Поставщики и цены:

4 поставщикаконтакты скрыты

Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава), форма №257/у. Результаты контроля аппаратуры медицинский персонал регистрирует по форме №257/У, утвержденной приказом МЗ СССР 04.10.1980г. №1030 «Журнал работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)». Контроль стерильности изделий медицинского назначения проводят планово центры Роспотребнадзора - 1 раз в 2 года и по эпидпоказаниям. Самоконтроль в ЛПУ проводят не реже 1 раза в месяц. Отбор проб проводит лаборант центра госсанэпиднадзора, при самоконтроле - медицинская сестра ЛПУ под руководством сотрудника бактериологической лаборатории. Контролю подлежат не менее 1% от числа одновременно простерилизованых изделий одного наименования, но не менее 2-х одновременно простерилизованных изделий одного наименования. При стерилизации изделий в неупакованном виде в отделении отбор проводят в стерильные емкости, соблюдая правила асептики. При стерилизации изделий в упакованном виде в бактериологическую лабораторию направляют все изделия в упаковке, в которой осуществляли их стерилизацию. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов проводят центры Роспотребнадзора визуально и с использованием регламентированных тестов: химических, биологических, термических (с применением максимальных термометров). Контролю подлежат не менее 25% аппаратов с охватом всех стерилизаторов, а также по показаниям после монтажа и ремонта с эталонной загрузкой. Самоконтроль в ЛПУ осуществляется при каждом цикле стерилизации визуально и с использованием регламентированных химических тестов; 1 раз в 6 месяцев - с использованием регламентированных биологических и термических тестов.

ИНСТРУКЦИЯ

по заполнению «Журнала работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)»

В графе 1 указывают дату проведения стерилизации изделий медицинского назначения.

В графе 2 указывают марку стерилизатора (парового или воздушного). Если используется несколько стерилизаторов одного назначения (либо одни автоклавы, либо только воздушные стерилизаторы), допускается провести их маркировку (стерилизатор № 1, стерилизатор № 2). Тогда в этой графе указывают «стерилизатор № 1», «стерилизатор № 2».

В графе 3 и графе 4 против каждого стерилизатора указывают название каждого вида стерилизуемых изделий и указывают их число, а также название и число стерилизуемых биксов, упаковок.

Если проводится стерилизация каких-либо наборов инструментария (например, терапевтический стоматологический набор или набор для снятия швов и т.п.), в графе 3 допускается указать вид набора, а в графе 4 число таких наборов. В этом случае в журнале должна быть информация (на отдельном листе) о том, какие виды инструментов входят в данный набор и в каком объеме.

В графе 5 в качестве упаковки указывают, как проводится стерилизация: без упаковки в открытом виде, в лотках, в мешочной бумаге, в бумажном пакете, в комбинированном пакете (бумага + пленка), в биксах, в двойной бязевой упаковке и т.д. в соответствии с требованиями Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения № 287-113 от 30.12.98.

В графе 6 и графе 7 необходимо указать, когда начата стерилизация (время выхода стерилизатора на режим стерилизации) и когда она окончена, а не время включения стерилизатора в сеть.

В графе 8 и графе 9 указывают, в случае использования парового стерилизатора, давление (графа 8) и температуру (графа 9). При стерилизации в воздушном стерилизаторе указывают температуру (180ºС или 160ºС) в графе 8 и время экспозиции в графе 9.

Если в течение рабочей смены проводится несколько циклов стерилизации, все они отмечаются в данном журнале.

При проведении бактериологического контроля стерилизатора (для этого вида контроля используют биотесты, он осуществляется в соответствии с договором) в графе 10 ставит подпись сотрудник, проводивший данный вид контроля. В графе 11 отмечают результаты термического контроля, осуществляемого с использованием максимальных термометров, при помощи которых проверяют температурный режим работы стерилизатора.

Каждый цикл стерилизации контролируется химическими индикаторами. Результаты контроля фиксируют в графе 12. Схема размещения индикаторов показана в Инструкции по применению.

УТВЕРЖДАЮ

Начальник Главного

эпидемиологического управления

Министерства здравоохранения СССР

М.И.НАРКЕВИЧ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ПО КОНТРОЛЮ РАБОТЫ ПАРОВЫХ И ВОЗДУШНЫХ

СТЕРИЛИЗАТОРОВ

1. Общие положения

1.1. Методические указания предназначены для персонала дезинфекционных и санитарно-эпидемиологических станций, а также персонала лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), осуществляющих контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов.

1.2. Контроль осуществляют физическим, химическим и бактериологическим методами. Для контроля используют средства измерения температуры, давления, времени, химические тесты, термохимические индикаторы и биотесты.

1.3. Физический и химический методы контроля являются методами оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки), результаты которого учитывают в процессе стерилизационного цикла или сразу после его окончания (максимальная температура, достигнутая в ходе стерилизационного цикла). Бактериологический метод контроля позволяет контролировать эффективность работы стерилизатора.

1.4. Контроль работы стерилизаторов в ЛПУ включает контроль после монтажа и ремонта аппарата и контроль в процессе его эксплуатации. Последний подразделяют на плановый контроль, самоконтроль и контроль по показаниям, который проводят при получении неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения, неудовлетворительных результатов физического, химического и бактериологического контроля.

1.5. В функции персонала дезинфекционных станций и дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций входит контроль работы стерилизатора после монтажа и ремонта, плановый контроль, а также контроль по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения.

1.6. В функции персонала ЛПУ входит самоконтроль работы аппаратов и контроль по показаниям при получении неудовлетворительных результатов физического и химического контроля, неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения.

1.7. Контроль работы стерилизатора после монтажа и ремонта аппарата, плановый контроль и контроль по показаниям, проводимый персоналом дезинфекционных станций, дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций, осуществляют физическим, химическим и бактериологическим методами. Самоконтроль работы аппаратов и контроль по показаниям, проводимый персоналом ЛПУ, осуществляют физическим и химическим методами.

1.8. Плановый контроль работы всех стерилизаторов в объектах надзора проводят в порядке государственного санитарного надзора не реже 2 раз в год. Самоконтроль работы стерилизатора проводят при каждой загрузке аппарата.

1.9. При проведении контроля контрольные тесты (максимальные термометры, химические тесты, термохимические индикаторы и биотесты упаковывают вместе в пакеты из упаковочной бумаги (ОСТ 42-21-2-85), нумеруют и размещают по схеме в контрольные точки паровых (приложение 1) и воздушных (приложение 2) стерилизаторов.

1.10. При проведении контроля персоналом дезинфекционных станций и дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций протокол контроля работы стерилизатора составляют в двух экземплярах. Один экземпляр направляют главному врачу ЛПУ после получения результатов бактериологического контроля.

1.10.1. Изделия медицинского назначения без индивидуальной упаковки, стерилизовавшиеся в стерилизационных коробках, в которые закладывали средства контроля, подлежат повторной стерилизации после их извлечения.

1.10.2. При контроле объекта надзора проверяют оснащенность ЛПУ стерилизационным оборудованием и средствами контроля, санитарное состояние помещения стерилизационной, знание и практические навыки персонала в обслуживании аппаратов, наличие необходимой документации.

1.11. При осуществлении самоконтроля работы аппаратов персонал, обслуживающий стерилизатор, закладывает максимальные термометры (раздел 2), химические тесты и термохимические индикаторы (раздел 3) в стерилизационную камеру, следит на протяжении цикла стерилизации за показаниями контрольно-измерительных приборов, оценивает результаты контроля и дает заключение о возможности выдачи простерилизованных изделий.

1.11.1. Медицинский персонал, использующий стерилизованные изделия, закладывает химические тесты и термохимические индикаторы (раздел 3) в стерилизационные коробки или внутрь стерилизуемых упаковок, оценивает результаты контроля и принимает решение о возможности использования простерилизованных изделий.

1.11.2. Персонал, обслуживающий стерилизационное оборудование, регистрирует этапы процесса стерилизации и результаты физического и химического контроля в журнале, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью медицинского учреждения. Форма журнала в соответствии с формой 257/у, утв. МЗ СССР N 1039 от 04.10.89 г.

1.11.3. Ответственность за организацию стерилизационных мероприятий в ЛПУ, включая организацию самоконтроля работы стерилизационной аппаратуры, возлагается на главного врача данного учреждения.

1.12. Загрузка паровых и воздушных стерилизаторов при всех видах контроля регламентирована "Методическими рекомендациями по организации централизованных стерилизационных в лечебно-профилактических учреждениях", утв. МЗ СССР N 15-6/8 от 31.01.91 г.

2. Физический метод контроля

2.1. Физический метод контроля предназначен для оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки). Результаты контроля позволяют оперативно выявить неисправность аппарата и контрольно-измерительных приборов и ориентировочно оценить правильность загрузки стерилизатора в каждом конкретном случае.

2.2. Физический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (мановакуумметр) и времени (секундомер, часы).

2.3. Параметры режима работы стерилизатора следует проверять в течение цикла стерилизации, проводимого в соответствии с паспортом на аппарат.

2.4. Контроль параметров режимов работы паровых стерилизаторов:

2.4.1. Контроль температурного параметра режимов работы паровых стерилизаторов осуществляют с использованием термометра ртутного стеклянного максимального с диапазоном измерения от 0 до 150ºС (ТП-7). Погрешность измерения не должна превышать ±1ºС.

Упакованные термометры (п.1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки 1 и 2 камеры паровых стерилизаторов в соответствии с прил. 1.

По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют их между собой, а также с номинальной температурой стерилизации.

2.4.2. Давление в стерилизационной камере парового стерилизатора измеряют при помощи мановакуумметра. Класс точности мановакуумметра должен быть не ниже 2,5. Предел измерения от 0,1 до 0,5 МПа (от 1 до 5 кгс/кв.см).

Установку давления на манометре парового стерилизатора, соответствующего заданной температуре стерилизации, проводят согласно прил. 3.

2.4.3. Ежедневно перед началом рабочей смены проводят контроль герметичности камеры стерилизатора, снабженного вакуумным насосом, по следующей методике:

Для контроля герметичности в рабочей камере создают максимально возможное разрежение. При выключенном вакуумнасосе давление в камере не должно изменяться в течение времени, которое предусмотрено инструкцией по эксплуатации для сушки материалов после стерилизации. Повышение давления в камере более 0,005 МПа (0,05 кгс/кв.см) указывает на подсос воздуха.

2.4.4. Хронометраж цикла стерилизации проводят с помощью механического секундомера по ГОСТ 5072-79, класс точности 2,0 или часов наручных механических с погрешностью суточного хода ± 1 минута.

2.5. Контроль параметров режимов работы воздушных стерилизаторов.

2.5.1. Контроль температурного параметра режимов работы воздушных стерилизаторов в течение цикла стерилизации проводят путем наблюдения за показаниями приборов, установленных на стерилизаторе (термометр, индикаторные устройства на панели аппарата).

2.5.2. Распределение температур внутри загруженной стерилизационной камеры проводят с использованием термометра ртутного стеклянного максимального с диапазоном измерения от 0 до 200ºС (ТП-25). Погрешность измерения температуры не должна превышать ±1ºС.

Упакованные максимальные термометры (п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки камеры воздушных стерилизаторов в соответствии с прил. 2.

По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют их с номинальной температурой стерилизации.

Отклонения в показаниях максимальных термометров допускаются в пределах, регламентированных ОСТ 42-21-2-85.

2.5.3. Хронометраж цикла стерилизации проводят аналогично п. 2.4.4.

2.6. Периодически и по показаниям персонал проводит самоконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов по методике с прерванным циклом стерилизации, которая позволяет оценить температурные параметры режимов работы стерилизаторов в процессе стерилизационного цикла с использованием максимальных термометров и химических тестов.

2.6.1. Самоконтроль работы паровых стерилизаторов проводят по следующей методике: упакованные максимальные термометры (п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки паровых стерилизаторов в соответствии с прил. 1. Работу парового стерилизатора прекращают через 7 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний максимальных термометров проводят аналогично п. 2.4.1.

Методика самоконтроля паровых стерилизаторов с использованием химических тестов изложена в п. 3.3.5.1.

2.6.2. Самоконтроль работы воздушных стерилизаторов проводят по следующей методике: упакованные максимальные термометры (п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки воздушных стерилизаторов в соответствии с прил. 2.

Работу воздушного стерилизатора прекращают через 30 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний максимальных термометров проводят аналогично п. 2.5.2.

Методика самоконтроля работы воздушных стерилизаторов с использованием химических тестов изложена в п. 3.3.5.2.

2.7. Правильность показаний термометров перед проведением контроля проверяют путем погружения их в кипящую воду в открытом сосуде на 6-7 минут (ртутный шарик термометра не должен касаться стенок сосуда с водой). Если термометры показывают температуру 100±1ºС, их считают исправными.

2.8. При обнаружении неудовлетворительных результатов контроля в процессе стерилизационного цикла и после его окончания загрузку считают непростерилизованной. Аппарат прекращают использовать, анализируют правильность осуществления требуемого режима стерилизации, правильность загрузки и исправность аппарата. При обнаружении неисправности специально выделенное лицо, ответственное за проведение стерилизации медицинского инструментария, вызывает представителя ПО "Медтехника" для ее устранения.

Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин неудовлетворительной работы стерилизатора и получения удовлетворительных результатов контроля.

3. Химический метод контроля

3.1. Химический метод контроля предназначен для оперативного контроля одного или в совокупности нескольких параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.

3.2. Химический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью химических тестов и термохимических индикаторов.

3.3. Химический тест представляет запаянную с обоих концов стеклянную трубку, заполненную смесью химического соединения с органическим красителем или только химическим соединением (веществом), изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении определенной для него температуры плавления.

3.3.1. В таблицах 1 и 2 представлен перечень соединений, рекомендуемых для изготовления химических тестов, и рецептуры химических тестов. Подбор химических соединений проведен с учетом минимально допустимых температур используемых режимов стерилизации, регламентированных ОСТ 42-21-2-85.

3.3.2. Упакованные химические тесты (п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки паровых (прил. 1) и воздушных (прил. 2) стерилизаторов.

3.3.3. По окончании стерилизации химические тесты вынимают из стерилизатора и визуально определяют изменение их агрегатного состояния и цвета.

3.3.3.1. При удовлетворительном результате контроля химические тесты должны равномерно расплавиться и изменить цвет, что свидетельствует о достижении заданной температуры стерилизации.

3.3.3.2. При неудовлетворительном результате контроля равномерное расплавление и изменение цвета химических тестов отсутствует, т.е. заданная температура стерилизации не была достигнута.

3.3.4. При обнаружении неудовлетворительных результатов химического контроля поступают, как указано в п.2.8.

3.3.5. Самоконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов с использованием химических тестов.

Таблица 1

РЕЦЕПТУРЫ ХИМИЧЕСКИХ ТЕСТОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ТЕМПЕРАТУРНЫХ ПАРАМЕТРОВ

РЕЖИМОВ РАБОТЫ ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ

№ рецептуры	Наименование составных частей	Цвет, форма кристаллов, запах	Нормативно-техническая документация	Количество компонента, гр	Температурный параметр, подлежащий контролю ºС
№ рецептуры	Наименование составных частей	Цвет, форма кристаллов, запах	Нормативно-техническая документация	Количество компонента, гр	110+2	120+2	132±2
1	Антипирин Краситель Фуксин кислый или Феноловый красный или Бромтимоловый синий или Генциано-фиолетовый	Бесцветные кристаллы или белый порошок без запаха	ГФ Х, с.65 ТУ 6-09-3803-82 ТУ 6-09-5170-84 ТУ 6-09-2086-77	99,9± 0,1±0,01	+	-	-
2	Резорцин краситель	Белый или со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым характерным запахом	ГФ Х, ст. 577	99,9± 0,1±0,01	+	-	-
3	Сера элементарная	Желтые кристаллы	ТУ 6-09-2546-77	100,0	-	+	-
4	Кислота бензойная Краситель		ГФ Х, с. 9	95,24+	-	+	-
5	Кислота бензойная Краситель	Бесцветные игольчатые кристаллы или белый порошок	ГОСТ 6413-77 ГОСТ 10521-78	99,9± 0,1±0,01	-	-	+
6	Д(+)-Манноза Краситель	Бесцветные кристаллы в виде ромбических призм	ТУ 6-09-07-666-76	99,9± 0,1±0,01	-	-	+
7	Никотинамид Краситель	Белый кристаллический порошок со слабым запахом	ГФ Х, с. 452 ТУ 6-09-08-852-82	99,9± 0,1±0,01	-	-	+
8	Мочевина Краситель	Бесцветные кристаллы	ГОСТ 6691-77	95,24± 4,76±0,01	-	-	+

4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ
И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ

Контроль удаления воздуха
в паровых стерилизационных камерах

Методические указания
МУК 4.2.1990-05

1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Л.С. Бойко); ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (Н.С. Кривопалова); Научно-исследовательским институтом дезинфектологии (И.М. Абрамова, В.В. Дьяков); ФГУ «Клиническая больница Управления делами Президента РФ» (С.М. Савенко); Научно-производственной фирмой «ВИНАР» (Н.С. Васильев, В.С. Андреев, О.Д. Лямкина, Н.Е. Червякова); Городской клинической больницей № 4 г. Москвы (П.А. Демидов).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 16 июня 2005 г. (протокол № 2).

3. Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 14 июля 2005 г.

4. Введены впервые.

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере защиты прав

потребителей и благополучия человека,

Главный государственный санитарный

врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко

Дата введения: с момента утверждения

4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ

Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах

Методические указания

МУК 4.2.1990-05

1.3. Методические указания предназначены для использования органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут использоваться организациями здравоохранения и организациями, эксплуатирующими и контролирующими паровые стерилизаторы.

2. Общие положения

2.1. Контроль удаления воздуха при паровой стерилизации организовывают в соответствии с производственными условиями, требованиями стандартов и настоящих методических указаний.

Процесс паровой обработки

Параметры режима паровой обработки

Тестовый режим

время, мин

давление пара, МПа

Гравитационные паровые стерилизаторы

Стерилизация

120 +2 °C 45 мин

132 ± 2

0,20 ± 0,02

(132 ± 2) °C 20 мин

Дезинфекция (обеззараживание)

120 +2 °C 45 мин

126 ± 2

0,15 ± 0,02

(126 ± 2) °C 30 мин

132 ± 2

0,20 ± 0,02

(132 ± 2) °C 20 мин

Форвакуумные паровые стерилизаторы

Стерилизация

121 ± 1

0,11 ± 0,01

(121 ± 1) °C 20 мин

126 ± 1

0,15 ± 0,01

(126 ± 1) °C 10 мин

134 ± 1

0,20 ± 0,01

(134 ± 1) °C 5 мин

3. Сущность метода

3.1. При паровой стерилизации стерилизующим агентом является сухой насыщенный водяной пар. Сухой насыщенный пар под давлением обладает выраженным спороцидным действием. Проникновение пара внутрь упаковок и пористых изделий напрямую связано с удалением воздуха. Воздух должен быть удален не только из пространства камеры, но и из каналов и полостей стерилизуемых изделий, а также пор материалов (резины, текстиля, ваты и т.д.). Остаточный воздух препятствует равномерному и быстрому проникновению пара в труднодоступные места и, соответственно, замедляет процесс прогрева стерилизуемых изделий и ставит под сомнение качество стерилизации в условиях утвержденных режимов стерилизации.

Между удалением воздуха из пористой загрузки и ее прогревом за счет проникновения водяного пара существует непосредственная связь - чем лучше удален воздух, тем быстрее прогревается загрузка. В гравитационных стерилизаторах невозможно полное удаление воздуха. Удаление воздуха считают достаточно полным, если достигаются условия для эффективной стерилизации в самой трудностерилизуемой точке загрузки. В соответствии с ГОСТ Р 51935 -02 в качестве наиболее трудностерилизуемой пористой упаковки принята стандартная тестовая упаковка из хлопчатобумажных простыней.

3.2. Метод основан на использовании стандартной тестовой упаковки, соответствующей ГОСТ Р 51935 -02, с химическими индикаторами (Тест-ИХ) и/или биологическими индикаторами (Тест-ИБ), закладываемыми в центр упаковки. Стандартная тестовая упаковка имитирует наиболее трудностерилизуемую пористую загрузку.

Достижение конечного состояния химическими индикаторами и/или инактивация биологических индикаторов в тестовой упаковке указывает на обеспечение условий эффективной стерилизации и, соответственно, на удовлетворительное удаление воздуха из стерилизуемых изделий.

3.3. Испытания гравитационных паровых стерилизаторов проводят в тестовых циклах со следующими параметрами выдержки: 120 +2 °C 45 мин, (126 ± 2) °C 30 мин и (132 ± 2) °C 20 мин.

3.4. При стерилизации изделий медицинского назначения стерилизационный и тестовый циклы совпадают (120 +2) °C 45 мин, (132 ± 2) °C 20 мин, (121 ± 1) °C 20 мин, (126 ± 1) °C 10 мин, (134 ± 1) °C 5 мин), что позволяет осуществлять контроль удаления воздуха в процессе стерилизации изделий медицинского назначения.

3.5. Контроль удаления воздуха проводят только в паровых стерилизаторах с прогретой не менее 5 мин стерилизационной камерой на температуру тестового цикла.

3.6. Контроль удаления воздуха проводят при полной загрузке камеры стерилизатора в соответствии с требованиями нормативных документов. Полная загрузка камеры состоит из стандартной тестовой упаковки и упакованных хлопчатобумажных изделий (в пакетах и/или стерилизационных коробках).

3.7. Стандартную тестовую упаковку размещают внутри камеры стерилизатора в месте, указываемом изготовителем в качестве наиболее холодной зоны. В случае отсутствия такого указания тестовую упаковку необходимо располагать в контрольной точке № 1 на нижней полке у загрузочной двери (в горизонтальных камерах) или под крышкой стерилизационной камеры (в вертикальных камерах) в соответствии с рис. . Остаток полезного пространства необходимо заполнить упаковками и/или стерилизационными коробками с хлопчатобумажными изделиями.

3.8. Стандартную тестовую упаковку располагают так, чтобы она никакими своими частями не касалась стенок, загрузочной двери или крышки паровой камеры. Для этого тестовую упаковку необходимо размещать в специальной проволочной корзине или на специальной подставке, приведенной на рис. .

4. Описание тестов на удаление воздуха

4.1. Контроль удаления воздуха осуществляют с применением следующих тестов:

Тест-ИХ представляет собой стандартную тестовую упаковку, соответствующую ГОСТ Р 51935 -02, с химическими индикаторами в геометрическом центре;

Тест-ИБ представляет собой стандартную тестовую упаковку, соответствующую ГОСТ Р 51935 -02, с биологическими индикаторами на основе спор Bacillus stearothermophilus в геометрическом центре. Тест-ИБ одновременно является тестом на микробиологическую эффективность стерилизации.

Стандартная тестовая упаковка состоит из 17 гладких хлопчатобумажных простыней размером 1500 ´ 2000 мм. Количество нитей основы должно быть 30 ± 6 на см, количество нитей утка 27 ± 5 на см. Размер упаковки 220 ´ 300 ´ 250 мм. Общая масса тестовой упаковки без индикаторов (7 ± 0,7) кг. Простыни (новые и загрязненные) предварительно тщательно постирать, не подвергая обработке крахмалом, просушить, а затем проветрить не менее 1 ч при температуре от 15 до 25 °C и относительной влажности воздуха от 30 до 70 %, после этого их сложить размером примерно 220 ´ 300 мм и сформировать стопки высотой примерно 250 мм.

Высушенные простыни не гладить!

После сжатия рукой стопку из 16 простыней оборачивают сложенной вдвое 17-й простыней и скрепляют лентой для паровой стерилизации, шириной не более 25 мм.

Подготовленную упаковку хранят в помещении при температуре воздуха 15 - 25 °C и относительной влажности 30 - 70 %.

После каждого использования простыни разворачивают и высушивают и в последующем складывают опять в стопку. При многократном использовании стопка из простыней уплотняется. Если высота стопки из 17 простыней после сжатия рукой меньше 250 мм, все простыни стирают (примерно после 15-кратного использования), просушивают (не гладить!) и снова сформировывают стопу. Если масса тестовой упаковки из 17 простыней (без индикаторов) превышает 7,7 кг, простыни заменяют на новые. Кратность использования простыней в тестовой упаковке - 50 раз.

4.3. Биологический индикатор.

В Тест-ИБ используют биологический индикатор, соответствующий ГОСТ Р ИСО 11138-1 -00, на основе споровой формы культуры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 с числом тест-микроорганизмов 10 6 .

4.4. Химические индикаторы паровой стерилизации.

При контроле удаления воздуха в Тест-ИХ допускается использовать только химические индикаторы, соответствующие техническим требованиям, приведенным в табл. , и разрешенные к применению в установленном порядке для контроля соблюдения условий внутри упаковок и изделий. Химические индикаторы должны достигать конечного состояния только после инактивации споровой формы культуры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 с числом тест-микроорганизмов 10 6 .

Индикаторная метка химического индикатора должна иметь контрастную разницу в цвете в условиях гарантированного достижения и недостижения конечного состояния, что обеспечивает однозначную трактовку результатов.

Гарантированный срок хранения индикаторов должен быть не менее 12 мес.

Сохранность конечного цвета индикаторной метки после использования должна быть не менее 24 мес.

Таблица 2

Требования к химическим индикаторам паровой стерилизации, применяемым в Тест-ИХ

Тестовый цикл

Требования к химическим индикаторам

Гарантированные условия достижения конечного состояния в насыщенном паре

Гарантированные условия недостижения конечного состояния в насыщенном паре

Гарантированные условия недостижения конечного состояния в сухом воздухе

время, мин

120 +2 °C 45 мин

(126 ± 2) °C 30 мин

(132 ± 2) °C 20 мин

(121 ± 1) °C 20 мин

(126 ± 1) °C 10 мин

(134 ± 1) °C 5 мин

В указанных тестовых циклах для контроля условий паровой стерилизации могут быть использованы химические индикаторы с соответствующими характеристиками, разрешенные к применению для этих целей в установленном порядке.

5. Проведение контроля удаления воздуха с помощью Тест-ИБ и Тест-ИХ

5.1. Контроль удаления воздуха с помощью Тест-ИБ необходимо проводить периодически - один раз в три месяца - организациями, имеющими разрешение на данный вид деятельности в установленном порядке.

5.2. Контроль удаления воздуха с помощью Тест-ИХ необходимо проводить в качестве самоконтроля после смены операторов, обслуживающих стерилизатор, проведения профилактических работ, перевода работы стерилизатора на другую температуру стерилизации с периодичностью не реже одного раза в неделю (ГОСТ Р ИСО 13683 -00).

5.3. Перед использованием Тест-ИБ и/или Тест-ИХ проверяют дату окончания срока годности биологических индикаторов и/или химических индикаторов. Использовать просроченные индикаторы не допускается.

5.4. Подготовка тестов к испытанию.

5.4.1. Взвешивают общую массу 17 простыней, используемых в тестовой упаковке. При превышении массы выше 7,7 кг или занижении ниже 6,3 кг использование простыней не допускается.

Проводят замер высоты стопки из 17 простыней. При занижении высоты стопки менее 250 мм использование простыней не допускается. Требования к тестовой упаковке - в соответствии п. .

5.4.2. Берут верхнюю простыню из стопки, разворачивают, складывают в два слоя и застилают рабочий стол в соответствии с рис. . На застеленный простыней стол в середину по диагонали к простыне складывают стопку из 8 простыней в соответствии с рис. .

5.4.3. В геометрический центр верхней простыни (в Тест-ИХ) укладывают девять химических индикаторов нужной марки в соответствии с рис. и/или (в Тест-ИБ) пять биологических индикаторов в соответствии с рис. .

Химические индикаторы располагают в соответствии с рис. : один индикатор с индикаторной меткой в геометрическом центре простыни, 8 индикаторов вокруг геометрического центра образуют квадрат стороной 50 мм.

Биологические индикаторы располагают в соответствии с рис. : один индикатор в геометрическом центре простыни, 4 индикатора вокруг геометрического центра образуют квадрат стороной 50 мм.

5.4.4. Сверху на стопку из 8 простыней укладывают еще 8 простыней в соответствии с рис. . Все простыни в стопке выравнивают.

5.4.5. Сжимают стопку из 16 простыней сверху рукой и плотно заворачивают 17-й простыней, застеленной на столе в соответствии с рис. - . Складки заворачивающей простыни на каждом этапе фиксируют липкой лентой для паровой стерилизации.

5.5. Порядок проведения контроля.

5.5.1. Прогревают стерилизационную камеру на температуру тестового цикла, проведя холостой стерилизационный цикл с пустой камерой.

5.5.2. Открывают камеру стерилизатора, загружают в камеру тестовую контрольную упаковку в контрольную точку № 1 в соответствии с рис. или в наиболее холодную зону камеры, указанную изготовителем стерилизатора. Свободное пространство заполняют хлопчатобумажными изделиями, упакованными в пакеты или уложенными в стерилизационные коробки согласно правилам загрузки стерилизатора.

5.5.3. Тестовую упаковку размещают на металлической подставке (рис. ), при этом края и углы упаковки не должны касаться стенок стерилизационной камеры.

5.5.4. Закрывают дверцу стерилизатора и проводят полный тестовый цикл, включающий следующие этапы: удаление воздуха, стерилизационная выдержка и послестерилизационная сушка. Работу на стерилизаторе осуществляют в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

5.5.5. По завершении тестового цикла вытаскивают тестовую упаковку из стерилизационной камеры, укладывают на упаковочный стол и разворачивают.

5.5.6. Биологические и/или химические индикаторы извлекают из тестовой упаковки.

6. Трактовка результатов контроля удаления воздуха
помощью Тест-ИБ и Тест-ИХ

6.1. Тест-ИБ. После окончания тестового цикла проводят инкубацию биологических индикаторов в соответствии с инструкцией по применению биологического индикатора конкретной марки и производителя. Результаты испытаний на полноту удаления воздуха становятся известны после окончания времени инкубации.

Отсутствие пророста (инактивации) биологических индикаторов указывает на удовлетворительное удаление воздуха и обеспечение достаточной микробиологической эффективности стерилизации. При этом эксплуатация стерилизатора разрешается.

Прорастание биологических индикаторов указывает на неудовлетворительное удаление воздуха и на недостаточную микробиологическую эффективность стерилизации. Эксплуатация стерилизатора не допускается.

6.2. Тест-ИХ. После извлечения химических индикаторов сравнивают цвет индикаторной метки с цветом эталона сравнения.

При удовлетворительном удалении воздуха цвет индикаторной метки химического индикатора достигает цвета эталона сравнения.

Если цвет индикаторной метки химического индикатора не достиг цвета эталона сравнения, то стерилизатор не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации, причиной которой является неудовлетворительное удаление воздуха. При этом эксплуатация стерилизатора не допускается.

6.3. Изделия, использованные в тестовых циклах и подлежащие обеззараживанию в соответствии с СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами» и СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», будут считаться стерильными только после дополнительной обработки при соответствующих режимах обеззараживания.

6.4. Результаты испытания стерилизатора на удаление воздуха Тест-ИХ и Тест-ИБ записывают в отдельный журнал контроля работы стерилизаторов по форме 257/у, где регистрируют результаты проведения контроля на удаление воздуха. В журнал подклеивают все использованные химические индикаторы и бактериологическое заключение лаборатории по инкубации биологических индикаторов. В журнале указывают следующие данные: дату и время проведения испытаний, параметры тестового цикла, номер стерилизатора, загрузку камеры, заданные показания манометра, длительность выдержки, Ф., И., О. оператора, массу тестовой упаковки с точностью до 0,1 кг и высоту тестовой упаковки с точностью до 5 мм (до режима).

Журнал с результатами хранят в качестве документа архива в течение 12 мес. в лечебно-профилактических организациях и в течение 24 мес. в бактериологических лабораториях.

7. Действия персонала при неудовлетворительных результатах контроля удаления воздуха с помощью Тест-ИБ и/или Тест-ИХ

7.1. Эксплуатация стерилизатора не допускается.

7.2. Вызывают специалистов, ответственных за ремонт и профилактику стерилизационного оборудования.

7.3. Специалисты по ремонту и профилактике стерилизационного оборудования совместно с сотрудниками стерилизационного отделения проводят анализ причин неудовлетворительного результата контроля и устраняют причину.

7.4. После выяснения причин и их устранения проводят повторный контроль удаления воздуха с помощью Тест-ИХ и Тест-ИБ. Эксплуатация стерилизатора разрешается только после положительного прохождения тестов.

8. Меры предосторожности и утилизация индикаторов

8.1. Химические индикаторы, разрешенные к применению в установленном порядке, для контроля условий внутри упаковок и изделий медицинского назначения, при хранении и использовании не выделяют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.

8.2. При работе с тестовой упаковкой и химическими индикаторами специальных мер по защите природной среды от вредных воздействий не требуется.

8.3. Отходы химических индикаторов подлежат утилизации в соответствии с инструкцией по применению индикатора конкретной марки и производителя.

8.4. Простыни из тестовой упаковки после прихода в негодность используют как ветошь.

8.5. Биологические индикаторы подвергают обеззараживанию в паровом стерилизаторе в режиме, указанном в инструкции по применению индикаторов, и утилизируют как бытовой мусор.

9. Библиографические данные

1. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ.

2. «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г.

3. Санитарные правила СП 1.2.036 -96 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности».

4. Санитарные правила СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами».

5. Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)».

6. Методические указания МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» от 30 декабря 1998 г.

7. «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов» № 15/6-5 от 28 февраля 1991 г., утв. МЗ СССР.

8. ОСТ Р ИСО 11138-1-00. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования.

9. ГОСТ Р ИСО 11138-3 -00. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом.

10. ГОСТ Р ИСО 11140-1 -00. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.

11. ГОСТ Р ИСО 13683 -00. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях.

12. ГОСТ Р 51935 -02. Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы.

13. ИСО 11140-3. Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 3. Проверка паропроницаемости с помощью составных и готовых пакетов для испытаний. 1997.

14. ИСО 11140-4. Стерилизация изделий медицинского назначения - химические индикаторы. Ч. 4. Индикаторы 2 класса для упаковок, тестирующих паропроницаемость. 2001.

Приложение 1

(обязательное)

Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)

Начат: «...» ........ 200... г. Окончен: «...» ........... 200... г.

Марка, номер стерилизатора

Стерилизуемые изделия

Время стерилизации, мин

Тест-контроль

наименование

упаковка

давление

температура

биологический

термический

химический

размер шрифта

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ- МУ-287-113... Актуально в 2018 году

КОНТРОЛЬ РАБОТЫ ПАРОВЫХ И ВОЗДУШНЫХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ

Методы и средства контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов представлены в таблице П.5.1.

Проверку температурного режима осуществляют с помощью максимальных термометров, которые помещают в контрольные точки стерилизаторов в соответствии с табл. П.5.2. (паровые стерилизаторы) и табл. П.5.3 (воздушные стерилизаторы). Предельные отклонения температуры в различных точках стерилизационной камеры от номинальных значений температур стерилизации должны соответствовать показателям, приведенным в табл. 4.1. (паровые стерилизаторы) и табл. 4.2. (воздушные стерилизаторы) данных методических указаний.

Для контроля температуры используют также химические индикаторы (индикаторы типа ИС, химические тесты), которые помещают в контрольные точки, указанные выше.

Индикаторы типа ИС представляют собой полоску бумаги с нанесенным на нее индикаторным слоем и предназначены для оперативного визуального контроля совокупности параметров (температура, время) режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.

Химические тесты представляют собой стеклянные трубки, содержащие химические соединения или их смеси с красителями и предназначены для контроля достижения заданной температуры по вменению агрегатного состояния и/или цвета химических соединений, наблюдаемому после окончания стерилизации.

Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале по форме N 257/у (табл. П.5.4.).

Бактериологический контроль работы стерилизационной аппаратуры осуществляют с помощью биотестов на основании гибели спор термоустойчивых микроорганизмов. Биотесты представляют собой дозированное количество спор тест - культуры (табл. П.5.1) на носителе (или в нем), помещенном в упаковку, которая предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации. В качестве носителей используют инсулиновые флаконы чашечки из алюминиевой фольги (для паровых и воздушных стерилизаторов), а также диски из фильтровальной бумаги (для воздушных стерилизаторов). Упакованные биотесты помещают в те же контрольные точки стерилизационной камеры, что и средства физического и химического контроля.

Основанием для заключения об эффективной работе стерилизационной аппаратуры является отсутствие роста тест - культуры при бактериологических исследованиях всех биотестов в сочетания с удовлетворительными результатами физического и химического контроля.

Таблица П.5.1.

Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов

Контролируемый показатель	Метод контроля	Средство контроля работы стерилизаторов
		паровых при режиме стерилизации						воздушных при режиме стерилизации
		110+/-1 град.С 180 мин	120+/-2 град. С 45 мин	121+/-1 град. С 20 мин	126+/-1 град. С 10 мин	132+/-2 град. С 20 мин	134+/-1 град. С 5 мин	+2 160 -10 град. C 150 мин	160+/-3 град. С 150 мин	+2 180 -10 град. С 60 мин	180+/-3 град. С 60 мин
Температура, время	Химический		Химические индикаторы<*>
		-	ИС-120 (НПФ "ВИНАР", НПФ "АНВ")	-	-	ИС-132 (НПФ "ВИНАР", НПФ "АНВ")	-	-	ИС-160 (НПФ "ВИНАР", НПФ "АНВ")	-	ИС-180 (НПФ "ВИНАР", НПФ "АНВ")
Температура	Химический	Химический тест с антипирином или резорцином	Химический тест с кислотой бензойной		Химический тест с бензамидом или сукцинимидом	Химический тест с никотинамидом или мочевиной, или Д(+)-маннозой		Химический тест с левомицетином		Химический тест с кислотой винной или гидрохиноном, или тиомочевиной
Температура	Физический	Термометр ртутный стеклянный максимальный с диапазоном измерения от 0 до 150 град. С (ТП-7)						Термометр ртутный стеклянный максимальный с диапазоном измерения от 0 до 200 град. С (ТП-25); термометр ртутный стеклянный лабораторный с диапазоном измерения от 0 до 200 град. С
Давление в стерилизационной камере	Физический	Мановакуумметр с диапазоном измерения от 0,1 до 0,5 МПа
Эффективность воздействия на споры тест - культуры в биотесте	Бактериологический	Биологические индикаторы
		Биотест со спорами тест - культуры Bacillus stearotermophilus ВКМ В-718						Биотест со спорами тест - культуры Bacillus licheniformis шт. G ВКМ В-1711 D

Примечания: <*> Изменение цвета химических индикаторов после цикла стерилизации не является свидетельством достижения стерильности изделий.

Знак <-> обозначает, что данный показатель не контролируется или данное средство контроля не используется для этого режима.

Таблица П.5.2

Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах

	Число контрольных точек
	Число контрольных точек	Описание	Схема <*>
До 100 включительно	5	Для стерилизаторов круглых вертикальных: т. 1 - в верхней части камеры; т. 2 - в нижней части камеры; т. 3-5 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях Для стерилизаторов круглых горизонтальных: т. 1 - у загрузочной двери; т. 3-5 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок
Свыше 100 до 750 включительно	11	Для стерилизаторов круглых горизонтальных и стерилизаторов прямоугольных: т. 1 - у загрузочной двери; т. 2 - у противоположной стенки; т. 3-11 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок
Свыше 750	13	Для стерилизаторов прямоугольных: т. 1 - у загрузочной двери; т. 2 - у противоположной стенки (разгрузочной двери); т. 3-13 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях

<*> Схемы не приводятся.

Примечание: контрольные точки 1 и 2 находятся в стерилизационной камере вне стерилизуемых изделий

Таблица П.5.3.

Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах

Объем стерилизационной камеры, куб. дм	Число контрольных точек	Расположение контрольных точек
Объем стерилизационной камеры, куб. дм	Число контрольных точек	Описание	Схема <*>
До 80 включительно	5	т. 1 - в центре стерилизационной камеры т. 3 и 4 - в нижней части стерилизационной камеры: справа (т. 3) и слева (т. 4) на одинаковом удалении от двери и задней стенки, т. 2 и 5 - в нижней части камеры: справа (т.2)и слева(т. 5) у двери
Свыше 80 однокамерные	15	т. 1-3 - в центре стрерилизационной камеры на трех уровнях сверху вниз, т. 4-15 - по углам на трех уровнях (т. 4-7 - низ, т. 8-11 - середина, т. 12-15 - верх), размещая против часовой стрелки
Свыше 80 двукамерные	30 (по 15 в каждой камере)	Аналогичным образом (как в однокамерных стерилизаторах) для каждой стерилизационной камеры	См. схему для однокамерных стерилизаторов с объемом

Н.С.Васильев, В.С.Андреев, О.Д.Лямкина, С.М.Савенко, П.А.Демидов

Научно-производственная фирма "Винар" (г. Москва), ФГУ Клиническая больница УД Президента РФ, 4-я городская клиническая больница г. Москвы

Учитывая значение стерилизации изделий медицинского назначения в мероприятиях по профилактике внутрибольничных инфекций, одной из самых важных составляющих этого многоступенчатого медико-технологического процесса является контроль качества стерилизации. Как следует из инструктивно-методических документов Минздрава РФ , для получения объективной оценки качества контроль стерилизации должен проводиться комплексно:

физическими методами, с помощью контрольно-измерительной аппаратуры (термометры, манометры, таймеры);
химическими методами, с помощью химических индикаторов;
бактериологическими методами, контроль с помощью бактериологических тестов (биологических индикаторов) со споровыми культурами микроорганизмов и контроль посевом на стерильность смывов с простерилизованных изделий.

Физические и химические методы контроля по существу являются экспресс-методами, т.к. позволяют оперативно контролировать соблюдение критических параметров стерилизации (термовременные и барометрические характеристики процесса стерилизации). Несмотря на то, что экспресс-контроль без данных бактериологического контроля не дает объективной оценки качества стерилизации, его значение нельзя недооценивать, т. к. этот метод позволяет избежать ошибок при проведении стерилизации и опасности использования некачественно простерилизованных изделий.

Особую актуальность экспресс-контроль приобретает в стерилизаторах с гравитационным методом удаления воздуха, в которых процесс стерилизации проводится вручную и единственным измерительным прибором является манометр, а также отсутствуют средства документирования процесса. К сожалению, большинство лечебно-профилактических учреждений в настоящее время используют гравитационные стерилизаторы с ручным управлением. Процесс стерилизации в таких стерилизаторах по существу является неконтролируемым. В условиях требований современной медицины такое положение недопустимо, поэтому активно проводится политика стандартизации процесса стерилизации, оборудования и средств контроля.

Решению проблемы стандартизации процесса стерилизации изделий медицинского назначения способствует появление новых российских стандартов: ГОСТ Р ИСО 13683-2000 , ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 , ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 , ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 , ГОСТ Р 51935-2002 , которые предназначены для внедрения единого подхода к стерилизации, соответствующего современным международным требованиям.

В последние годы появились химические индикаторы нового поколения, полностью соответствующие требованиям новых стандартов и относящиеся по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 к индикаторам IV-VI классов (многопараметрических). В соответствии с Методическими указаниями (МУ 15/6-5 от 28.02.1991 г., МУ 287-113 от 30.12.1998 г.) с помощью химических индикаторов предусмотрен контроль соблюдения условий стерилизации в камере стерилизатора - "наружный" контроль, и внутри упаковок и стерилизуемых изделий - "внутренний" контроль. Кроме этого, химические индикаторы могут решить также проблему эффективного контроля соблюдения норм загрузки изделиями и материалами стерилизационных коробок и камер стерилизаторов, что очень важно не только для гравитационных стерилизаторов, но и форвакуумных.

При валидации (тестировании) стерилизатора в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13683-2000 в результате термометрирования для каждого парового стерилизатора необходимо определить расположение наиболее холодных зон стерилизационной камеры, т.е. расположение контрольных точек. В соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 ,контрольной точкой называется точка внутри стерилизационной камеры, являющаяся наиболее холодной частью стерилизационной камеры. "Наружный" контроль необходимо осуществлять закладкой "наружных" химических индикаторов во все холодные части стерилизационной камеры - в контрольные точки. Если термометрирование загруженной стерилизационной камеры не проведено, не определено расположение контрольных точек в стерилизационной камере конкретного стерилизатора, то "наружные" индикаторы для повышения надежности контроля необходимо закладывать во все контрольные точки по МУ 15/6-5 .

Распределение температурного поля и расположение наиболее холодных зон в камере каждого стерилизатора индивидуальное, зависит от схемы ввода пара и расположения дренажа, от формы и расположения пароотбойника, наличия паровой рубашки, расположения загрузки в камере.

Для контроля условий снаружи упаковок (в камере стерилизатора) необходимо пользоваться "наружными" индикаторами, контрольные значения критических параметров достижения конечного состояния которых должны соответствовать минимально допустимым параметрам режима стерилизации. Например, режим стерилизации "132±2°С 20+3 минуты". Минимальным допустимым значением температуры стерилизации является 130°С, а минимальным временем - 20 минут. Соответственно, для контроля этого режима снаружи упаковок необходимо закладывать индикаторы с контрольными значениями достижения конечного состояния - "130°С, 20 минут". Для такого контроля является достаточным использование индикаторов класса 4 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 , позволяющих фиксировать одновременное занижение температуры на 2°С (и более), времени стерилизационной выдержки на 25% (и более).

Результаты "наружного" контроля становятся известны сразу после завершения цикла стерилизации. В стерилизационном отделении оператор стерилизатора осуществляет контроль работы стерилизатора только по "наружным" индикаторам; "внутренние" индикаторы ему недоступны для контроля.

Контроль условий внутри стерилизуемых изделий и упаковок - "внутренний" контроль.

Наиболее важным контролем стерилизации является контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий медицинского назначения. Именно эти индикаторы указывают, были ли достигнуты на изделиях и внутри них условия для стерильности. Гибель бактерий имеет вероятностный характер, и всегда существует вероятность нестерильного изделия после стерилизационного цикла. По российским и международным стандартам принято считать стерильными изделия с уровнем стерильности 10~6, т.е. с вероятностью появления одного нестерильного изделия на миллион прострилизованных. Этот уровень стерильности возможен только при достижении необходимых условий в любой самой трудностерилизуемой точке загрузки. Поэтому ведущим контролем является именно "внутренний" контроль. По "внутренним" индикаторам персонал клинических отделений перед непосредственным использованием по назначению должен проводить контроль стерильности каждого изделия. Такой контроль является косвенным методом; прямым методом является бактериологический контроль стерильности изделий медицинского назначения, который проводится посевом смывов с простерилизованных изделий периодически не реже одного раза в месяц в качестве самоконтроля сотрудниками ЛПУ или аккредитованной организацией . Но только косвенный метод с использованием "внутренних" химических индикаторов позволяет проводить 100%-ный контроль стерильности каждого изделия, используемого по назначению.

Контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий ("внутренний" контроль) необходимо осуществлять "внутренними" индикаторами, которые необходимо закладывать внутрь стерилизуемых изделий, упаковок или стерилизационных коробок в места наиболее труднодоступные для проникновения пара. Такими труднодоступными (трудностерилизуемыми) местами являются: пористые изделия - полотенца, халаты, простыни и др.; изделия с внутренними полостями и каналами - перчатки, катетеры, чашки Петри и др.

Индикаторы, закладываемые внутрь изделий и упаковок, недоступны операторам для контроля в стерилизационном отделении. Результат контроля становится известен в клинических отделениях после извлечения изделия из упаковки перед непосредственным использованием по назначению. Величина временного интервала между стерилизацией и использованием стерильного изделия по назначению определяется сроком хранения упаковок. Современные упаковочные материалы позволяют хранить стерильными изделия до 12 месяцев . Соответственно, "внутренние" индикаторы в течение этого срока не должны изменять своего состояния и оказывать влияние на простерилизованные изделия. В случае использования "внутренних" индикаторов для документирования, срок сохранности конечного цвета возрастает на время хранения документа еще на 12 месяцев (форма 257/у приказ №1030 от 04.10.80) . Общее время сохранности конечного цвета "внутренних" индикаторов, используемых для документирования, должно составлять не менее 24 месяцев.

Для закладки внутрь упаковок и изделий необходимо пользоваться индикаторами, специально разрешенными для этих целей, имеющих санитарно-гигиеническое заключение и зарегистрированных как индикаторы для "внутреннего" контроля. В гравитационных стерилизаторах ни в коем случае не допускается использование одного и того же индикатора для закладки снаружи и внутрь упаковок и изделий медицинского назначения. Использование разных индикаторов для контроля условий внутри и снаружи упаковок связано с медленным прогревом стерилизуемых изделий (выравниванием температуры) в стерилизаторах с продувкой паром.

В стерилизаторах с продувкой паром время прогрева трудностерилизуемых изделий в режиме "120+2°С 45 минут" может достигать 25 минут , т.е. после достижения заданной температуры в камере стерилизатора (снаружи изделия) нужно еще 25 минут для прогрева изделия. В таком случае время достижения конечного состояния "внутреннего" индикатора при температуре 120°С должно быть на 25 минут меньше, чем "наружного": для "наружного" - 45 минут, для "внутреннего" - 20 минут. Согласно ГОСТ Р 51935-2002 (п.8.3.1.2) для надежной эффективной стерилизации в любой трудностерилизуемой точке загрузки (внутри изделий и упаковок) необходимо достигнуть следующих условий: "121°С 15 минут" или "134°С 3 минуты".

Соответственно, пока не достигнуты эти условия в любой трудностерилизуемой точке загрузки "внутренние" индикаторы не должны достигать конечного состояния. "Внутренние" индикаторы должны подтверждать достижение условий эффективной стерилизации в любой точке загрузки. Закладку "внутренних" индикаторов необходимо проводить при подготовке изделий для стерилизации и их упаковке, которые осуществляются либо в клинических отделениях при отсутствии централизованной стерилизации, либо в чистых зонах центральных стерилизационных отделений. В случаях использования одноразовых упаковочных материалов (пакетов) индикаторы необходимо закладывать в каждую упаковку.

Закладка "внутренних" индикаторов в каждую упаковку определяется необходимостью контроля каждой упаковки. Достигнутые условия стерилизации в каждой упаковке отличаются. Поэтому необходимо подтвердить достижение условий эффективной стерилизации в каждой упаковке - только тогда можно гарантировать стерильность всех изделий.

Существует два типа закладки изделий медицинского назначения в упаковки - индивидуальное и в комплекте. При индивидуальной упаковке изделие укладывают в отдельную упаковку с использованием пакетов или листовых материалов. При упаковке комплектов изделий используют стерилизационные коробки или лотки с многослойной упаковкой. Отдельно рассмотрим правила закладки "внутренних" индикаторов в этих двух типах упаковок.

Индивидуальная упаковка.

При подготовке к стерилизации под каждое стерилизуемое изделие подбирается необходимый тип одноразовой упаковки. Размер упаковочного пакета выбирается таким образом, чтобы пакет был занят не более чем на 3/4 объема . В каждый упаковочный пакет достаточно заложить один "внутренний" индикатор. При этом индикатор должен быть расположен в самой трудностерилизуемой точке - центре пористого изделия (халата, простыни, салфетки и т.д.) или рядом с массивной частью непористого изделия (инструмента), или внутри изделия с полостями (перчатки, ампулы, колбы, закрытые чашки Петри и т. д.). "Внутренний" индикатор закладывается перед герметичным запаиванием или заклеиванием пакета.

Упаковка комплекта изделий.

Для выработки правил закладки "внутренних" индикаторов в стерилизационные коробки были проведены экспериментальные исследования и испытания. В паровых стерилизаторах ГК-100-ЗМ и ГП-400 были проведены стерилизационные циклы "13О±2°С, 20+3 минут" с загрузкой стерилизационной камеры биксами КСК-18. Бикс, загруженный пятью простынями, находился у двери стерилизационной камеры. В центр каждой простыни был помещен термодатчик (пять термопреобразователей сопротивления) типа ТС-1388, класс допуска "А". Регистрация температуры производилась многоканальным регистратором РМТ 39 D (НПО "Элемер") с погрешностью регистрации температуры 0,25% в диапазоне 0- 200°С (менее +0,5°С). Термометрирование загрузки производилось в трех вариантах расположения бикса:

I. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-100-ЗМ размещался на боку; простыни при этом находились горизонтально. При стерилизации в таком положении нижние простыни были сдавлены верхними.

II. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-100-ЗМ размещался на боку; простыни при этом находились вертикально. Ни одна простыня не оказывалась сдавленной остальными.

III. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-400 размещался горизонтально на днище. Ни одна простыня не оказывалась сдавленной остальными.

Проведенное термометрирование показало, что в варианте I нижние простыни (1-ая и 2-ая) прогревались очень медленно. В вариантах II и III все простыни прогревались относительно быстро уже при продувке камеры паром; наименьшая температура при стерилизационной выдержке была в центральной простыне.

Как видно из таблицы, в последние 15 минут стерилизационной выдержки при полном соблюдении технологии стерилизации и нормы загрузки средняя температура в варианте I в нижних простынях (1-ой и 2-ой) не достигала 121°С, т.е. не были полностью соблюдены условия для эффективной стерилизации. В то же время в верхней простыне (№ 5) средняя температура составляла 133, 1°С. Приведенный пример показывает, что при стерилизации необходим контроль соблюдения условий химическими индикаторами внутри каждого изделия в каждом цикле стерилизации.

В варианте II, при вертикальном расположении простыней, когда ни одна простыня не сдавлена, во всех простынях в последние 15 минут стерилизационной выдержки средняя температура превышала 128°С. В этом варианте самой холодной точкой была середина центральной (3-й) простыни - 128,1°С; наиболее горячими крайние простыни (1-ая и 5-ая) - 131,7°С и 133,5°С.

Таким образом, в зависимости от расположения простыней в биксе и расположения бикса в стерилизационной камере наиболее трудностерилизуемой точкой могут оказаться центральная и крайние простыни. Поэтому в стерилизационные коробки (биксы) с пористыми изделиями или с изделиями с внутренними полостями необходимо закладывать не менее трех индикаторов - один внутрь изделия в центре бикса и два внутрь изделий, расположенных у боковых стенок бикса.

При стерилизации комплекта изделий можно выделить три вида закладки :

A. Видовая - комплект однородных изделий в стерилизационной коробке или инструментальные наборы в лотках в многослойной упаковке (полупростыня, крепированная бумага).

В этом случае при стерилизации инструментальных наборов или непористых изделий и изделий без внутренних полостей в лотках или в биксах достаточно положить один индикатор рядом с наиболее массивным изделием. При стерилизации наборов пористых изделий (простыней, халатов и др.) или изделий с полостями (перчатки, чашки Петри и др.) в бикс необходимо заложить три "внутренних" индикатора.

B. Секторальная - стерилизационная коробка разделяется на четыре сектора; в каждый сектор закладываются разные виды изделий. При такой закладке в каждый сектор нужно положить по одному индикатору в наиболее трудностерилизуемые части изделий.

C. Целенаправленная - в целенаправленной укладке в стерилизационных коробках одновременно находятся разнородные изделия (инструменты, пористые х/б изделия, перчатки) для выполнения одной манипуляции.

В этом случае в каждый вид изделия необходимо заложить по одному индикатору, но расположить их так, чтобы один индикатор пришелся в центр и два у боковых стенок стерилизационной коробки. Количество индикаторов при этом в одном биксе должно быть не менее трех.

Минздравом РФ для контроля соблюдения условий паровой стерилизации в гравитационных стерилизаторах к данному моменту разрешены к применению только индикаторы Стеритест-П-120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02.

Химические индикаторы имеют форму пластины небольшого размера. Небольшой размер индикатора позволяет легко закладывать его внутрь стерилизуемых изделий, но из-за сравнительно небольших размеров индикатора часто при вскрытии упаковок и стерилизационных коробок затруднен поиск и извлечение индикатора из складок простыней, пеленок, пальцев перчаток и т.д. Для решения существующей проблемы можно пользоваться вспомогательной пластиной длиной 150-200 мм и шириной 15-20 мм, изготовленной из плотной бумаги, лавсановой или полиамидной пленки. Индикатор прикрепляется (наклеивается) на один край пластины и с помощью пластины помещается вовнутрь простыней или перчаток.

При использовании стерилизационных коробок часто индикаторы закладывают под крышку стерилизационной коробки (бикса). Такое применение индикатора малоинформативное и ошибочное. "Наружные" индикаторы при таком применении могут не достигнуть конечного состояния при соблюдении режима стерилизации; "внутренние" индикаторы достигнут конечного состояния даже в случае нарушения режима, когда трудностерилизуемые изделия могут оказаться нестерильными. Закладка индикаторов под крышку стерилизационной коробки является типичной недопустимой ошибкой.

Требования к "внутренним" индикаторам.

Методика контроля соблюдения условий паровой стерилизации внутри упаковок и изделий определяет свойства, которыми должны обладать "внутренние" индикаторы для паровой стерилизации. Это следующие свойства и требования:

индикатор в процессе стерилизации и в последующем при хранении изделий медицинского назначения (ИМН) не должен выделять компоненты, их загрязняющие;
индикаторная композиция должна быть изолирована и не должна контактировать с поверхностью ИМН;
во всем температурно-временном интервале стерилизационного цикла индикатор должен достигать конечного состояния только после инактивации (гибели) биологических индикаторов на основе споровых форм Bacillus stearothermophilus в количестве 10 6 ;
индикаторы должны достигать конечного состояния только после достижения минимальных условий для эффективной стерилизации (уровень стерильности 10 6) 121°С, 15 минут или 134°С, 3 минуты ;
однозначность трактовки результатов контроля, что возможно только при контрастном изменении состояния от исходного к конечному состоянию в узком временном интервале после достижения минимально достаточных условий паровой стерилизации;
сохранность достигнутого состояния индикатора после стерилизации не менее 24 месяцев: 12 месяцев при хранении ИМН и еще 12 месяцев при хранении в документах архива .

"Внутренние" индикаторы для гравитационных стерилизаторов в России появились в 2002 году, являются принципиально новыми изделиями и коренным образом отличаются от химических индикаторов, которые использовались в России в ЛПУ. Поэтому были проведены исследования "внутренних" индикаторов, разрешенных в России для гравитационных стерилизаторов.

Описание "внутренних" индикаторов

В качестве "внутренних" индикаторов Минздравом РФ зарегистрированы и разрешены индикаторы Стеритест-П, выпускаемые в соответствии с ТУ 9398-042-11764404-2003 в двух модификациях - Стеритест-П-120/ 45-02 и Стеритест-П-132/20-02; предназначены только для контроля соблюдения условий внутри упаковок и изделий в гравитационных стерилизаторах. Аналоги индикаторов серии Стеритест-П как у нас в России, так и за рубежом отсутствуют. Индикаторы имеют форму полосок, на лицевой стороне нанесены индикаторная метка, эталон сравнения и режим стерилизации. Индикаторная композиция герметично закапсулирована в термостойкую полимерную оболочку, непроницаемую для компонентов термоиндикаторной композиции.

Исходная индикаторная метка оранжево-красного цвета при соблюдении условий достигает темного сине-фиолетового цвета.

Были проведены исследования изменения состояния индикаторной метки Стеритест-П-120/45-02 при обработке насыщенным паром температурой 120+2 °С в стерилизаторе ВК-30. Изменение яркости и цвета индикатора происходит в узком временном интервале скачкообразно; яркость резко изменяется в интервале 4-х минут, а цвет - в интервале 2-х минут.

Индикаторная метка имеет только два цвета - исходный и конечный; промежуточным состоянием являются темные пятна на красном фоне или красные пятна на темном сине-фиолетовом фоне. Индикатор достигает конечного состояния (цвета) только после реализации достаточных условий для эффективной стерилизации (12ГС, 15 минут). Пока условия для эффективной стерилизации не достигнуты, индикаторная метка индикатора серии Стеритест-П остается исходно красной, при достижении этих условий цвет индикаторной метки меняется скачкообразно.

Выводы.

Для предотвращения использования нестерильных изделий медицинского назначения необходимо ввести контроль соблюдения условий паровой стерилизации внутри каждой упаковки и стерилизационной коробки. При этом достаточным является закладка одного химического индикатора в каждый одноразовый упаковочный пакет, не менее трех - при целенаправленной и видовой закладке в каждую стерилизационную коробку и не менее 4 - при сек-торальной закладке в каждую стерилизационную коробку.
Для контроля условий паровой стерилизации внутри упаковок и изделий необходимо пользоваться только "внутренними" индикаторами. В качестве "внутренних" индикаторов на данный момент Минздравом разрешены к применению только индикаторы Стертест-П-120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02.
Выработаны основные требования к "внутренним" химическим индикаторам:

индикаторная композиция не должна контактировать со стерилизуемыми изделиями и оказывать на них влияние при стерилизации и хранении;
индикатор не должен достигать конечного состояния до реализации условий эффективной стерилизации;
сохранность достигнутого состояния индикаторной метки должно быть не менее 24 месяцев.

Таблица. Средняя температура в центре простыней за последние 15 минут стерилизационной выдержки в режиме стерилизации "132±2°С 20 минут". Усреднение проведено по 116 значениям

Номера простыней	Вариант I Горизонтальное расположение простыней	Вариант II Вертикальное расположение простыней

ЛИТЕРАТУРА

ГОСТ Р ИСО 13683-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях. М.: Госстандарт России, 2000.
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть I. Общие требования. М.: Госстандарт России, 2000.
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.технические требования. М.: Госстандарт России, 2000.
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом. М.: Госстандарт России, 2000.
ГОСТ Р 51935-2002. Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний.
Санитарные правила. СП 1.2.731-99. Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами. М., 1999.
Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов. МУ15/6-5 от 28.02.1991 г. Утверждены ГЭУ Минздравом СССР.
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. МУ 287-113 от 30.12.98 г.
Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1030 от 04.10.1980. Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здраво охранения.
Методические указания по применению медицинских стерилизационных упаковочных материалов, поставляемых фирмой "ИТН-медикал ГмбХ" (Германия). №1100/1913-99-113 от 27.07.1999 г. Утверждены руководителем Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России.
Приказ Министерства здравоохранения СССР№ 254 от 03.09.1991 г. О развитии дезинфекционного дела в стране. Приложение 3. Требования по организации контроля за дезинфекцией и стерилизацией в лечебно-профилактических учреждениях.
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 214 от 16.07.1997 г. О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).
Васильев Н. С, Андреев В. С, Лямкина О.Д. и др. Тест на удаление воздуха из стерилизуемых изделий для гравитационных стерилизаторов // Дезинфекционное дело, 2004. -№ 1.
Рубашов СМ. Руководство для операционных и перевязочных сестер. М.: Медгиз, 1949.