Последовательность работ по аккредитации включает следующие этапы. Порядок проведения работ по аккредитации в рф

Р 50.4.001-96 Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сеотификации, испытательных и измерительных лабораторий

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий


Дата введения 1996-10-01

1. Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают порядок аккредитации следующих объектов:

- органов по сертификации продукции, услуг, производств и систем качества, а также органов по сертификации (аттестации) персонала (далее - органы по сертификации);

- лабораторий (центров), осуществляющих испытания, измерения, калибровку (далее - испытательные лаборатории);

- контролирующих инспекционных организаций;

- метрологических служб юридических лиц, осуществляющих поверку средств измерений;

- организаций, осуществляющих специальную подготовку экспертов в указанных областях деятельности.

Объектами аккредитации могут быть организации, осуществляющие свою деятельность в обязательной (законодательно регулируемой) или добровольной сфере.

Рекомендации реализуют положения законодательных актов Российской Федерации, стандартов, других нормативных документов, касающихся проведения работ по испытаниям, сертификации и аккредитации, и не устанавливают дополнительных требований к объектам аккредитации и представляемым ими документам по аккредитации.

В настоящем документе не рассматривается взаимодействие между организацией и аккредитующим органом, которое может иметь место до официальной подачи заявки (консультации, получения документов и др.).

2. Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51000.1-95 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования;

ГОСТ Р 51000.2-95 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу.

3. Общие положения

3.1 Аккредитующий орган осуществляет аккредитацию объектов в соответствии с требованиями государственных стандартов Российской Федерации серии ГОСТ Р 51000, а также в соответствии с другими нормативными документами, устанавливающими требования к конкретным видам объектов аккредитации, правилам и процедурам их деятельности, процедурам аккредитации.

3.2. Документом, удостоверяющим намерения конкретной организации (далее - заявитель) аккредитоваться в заявленной области, является представленная в аккредитующий орган заявка. К заявке прилагают комплект документов, установленный для данного вида объекта аккредитации. Форма заявки и состав комплекта документов указаны в нормативных документах, определяющих требования к объектам и порядку их аккредитации.

3.3. Документом о признании компетентности заявителя является аттестат аккредитации*, выданный аккредитующим органом и зарегистрированный в его реестре.
__________
* Основанием для выполнения организацией работ в законодательно регулируемой сфере является ее аккредитация в соответствии с требованиями Системы аккредитации в Российской Федерации и разрешение уполномоченного законодательным актом Российской Федерации органа (наличие аттестата аккредитации и лицензии на проведение работ).

3.4. При нарушении организацией критериев аккредитации действие аттестата аккредитации может быть приостановлено или аттестат может быть отменен в установленном порядке.

3.5. Аккредитующий орган может поручить работы по аккредитации другому компетентному органу в установленном порядке. Передача функций осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.2, раздел 16.

4. Общая схема процедуры аккредитации

4.1. В соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.1 процедура аккредитации представлена на рисунке 1.

Рассмотрение заявки на аккредитацию

Представление заявителем заявки на аккредитацию (с комплектом документов)

Анализ документов (предварительное рассмотрение заявки с комплектом документов) и принятие решения по заявке

Заключение договора на проведение работ по аккредитации

Экспертиза документов

Назначение эксперта (экспертов) для проведения экспертизы документов

Проведение экспертизы документов и оформление экспертного заключения

Аттестация заявителя

Назначение экспертов по аттестации заявителя (формирование комиссии)

Проведение аттестации заявителя и оформление акта аттестации

Решение об аккредитации

Анализ всех материалов по аккредитации (по результатам экспертизы и аттестации; информации, представленной заявителем) и принятие решения об аккредитации

Оформление, регистрация в реестре и выдача аттестата аккредитации

Инспекционный контроль за аккредитованными организациями

В соответствии с установленной процедурой

Рисунок 1

5. Рассмотрение заявки на аккредитацию

5.2. Технический центр проверяет комплектность документов, регистрирует заявку и может направить ее для проведения анализа (предварительного рассмотрения) в соответствующее компетентное подразделение или организацию (далее - исполнительный орган).

При некомплектности документов технический центр направляет заявителю соответствующее уведомление. Комплект документов заявителю не возвращают. Срок хранения документов - 6 месяцев.

5.3. Технический центр или исполнительный орган по аккредитации:

- определяет технического руководителя по аккредитации конкретного заявителя;

- осуществляет анализ заявки (полноту и правильность комплекта документов; юридический статус и принадлежность заявителя к третьей стороне, если это является критерием аккредитации; наличие персонала, в том числе экспертов, и оборудования);

- при необходимости совместно с центральным органом системы сертификации или другой организацией, выполняющей функции формирования системы (системы сертификации, испытательных лабораторий, метрологических служб и др.), анализирует наличие аналогичных аккредитованных объектов и определяет возможность и целесообразность выполнения работ по аккредитации заявителя.

По результатам этого рассмотрения оформляют проект решения по заявке, приведенного в приложении А. При отрицательном результате рассмотрения оформляют проект письма об отказе в принятии заявки. Комплект документов заявителю не возвращают. Срок хранения этого комплекта - 1 год.

Срок предварительного рассмотрения заявки не должен превышать 1 месяца (если для его проведения необходима дополнительная информация, срок рассмотрения не более 15 дней со дня получения этой информации).

5.4 Решение по заявке или письмо с отказом подписывает руководитель аккредитующего органа или заместитель руководителя.

5.5. Для предварительного рассмотрения заявки, при необходимости, могут быть привлечены специалисты других организаций.

6. Экспертиза документов

6.1. Экспертизу документов проводит эксперт (эксперты) по аккредитации соответствующих объектов (далее - эксперт).

Для этого технический центр определяет эксперта (при необходимости, по предложению исполнительного органа) и направляет уведомление об этом руководителю организации по месту постоянной работы эксперта.

При поручении организации работ по проведению экспертизы заявки (и аттестации заявителя) исполнительному органу в соответствии с 3.5 взаимоотношения с ним определяются конкретным поручением или правилами аккредитации конкретного вида объектов.

При назначении двух и более экспертов определяется ведущий эксперт.

6.2. Эксперт считается назначенным при согласии эксперта и организации, в штате которой он состоит.

6.3. Основанием для начала работ является заключение договора между организацией-заявителем и аккредитующим органом (техническим центром) или исполнительным органом, определенным в соответствии с 6.1, о проведении работ по аккредитации (или экспертизе).

Стоимость работы по экспертизе заявки определяют в соответствии с установленным порядком оплаты работ по аккредитации.

6.4. Приступая к экспертизе, эксперт обязуется соблюдать конфиденциальность по отношению ко всей информации, которую он получит при ее проведении, и подписывает заявление (приложение Б).

6.5. Эксперт проводит экспертизу всех представленных с заявкой документов, при необходимости запрашивает у заявителя (через организацию, заключившую договор с заявителем, технический центр или исполнительный орган) дополнительную информацию, необходимую для подтверждения или пояснения информации, представленной в заявке.

При необходимости технический центр или исполнительный орган представляет эксперту необходимую информацию.

Срок проведения экспертизы не более 1,5 месяца со дня получения последней информации, необходимой для проведения экспертизы.

6.6. По результатам экспертизы составляют экспертное заключение (приложение В), которое должно содержать:

- оценку соответствия представленной в заявке информации критериям аккредитации;

- указания на несоответствия по конкретным критериям (при наличии несоответствий);

- рекомендации, если заявка нуждается в корректировке в отношении отдельных ее положений, и порядок подтверждения заявителем выполнения этих рекомендаций;

- выводы о соответствии или несоответствии представленной в заявке информации критериям аккредитации.

Все записи, содержащиеся в экспертном заключении, должны четко и ясно излагать оценку соответствия по всем установленным критериям аккредитации.

Примечание. Следует избегать общих записей типа "заявитель обладает квалифицированным персоналом" без конкретного указания на наличие экспертов и других специалистов по разделам заявленной области аккредитации, их образования, опыта работы и другой поясняющей информации.

Экспертное заключение подписывает эксперт.

6.7. Экспертное заключение вместе с комплектом документов представляется в технический центр или исполнительный орган (техническому руководителю работы). Вместе с экспертным заключением могут быть представлены предложения по составу аттестационной комиссии.

Технический центр рассматривает экспертное заключение и подготавливает распоряжение о проведении аттестации заявителя и составе аттестационной комиссии или об отказе в аккредитации (в случае отрицательных выводов по результатам экспертизы). Распоряжение подписывает руководитель аккредитующего органа или заместитель руководителя.

В состав комиссии могут быть включены дополнительно эксперты, если это необходимо для комплексной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации. С этой же целью в состав комиссии могут быть включены необходимые специалисты аккредитующего органа, предприятий промышленности, научных и других организаций.

Включение экспертов и других специалистов в состав комиссии осуществляют с их согласия и согласия организаций по месту их постоянной работы.

6.8. Заявителю направляют экспертное заключение и распоряжение о проведении аттестации (не менее чем за 10 дней до начала аттестации) или об отказе в проведении аттестации.

Указанное уведомление является основанием для закрытия этапа договора (или договора) на проведение экспертизы заявки.

Если по результатам экспертизы выявилась необходимость доработки документов, заявителю вместе с экспертным заключением могут быть указаны допустимые сроки устранения замечаний (до начала аттестации заявителя или к ее окончанию).

При прекращении работ по аккредитации комплект документов заявителю не возвращают.

7. Аттестация заявителя

7.1. Комиссия подготавливает и представляет в технический центр проект программы аттестации заявителя на утверждение.

7.2. Срок проведения всех работ по подготовке аттестационной комиссии не должен превышать 1 месяца (если нет задержки информации заявителем).

7.3. Если у заявителя нет предложений или замечаний по составу комиссии (кроме представителя аккредитующего органа), комиссия приступает к работе. Приступая к работе по аттестации, члены комиссии обязуются соблюдать конфиденциальность по отношению к информации, которую они получат для проведения этой работы.

Комиссия проводит аттестацию заявителя в соответствии с установленными требованиями и методиками аттестации по утвержденной программе и в срок не более 10 дней результаты работы оформляет актом. При аттестации комиссия использует комплект документов, находящийся у заявителя. Комиссия представляет акт в технический центр.

7.4. Если аттестационная комиссия высказала рекомендации по корректировке отдельных документов или устранению недостатков в организации работы заявителя, последний должен представить в технический центр план корректирующих мероприятий, устранить недостатки в соответствии с рекомендациями и планом, представить подтверждение их устранения и откорректированный комплект документов в порядке и в сроки, установленные в акте.

При необходимости проведения повторных проверок заявителя они могут быть проведены полностью или только по выявленным несоответствиям. При необходимости у заявителя может быть запрошена дополнительная информация.

7.5. Если необходимость корректировки документов выявилась в процессе подготовки решения об аккредитации, технический центр или по его поручению исполнительный орган информирует об этом заявителя. После устранения замечаний оформляют проект решения об аккредитации.

8. Решение об аккредитации

8.1. При положительных результатах аттестации технический центр (технический руководитель или ведущий эксперт) рассматривает всю информацию о соответствии заявителя установленным требованиям, полученную в процессе экспертизы и аттестации (при необходимости запрашивает у заявителя дополнительную информацию), и оформляет проект решения об аккредитации по форме приложения Г.

8.2. Решение об аккредитации принимает научно-техническая комиссия по аккредитации.

Для этого технический центр на основании проектов решений формирует план работы комиссии.

Представление (доклад) проекта решения об аккредитации на заседании комиссии осуществляет технический руководитель или ведущий эксперт, определенный в соответствии с 6.1, или представитель технического центра.

8.3. Решение об аккредитации является основанием для подписания техническим центром комплекта документов в установленном порядке и оформления договора между аккредитующим органом и заявителем.

8.4. Подписанный комплект документов и аттестат аккредитации технический центр представляет на утверждение и подписание руководителю аккредитующего органа или заместителю руководителя.

8.5. Оформленный комплект документов регистрируется в едином реестре Системы аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий (Системы аккредитации в Российской Федерации) и вносится в реестр аккредитующего органа.

Регистрация в реестре является основанием для:

- получения лицензии на проведение определенных видов работ;

- оформления заказа на получение печати единой формы;

- оформления заказа на бланки сертификатов и других документов, если предусмотрено централизованное обеспечение ими.

9. Инспекционный контроль за аккредитованными организациями

Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованной организации осуществляется по процедурам аккредитации конкретных видов объектов в соответствии с установленным порядком проведения инспекционного контроля за их деятельностью.

Приложение А. Форма решения по заявке на проведение аккредитации

Приложение А

Форма решения по заявке на проведение аккредитации

РЕШЕНИЕ
по заявке на проведение аккредитации
N__ от "__" ______199__г.

Рассмотрена заявка N _________ от "__" _____199__года на аккредитацию в качестве

Заявитель

полное или сокращенное наименование заявителя

Юридический адрес

Телефон __________ Факс __________ Телекс __________

В результате предварительного рассмотрения установлено:



основную деятельность, юридический статус, предварительную оценку по основным критериям - независимости и компетентности, наличия оборудования и персонала.





Указывают содержание решения:

принять заявку к проведению работ по аккредитации или отклонить заявку в силу несоответствия... (указывают критерии несоответствия).

При необходимости приводят рекомендации.

руководитель (зам. руководителя) аккредитующего органа

инициалы, фамилия

Руководитель технического центра

Руководитель исполнительного органа

инициалы, фамилия

инициалы, фамилия

"_____" _______________ 199 _____г.

"_____" _______________ 199 _____г.


Примечания:

2. Объем решения не более 2 страниц.

3. На поле 1, при необходимости, записывают дополнительные указания.

4. Нa полях 2 и 3 могут быть приведены дополнительные предложения (заключения).

Приложение Б. Форма заявления об обеспечении конфиденциальности информации

Приложение Б

Форма заявления об обеспечении конфиденциальности информации

ЗАЯВЛЕНИЕ
об обеспечении конфиденциальности информации

Я, эксперт (или член комиссии по аттестации)

фамилия, инициалы,

приступая к экспертизе заявки, peг. номер ________ "___" __________________ 199__г.

на аккредитацию (или к аттестации) в соответствии с письмом

наименование

аккредитующего органа

цех. N_____ от "__" _______ 199__г. заявителя _________________________________

полное наименование заявителя

в качестве

вид объекта аккредитации

обязуюсь соблюдать конфиденциальность информации о заявителе, полученной мной в процессе экспертизы заявки (или аттестации заявители) и отмеченной им как конфиденциальная (если это не противоречит законодательству).

подпись

инициалы, фамилия

"___" _________ 199__ г.




Приложение В. Форма экспертного заключения по заявке на аккредитацию

Приложение В

Форма экспертного заключения по заявке на аккредитацию

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по заявке на аккредитацию

краткое наименование заявителя

в качестве

вид объекта аккредитации

Регистрационный номер заявки _______ от "___" ________ 199___г.

Далее указывают полное наименование заявителя и при водят содержание экспертного заключения в соответствии с 6.6 настоящих рекомендаций, нормативными и методическими документами по процедурам проведения аккредитации.

Эксперт по аккредитации

вид объекта аккредитации

Регистрационный номер
сертификата эксперта

инициалы, фамилия

" __" _________ 199__ г.


Примечание. Подстрочный текст не воспроизводится.

Приложение Г. Форма решения научно-технической комиссии по аккредитации

Приложение Г

наименование аккредитующего органа

Научно-техническая комиссия по аккредитации

об аккредитации по заявке N ______ от " __" ________ 199 __ г.

В соответствии с заявкой N _____________ от "_____ " ______________ 199 __ г.

на аккредитацию в качестве

наименование объекта аккредитации

Заявитель

полное и сокращенное наименование заявителя

Юридический адрес

Телефон ____________ Факс __________ Телекс _______.

проведена экспертиза комплекта документов и аттестация заявителя в соответствии с требованиями

наименование нормативных документов

В результате экспертизы и аттестации установлено:

Указывают краткую характеристику заявителя:

основную деятельность, юридический статус, область аккредитации, оценку соответствия критериям аккредитации.

При необходимости приводят краткую сравнительную характеристику с аккредитованными организациями или другие аспекты, позволяющие сделать вывод о целесообразности и возможности аккредитации.

В связи с вышеприведенным решили:

1. Аккредитовать организацию

наименование организации

в качестве

наименование объекта аккредитации

2. Выдать аттестат аккредитации сроком

При необходимости приводят дополнительные рекомендации или условия.

Председатель комиссии

инициалы, фамилия

"___"_____199__г.

Примечания:

1. Подстрочный текст не воспроизводится.

2. Объем решения не более 3 страниц.

3. На оборотной стороне последней страницы решения помешают визы руководителя исполнительного органа, технического руководителя и руководителя технического центра.

УДК 658.562(083.96) ОКС 03.120.10 Т51 ОКСТУ 0004

Ключевые слова: система аккредитации, порядок проведения работ по аккредитации, органы по сертификации, испытательные лаборатории, измерительные лаборатории.


Р 50.4.001-96 Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий

Название документа: Р 50.4.001-96 Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий
Номер документа: 50.4.001-96
Вид документа: Р (Рекомендации)
Принявший орган: Госстандарт России
Статус: Действующий
Опубликован: Рекомендации по аккредитации. Система аккредитации в Российской Федерации, 1997 год
Дата принятия: 18 октября 1996
Дата начала действия: 18 октября 1996

Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:

представление заявителем заявки на аккредитацию органа по сертификации с комплектом документов;

экспертиза документов по аккредитации;

аттестация заявителя;

анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации органа по сертификации (либо об отказе в аккредитации);

оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации с комплектом документов (либо отказа в аккредитации).

Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительных результатах предыдущего этапа.

Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.

Вместе с заявкой заявителем должна быть представлена следующая информация:

общая характеристика заявителя [наименование, адрес, юридический статус, персонал, в том числе перечень экспертов по сертификации продукции (услуг) органа по сертификации, и технические средства]. Указанную информацию приводят, как правило, в заявке, копиях устава и (или) других учредительных документов, Положении об органе по сертификации;

общие сведения о заявителе (основная область деятельности, отношения с вышестоящими организациями, наличие лабораторной базы, компетентность и авторитетность в заявленной области). Указанную информацию приводят, как правило, в справке о практической деятельности (научном и техническом опыте) заявителя;

описание систем менеджмента и процедуры сертификации. Указанную информацию приводят в Руководстве по качеству органа по сертификации.

Орган по аккредитации рассматривает заявку и прилагаемые материалы на соответствие их установленным требованиям по составу и достаточности информации и принимает решение относительно организации работ по аккредитации.

Экспертиза документов по аккредитации

Проведение экспертизы документов по аккредитации органа по сертификации орган по аккредитации поручает организации или эксперту по аккредитации органов по сертификации (или нескольким экспертам с определением ведущего эксперта).

Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия представленных заявителем документов критериям аккредитации. Экспертное заключение подписывают эксперты и должностное лицо уполномоченной организации в случае, если экспертиза была проведена этой организацией.

При отрицательных результатах экспертизы орган по аккредитации может принять решение об отказе в аккредитации, мотивированный отказ должен быть доведен до сведения заявителя.

Заявитель может доработать документы и представить их в орган по аккредитации на повторную экспертизу.

При положительном результате экспертизы орган по аккредитации официально назначает аттестационную комиссию для проведения аттестации заявителя и утверждает программу ее работы, составленную на основе типовой программы аттестации органа по сертификации, установленной органом по аккредитации. В состав аттестационной комиссии входят эксперты по аккредитации органов по сертификации и, в случае необходимости, представители органа по аккредитации, а также квалифицированные специалисты в областях, рассматриваемых при аттестации.

Сроки проведения аттестации должны быть согласованы с заявителем. Заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии членов аттестационной комиссии, а также их основное место работы, должность и статус эксперта (специалиста). Заявитель может опротестовать назначение какого-либо конкретного эксперта или специалиста.

Смотрите также

Руководитель в системе управления торговым предприятием
Введение Анализируя сложившуюся ситуацию в сфере управления персоналом, можно сказать, что фактически в России происходит кризис традиционной системы отношений между человеком и орган...

Содержательные теории мотивации
Введение Содержательные теории мотивации связаны с идентификацией внутренних побуждений (потребностей), которые заставляют человека действовать так, а не иначе, определяют структуру...

Совершенствование системы управления предприятием на примере ОАО "НИИП"
Реферат ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРЕДПРИЯТИЕ, АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО, ПРОИЗВОДСТВО, СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ, ОРГАНИЗАЦИОННО-УПРАВЛЕНЧЕСКАЯ СТРУКТУРА, ПЛАНИРОВАНИЕ, УПРАВЛЕНИЕ ФИНАНСАМИ, ФИНАНСОВЫЙ АНАЛИ...

Весь процесс аккредитации проходит в четыре этапа. Реко­мендации по ак­кредитации Р 50.4.001-96 предусматривают пять этапов, содержание которых полностью совпадает с рассматрива­емым вариантом. Каждый этап состоит из стандартных процедур (рис.1.19).

Этап подачи заявки включает следующие процессы:

а) запрос испытательной лаборатории или органа по сертифи­кации о возмож­ности аккредитации в данном органе, о требова­ниях и правилах ее проведения. Орган по аккредитации направ­ляет заявителю необходимые информационные материалы;

б) предварительное обсуждение вопросов аккредитации между органом и зая­вителем после ознакомления с информационными материалами;

в) заявку на аккредитацию по специальной форме, где заяви­тель указывает область аккредитации (виды продукции и услуг, сертификация которых плани­руется, или виды испытаний), обя­зательства по проведению процедуры аккре­дитации и ее оплаты независимо от результата.;

г) регистрацию заявки в органе по аккредитации;

д) анализ полноты данных заявки и приложений к ней, кото­рые содержат данные о юридическом статусе испытательной лаборатории или органа по серти­фикации, оснащенности производствен­ными площадями, оборудованием, кадрами и норматив­ной документацией, а также заполненную анкету-вопрос­ник о го­товности к аккредитации и руководство по обеспечению качества;

е) заключение договора между органом по аккредитации и заявителем, в котором оговариваются права и обязанности обеих сторон.

Этап проведения эк­спертизы состоит из следующих процессов:

а) назначения экс­пертов для аккредита­ции по согласованию с заявителем. В каче­стве руководителя эксперти­зы выступает обычно штатный эксперт орга­на (системный эксперт), а в качестве техничес­ких консуль­тантов - эксперты из числа при­влекаемых на основа­нии субподряда;

б) распределения обязанностей при акк­редитации между чле­нами экспертной комис­сии, которое проводит главный эксперт; заявоч­ных документов экспер­тами по специ­альным вопросам

в) анализа органе по ак­кредитации

г) проведения экспертизы непосредствен­но в испытательной лаборатории или органе по сертификации по общим и специальным критериям;

д) составления отчета по экспертизе членами экспертной ко­миссии.

Этап решения по аккредитации включает следующие опе­рации:

а) проверку результатов экспертизы по отчету экспертной ко­миссии. Утвер­ждение или отклонение решения экспертной ко­миссии проводит комиссия по аккредитации, в состав которой входят руководитель органа и члены сектор­ных комитетов;

б) оформление аттестата аккредитации при положительном решении. Срок действия аттестата, в котором указывается об­ласть сертификации или испыта­ний, максимально составляет 5;

в) занесение в реестр аккредитованных органов по сертифика­ции или испыта­тельных лабораторий.

Этап инспекционного контроля заключается в том, что орган по аккредита­ции следит за выполнением требований аккредита­ции в течение срока действия аттестата. Он проводится ежегодно и оплачивается заявителем на основании до­говора.

Таким образом, аккредитация способствует обеспечению ка­чества сертифика­ции и доверию к ее результатам и методам.

Рыночные отношения и проблема качества. Качество как средство конкурентной борьбы и фактор успешной коммерческой деятельности

Качество продукции – понятие довольно емкое и широкое. Общеизве­стно, что технический уровень и качество продукции формируются ("закла­дываются") при ее разработке, обеспечиваются в процессе производства и поддерживаются в ходе эксплуатации и ремонта. Однако на последнем этапе они снижаются по разным причинам, в том числе по мере морального старе­ния.

Специалисты различают технический, экономический и философский аспекты качества. Рассматривая в нашем случае техническую сущность по­нятия "качество", следует представлять, что продукция имеет ряд свойств, описываемых (устанавливаемых в технической документации) с помощью значительного количества технических характеристик (показателей качест­ва). Выбор состава таких характеристик (параметров) обеспечивает полноту понятия "качество", которая в значительной мере зависит от объективности и квалификации разработчиков продукции.

Под воздействием интенсивного развития рыночных отношений в ми­ровой экономике на смену задаче строгого соответствия стандартам произво­дителя приходит новая: обеспечение соответствия реальным потребностям потребителя, который желает и должен получить возможность свободного выбора из множества аналогичных товаров тех, что наиболее пригодны с точки зрения их использования. К обеспечению соответствия стандартам до­бавляется необходимость обеспечения соответствия использования продук­ции. Решение этой задачи потребовало изменения технологии контроля каче­ства товаров. Технический контроль начинает превращаться в специализиро­ванный вид деятельности, направленный на регулирование качества, анализ причин дефектов, выработку мер по их устранению и проведение мер профи­лактического характера. На смену средствам технического контроля прихо­дят средства технического управления качеством продукции.

В 70-е гг. конкурентная борьба производителей за рынки сбыта выдви­гает как одну из основных целей производства продукции обеспечение соот­ветствия стоимости, т.е. сочетание высокого качества продукции и низкой стоимости. Достижение этой цели потребовало, в дополнение к используе­мым средствам технического управления качеством, развития и совершенст­вования элементов организационного управления качеством. На базе объе­динения технического и организационного управления родилась концепция комплексного управления качеством продукции.

Внедрение комплексного управления качеством продукции означало завершение перехода от важности "внутреннего контроля качества" к важно­сти "внутреннего строительства качества". Этот переход привел в 70-х гг. ве­дущие предприятия многих стран к новому уровню качества их продукции, основанному на обеспечении соответствия ее стандартам, использованию и стоимости.

В 80-х гг. в результате дальнейшего обострения конкурентной борьбы происходит очередная переориентация целей в области обеспечения качества продукции. Высокий уровень индустриального развития большинства стран позволял не только быстро копировать технологию производства и обеспече­ние этих соответствий, но и иметь в ряде случаев более низкие издержки (на рабочую силу, на землю и т.п.). В этой связи стратегической целью стано­виться соответствие скрытым требованиям потребителей, что побудило про­изводителей к созданию так называемых "новаторских товаров", т.е. тех, ко­торые удовлетворяли бы желания потребителей до того, как эти желания у них появятся.

Для достижения новых целей в области обеспечения качества и под мощным воздействием японского опыта с середины 80-х гг. в мировой прак­тике стал формироваться новый подход, характерный и для настоящего вре­мени, получивший название "всеобщее управление качеством".

Испытательная лаборатория со всеми производственно - техническими подразделениями, включенными в заявку на аккредитацию, должна в стационарных условиях пройти аттестацию. Аттестацию проводит комиссия, в состав которой входят эксперты и, в случае необходимости, другие представители аккредитующего органа, а также специалисты других организаций (по привлечению аккредитующего органа). Комиссия должна передать аккредитующему органу всю важную информацию, характеризующую способность испытательной лаборатории выполнить требования аккредитации, а также возможные дополнительные требования, включая те из них, которые могли бы быть получены в результате проверки на качество проведения испытаний. Комиссия проводит аттестацию испытательной лаборатории по программе, утвержденной аккредитующим органом. По результатам аттестации комиссия оформляет акт и передает его в аккредитующий орган. Копия акта по результатам проведенной аттестации должна быть направлена испытательной лаборатории, которая может представить свои замечания по указанному акту и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных недостатков или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока. Анализ материалов, связанных с аккредитацией, и принятие решения об аккредитации Аккредитующий орган должен рассмотреть заявку испытательной лаборатории, информацию, полученную при экспертизе документов и аттестации испытательной лаборатории, замечания со стороны испытательной лаборатории по акту аттестации и другую информацию, полученную в связи с аккредитацией, представленные ведущим экспертом. Целью этой проверки является оценка соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным критериям. Акт о проведении аттестации испытательной лаборатории Акт аттестации испытательной лаборатории следует составлять согласно образцу, установленному аккредитующим органом. В акте, как минимум, должны быть зафиксированы: - фамилии членов комиссии; - подписи председателя и членов комиссии; - статус, организационная структура, административная подчиненность, финансовое положение, система оплаты труда сотрудников; - наименования и адреса аттестуемых технических подразделений лабораторий; - оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений; - обеспеченность нормативной документацией; - область деятельности, заявленная для аккредитации; - информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала, особенно лиц, несущих ответственность за техническую правильность протоколов испытаний; - условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений; - наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний; - соответствие предъявляемым требованиям внутренней организации и процедур, используемых лабораторией - заявителем для того, чтобы обеспечить доверие к качеству проводимых ею испытаний; - информация о проверках лаборатории - заявителя на качество проведения испытаний, результатах таких проверок и их учета в деятельности лаборатории; - замечания ведущего эксперта (или членов комиссии) о степени соответствия лаборатории - заявителя критериям аккредитации; - замечания по оформлению протоколов испытаний; - замечания по мерам, принятым для устранения недостатков, обнаруженных в ходе проведения предыдущих аттестаций лаборатории. Проверка лаборатории на качество проведения испытаний Аккредитующий орган может обязать испытательную лабораторию принять участие в проверках на качество проведения испытаний. Проверки на качество проведения испытаний должны осуществляться аккредитующим органом или другим органом, компетентным в данном вопросе по мнению аккредитующего органа. Если результаты проверок оказываются неудовлетворительными, аккредитующий орган может пересмотреть вопрос о предоставлении, сохранении или продлении аккредитации, имея в виду, что проверка на качество проведения испытаний не является для этого единственным критерием. Однако аккредитация не должна предоставляться (осуществляться) или продлеваться лишь на основе результатов проверок на качество проведения испытаний.

Начало аккредитации косметологов в соответствии с утвержденными сроками запланировано на 1 января 2017 года (для тех, кто уже имеет специальность) и на 1 января 2018 года (для тех, кто только получает образование по специальности); регламент прохождения процедуры аккредитации специалистов вступает в силу летом 2016 года. Следует ознакомиться с , чтобы знать, к чему нужно быть готовым при прохождении проверки знаний и навыков специалиста.

Аккредитационная комиссия

А судьи кто? Аккредитационная комиссия формируется Минздравом РФ по специальностям, по которым проводится аккредитация (). Персональный состав по каждой специальности в соответствии с номенклатурой специальностей (см. Приказ от 7 октября 2015 года – для лиц, имеющих высшее образование, и Приказ от 16 апреля 2016 года – для лиц, имеющих среднее образование) утверждается Минздравом РФ ежегодно. Комиссия состоит из председателя, его заместителя, членов комиссии и ответственного секретаря.

В состав аккредитационной комиссии входят представители профессиональных некоммерческих организаций (им посвящена ст. 76 ФЗ №323-ФЗ), представители органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья и/или медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, и/или профсоюзов, представители образовательной и/или научной организации, реализующей программы медицинского образования.

Виды аккредитации специалистов

В Приказе выделены 3 вида аккредитации специалистов :

  1. Первичная аккредитация – в отношении лиц, завершивших освоение основных образовательных программ высшего или среднего медицинского образования, а также иного образования;
  2. Первичная специализированная аккредитация – в отношении лиц, завершивших освоение программ подготовки кадров высшей квалификации и дополнительных профессиональных программ, а также в отношении лиц, получивших образование на территории иностранного государства;
  3. Периодическая аккредитация – в отношении лиц, завершивших освоение профессиональных образовательных программ медицинского образования, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации.

Вид аккредитации специалистов влияет на пакет документов , которые аккредитуемый должен предоставить в аккредитационную комиссию для прохождения аккредитации, а также на способ их предоставления : лично или путем направления заказного письма. Право направить документы заказным письмом имеет только аккредитуемый, проходящий периодическую аккредитацию, по двум видам первичной аккредитации предоставление документов возможно только лично.

Так, для прохождения первичной аккредитации в комиссию должен быть представлен следующий пакет документов:

  • Заявление о допуске к аккредитации специалиста, в котором, в том числе, указываются сведения об освоении аккредитуемым образовательной программы высшего или среднего профессионального образования, а также специальность, по которой аккредитуемый намерен осуществлять медицинскую деятельность (форму заявления см. в Приложении №2 к Приказу);
  • Копия документов о высшем образовании и о квалификации (с приложениями) или о среднем профессиональном образовании (с приложениями) или выписка из протокола заседания государственной экзаменационной комиссии;

Для прохождения первичной специализированной аккредитации или периодической аккредитации представляются:

  • Заявление (см. Приложение №2);
  • Копия документа, удостоверяющего личность;
  • Отчет за последние пять лет о профессиональной деятельности аккредитуемого, включающий сведения об индивидуальных профессиональных достижениях, сведения об освоении программ повышения квалификации, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных навыков и расширение квалификации (для прохождения периодической аккредитации) (далее – портфолио, о критериях оценки которого будет сказано ниже);
  • Копия сертификата специалиста (при наличии) или свидетельства об аккредитации специалиста (при наличии);
  • Копии документов о высшем образовании и о квалификации (с приложениями) или о среднем профессиональном образовании (с приложениями) или выписка из протокола заседания государственной экзаменационной комиссии;
  • Копия трудовой книжки (при наличии);
  • Копия страхового свидетельства обязательного пенсионного страхования (при наличии).

Этапы прохождения аккредитации специалистов

В зависимости от вида аккредитации варьируется число этапов и порядок их прохождения. Первичная и первичная специализированная аккредитация включают в себя следующие этапы :

  1. Тестирование
  2. Оценка практических навыков (умений) в симулированных условиях
  3. Решение ситуационных задач.

Периодическая аккредитация состоит из следующих этапов :

  1. Оценка портфолио
  2. Тестирование.

Аккредитуемый проходит этапы строго в указанной последовательности . Переход на следующий этап возможен лишь при прохождении предыдущего (оценка «сдано»). При прохождении аккредитации запрещается пользоваться и даже просто иметь при себе средства связи под угрозой признания аккредитуемого не прошедшим этап аккредитации.

Остановимся подробно на каждом из этапов аккредитации специалистов.


Тестирование. Представляет собой собранный путем случайной выборки комплект из 60 тестовых заданий, на решение которого аккредитуемому отводится 60 минут. Результат тестирования оценивается по принципу «сдано» - «не сдано»: для положительного прохождения и перехода на следующий этап необходимо иметь 70% и более правильных ответов.

Оценка навыков и умений в симулированных условиях. Данный этап подразумевает использование симуляционного оборудования и/или привлечение стандартизированных пациентов, и проводится путем оценивания правильности и последовательности выполнения аккредитуемым практических заданий. Количество заданий – не менее 5, на выполнение одного задание отводится 10 минут. Оценка правильности осуществляется путем заполнения оценочных листов. Оценочный лист для каждого задания включает не менее 10 оцениваемых практических действий, каждое правильно выполненное оценивается в 2 балла максимум. Оценка выставляется аналогично тестированию: 70% и более правильно выполненных действий от общего числа – оценка «сдано»; 69% и менее – «не сдано».

Решение ситуационных задач. Аккредитуемый получает 3 ситуационные задачи, каждая из которых содержит 5 вопросов, на которые необходимо дать устный ответ. На подготовку к ответу отводится 60 минут, на изложение ответа – не более 30 минут. Комиссия в составе не менее 3 членов оценивает правильность ответов аккредитуемого по той же системе: «сдано» (10 и более правильных ответов) – «не сдано» (9 и менее).

Оценка портфолио (только для лиц, проходящих периодическую аккредитацию). Наименее подробно регламентированная в силу самого своего содержания процедура оценки портфолио предусмотрена лишь для лиц, проходящих периодическую аккредитацию. Приказ в качестве условия положительной («сдано») оценки портфолио предусматривает «соответствие уровня квалификации и дополнительного профессионального образования требованиям к осуществлению профессиональной деятельности по специальности». Упомянутые требования установлены Приказом Минздрава РФ от 8 октября 2015 года и Приказом Минздравсоцразвития от 23 июля 2010 года . Портфолио формируется лицом самостоятельно с указанием сведений об освоении образовательных программ с обязательным приложением документов, данный факт подтверждающих.

Оценка («сдано» - «не сдано») каждого этапа, а также решение о признании аккредитуемого прошедшим или не прошедшим аккредитацию или отдельный этап, должны быть отражены в протоколе заседания аккредитационной комиссии, подписываемом в день завершения этапа аккредитации. В течение 2 рабочих дней со дня подписания протокола информация вывешивается на стендах организации, а также в сети «Интернет».

Если аккредитуемый не прошел этап аккредитации, он имеет право подать в аккредитационную комиссию заявление на повторное прохождение с указанием этапа, на котором была получена оценка «не сдано». То есть в случае неудачи на каком-либо из этапов, процедуру необходимо проходить не с начала, а с этапа, успешное прохождение которого оказалось невозможным. Если же аккредитуемый 3 раза не прошел соответствующий этап (то есть 3 попытки даются на каждый этап, а не суммарно на всю процедуру аккредитации), он признается не прошедшим аккредитацию специалиста, и повторно подать документы на прохождение аккредитации может только через 11 месяцев со дня признания его не прошедшим аккредитацию, т.е. с даты подписания итогового протокола.

Лицо, не прошедшее конкретный этап аккредитации либо аккредитацию в целом, имеет право на подачу апелляционной жалобы . В случае ее удовлетворения, аккредитуемый получает право возобновить прохождение аккредитации, начиная с этапа, на котором была получена оценка «не сдано» либо на который аккредитуемый не явился.

Для удобства и наглядности виды и этапы (с указанием их содержания) аккредитации специалистов можно изобразить в виде таблицы.

Вид аккредитации

Этапы

Первичная

Лица, завершившие освоение основных образовательных программ высшего или среднего медицинского образования, а также иного образования

I этап – Тестирование

II этап – Оценка навыков и умений в симулированных условиях

III этап – Решение ситуационных задач

Тестирование

60 тестов заданий на 60 минут. Оценка сдано ставится при успешном ответе на 70 % вопросов и более.

Оценка навыков и умений в симулированных условиях

На специальном оборудовании (тренажеры, манекены) и/или с привлечением пациентов. Аккредитуемый получает на менее 5 заданий, на каждое из которых отводится 10 минут. Комиссия заполняет оценочные листы, оценивается правильность и последовательность практических действий. Каждое правильное действие – 2 балла (максимум).

Решение ситуационных задач

3 задачи, каждая из которых содержит по 5 вопросов. 60 минут на подготовку устного ответа, 30 минут – на его изложение.

Первичная специализированная

Лица, завершивших освоение программ подготовки кадров высшей квалификации и дополнительных профессиональных программ, а также в лица, получившие образование на территории иностранного государства;

Периодическая

Лица, завершившие освоение профессиональных образовательных программ медицинского образования, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации.

I этап – Оценка портфолио

II этап - Тестирование

Оценка портфолио

Проверка отчета о профессиональной деятельности, включая профессиональные достижения, а также о пройденных образовательных программах за последние 5 лет на критерий соответствия квалификационным требованиям, установленным Минздравом РФ. Обязательно приложение документов, подтверждающих усвоение/прохождение образовательной программы.

Тестирование

По правилам тестирования, предусмотренным для первичной и первичной специализированной аккредитации.