1. Для организации работы лаборатории, в зависимости от её профиля, обеспечивается необходимое количество помещений. Помещения лаборатории,
в отделениях которых проводится работа с возбудителями заразных болезней, должны располагаться в отдельном здании или в изолированной части здания.

Для определения нитрозоаминов и токсичных элементов с использованием аналитических автоклавов и реакторов минерализации должны быть предусмотрены отдельные помещения.

2. Строительство лабораторий ведется в соответствии с СНиП 2.04.05. – 91 «Пожарная безопасность зданий и сооружений».

3. Микроклимат в лабораторных помещениях должен соответствовать требованиям, предусмотренным СанПиН 2.2.4.548-96. «Гигиенические требования
к микроклимату производственных помещений», утвержденными Госкомсанэпиднадзором России от 1,10.1996 г.№ 21.

Температура воздуха в лабораторных помещениях должна поддерживаться в пределах 18 – 21 °С. Для районов Ш и IV климатических зон в теплый период года следует устанавливать кондиционеры с охлаждением воздуха.

Таблица 13.1 - Нормы микроклимата в рабочей зоне лабораторных помещений

4. Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение, отвечающие требованиям, предусмотренным СНиП 2305-95. «Естественное и искусственное освещение. Нормы проектирования». Для отдельных комнат допускается отсутствие естественного освещения.

Таблица 3.2 - Нормируемая освещенность на рабочих местах в лаборатории

5. Отопление, вентиляция и кондиционирование помещений следует предусматривать в соответствия с СНиП 2,04.05-91 «Отопление, вентиляция и кондиционирование».

Помещения, предназначенные для проведения работ с вредными веществами, должны быть оборудованы вытяжными шкафами с принудительной вентиляцией, обеспечивающей скорость движения воздуха в пределах 0,5 – 0,7 м/с. Электрическое освещение в вытяжных шкафах должно быть выполнено во взрывозащищенном исполнении.

Лаборатория должна быть обеспечена боксами с приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением, центральным отоплением.

Принцип расчета вентиляции должен быть построен так, чтобы давление
в лабораторных комнатах было несколько выше, чем в коридорах. Воздух из лабораторий в коридоры должен проходить через верхнее отверстие, оборудованное фильтровальными установками.

Кратность воздухообмена в помещении n (в ч) характеризует интенсивность вентиляции и показывает сколько раз в час необходимо заменить воздух в помещении:

где L – количество необходимого воздуха, м/с,

V – объем вентилируемого помещения.

Помещения должны оборудоваться легко открываемыми фрамугами и форточками, обеспеченными в летнее время мелкими сетками.

6. Шум в лаборатории должен нормироваться в соответствии
с СН.2.2.4/2.1.8.582 – 96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки» .

7. Лаборатория должна быть обеспечена водопроводом и канализацией.

В случае отсутствия в населенном пункте водопровода и канализации, устраивают местный водопровод, канализацию и очистительные сооружения
с обеззараживающими установками.

В лаборатории должны быть оборудованы водопроводные раковины
для мытья рук персонала и раковины, предназначенные для мытья инвентаря. Высушивание рук производится электрополотенцами.

8. Помещение лаборатории должно быть газифицировано. Газовые краны вытяжных шкафов должны быть расположены у передних бортов с учётом устранения возможности их случайного открывания. Штепсельные розетки должны размещаться на торцевой стороне рабочего стола вне вытяжного шкафа.

9. Стены в лабораторных помещениях должны быть облицованы глазурованной плиткой на высоту в 1,5 метра или выкрашены масляной краской светлых тонов. Ширина основных проходов к рабочим местам или между двумя рядами оборудования должна быть не менее 1,5 метров с учётом выступающих конструкций в соответствии с СНиП 2.08.02-89 «Общественные здания и сооружения», утвержденными Госстроем СССР, 1989.

10. Помещения лаборатории должны быть непроницаемые для грызунов. Полы в лабораторных помещениях покрываются линолеумом или релином.

11. Помещения лабораторий должны располагаться по ходу производства анализов и обеспечивать рациональный порядок проведения исследований.

12. В коридорах или доступных местах должны быть размещены щиты
с набором противопожарного инвентаря и установлены пожарный гидрант и огнетушитель. Огнетушитель следует также размещать в помещениях, где проводится работа с огне- и взрывоопасными реактивами и опасными в пожарном отношении нагревательными приборами.

СДА-15-2008

ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ

Приняты
Наблюдательным советом,
решение от 16.06.08 № 18-БНС

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящий документ устанавливает требования к испытательным лабораториям (ИЛ), которые проходят аккредитацию в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - ЕС ОС Ростехнадзора). Требования изложены в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Документ применим для всех организаций, осуществляющих испытания.

1.2. Аккредитация ИЛ проводится в целях установления и подтверждения их компетентности при оценке готовности к проведению испытаний, для подтверждения, что они технически компетентны и система менеджмента качества позволяет получать технически обоснованные результаты и охватывает деятельность:

лабораторий неразрушающего контроля и лабораторий разрушающих и других видов испытаний при изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции, эксплуатации, сертификации и экспертизе (техническом диагностировании) технических устройств, зданий и сооружений на объектах (далее - объекты), подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - Ростехнадзор);

аналитических лабораторий;

лабораторий, выполняющих испытания продукции;

электролабораторий.

1.3. ИЛ, выполняющая работы по неразрушающему контролю, должна быть аттестована в соответствии с требованиями Правил аттестации и основных требований к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00 ).

1.4. Соответствие лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и настоящему документу является основанием для признания результатов испытаний странами, заключившими соглашения о взаимном признании с соответствующими органами по аккредитации других стран.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Настоящий документ разработан с учетом требований:

Федерального закона от 21.07.97 № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» и других законодательных и иных нормативных правовых актов;

Положения о Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (РД-03-21-2007 ) и других нормативных документов Ростехнадзора;

международных стандартов ISO серии 17000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

Правил аттестации и основных требований к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00 ); Правил аттестации персонала в области неразрушающего контроля (ПБ 03-440-02 );

Правил аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий (СДА-24-2008 ).

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем документе применяются термины и определения, указанные в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и СДА-06-2008 «Термины и определения, используемые в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору», а также термины и определения, приведенные ниже:

Лаборатория неразрушающего контроля (ЛНК) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения неразрушающего контроля.

Лаборатория разрушающих и других видов испытаний (ЛРИ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения разрушающих и других видов испытаний.

Аналитическая лаборатория (АЛ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения качественного и количественного анализа различных компонентов в природных и промышленных объектах.

Электролаборатория (ЭЛ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний и (или) измерений параметров электроустановок.

Лаборатория, осуществляющая испытания продукции (ЛИП) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний продукции и (или) измерений, результаты которых используются в том числе при сертификации продукции.

Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) - организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же объектов двумя или большим числом лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.

Область аккредитации испытательной лаборатории - совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория в зависимости от видов технических устройств, зданий и сооружений и (или) видов испытаний.

4. ТРЕБОВАНИЯ К МЕНЕДЖМЕНТУ

4.1. Организация

4.1.1. ИЛ, имеющая статус юридического лица, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

должна быть независима от сторон, заинтересованных в результатах испытаний;

не должна участвовать в разработке, изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или являться покупателем, собственником, арендатором объектов, испытания которых она осуществляет.

4.1.2. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

в рамках организационной структуры организации должны быть четко разграничены обязанности и ответственность персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции, а также установлена отчетность ИЛ перед организацией, структурным подразделением которой она является;

персонал ИЛ не должен испытывать коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на результаты испытаний;

ИЛ не должна заниматься работами, которые могут повлиять на независимость ее суждений и беспристрастность ее деятельности по испытаниям.

4.1.3. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, но выполняющая испытания для сторонних организаций по договорам подряда, должна соответствовать требованиям пп. 4.1.1 и 4.1.2.

4.2. Система менеджмента качества

4.2.1. ИЛ должна иметь систему менеджмента качества, соответствующую характеру выполняемых работ. Система менеджмента качества излагается в Руководстве по качеству и утверждается руководителем ИЛ. Руководство по качеству выполняется в виде одного документа или в виде системы документов, включающих основной документ - Руководство по качеству и отдельные приложения к нему.

4.2.2. Руководство ИЛ должно определять и документально оформлять свою политику и цели, а также обязательства в области качества и обеспечивать понимание этой политики, ее осуществление и поддержку на всех уровнях внутри организации, включая следующее:

обязательство руководства сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчиков;

заявление об уровне обслуживания, осуществляемого ИЛ;

задачи системы менеджмента качества;

требование к персоналу ИЛ ознакомиться с документами системы менеджмента качества и соблюдать их требования;

обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с настоящим документом и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.

4.2.3. Руководство ИЛ должно назначить должностное лицо, непосредственно ему подчиняющееся, ответственное за обеспечение качества в рамках ИЛ.

4.2.4. Документы системы менеджмента качества должны быть доступны персоналу ИЛ, а содержание документов доведено до исполнителей работ.

4.2.5. Руководство по качеству должно включать или содержать в виде ссылок:

область применения системы менеджмента качества;

краткое описание юридического статуса ИЛ, включая контактную информацию (наименование организации, адрес, телефонные номера и т.д.), а также описание области аккредитации и компетенции ИЛ (со ссылками на устав (ы) ИЛ или организации, частью которой она является);

описание структуры ИЛ или организации, частью которой она является;

информацию о взаимоотношениях ИЛ с головной или дочерними организациями (если такие имеются);

заявление о политике в области качества, в котором обозначены цели и обязательства ИЛ в области качества;

записи о назначении должностного лица, уполномоченного для разработки, поддержания и развития системы менеджмента качества;

записи, что персонал ИЛ ознакомлен с Руководством по качеству, политикой в области качества;

Ф.И.О., данные о квалификации, практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала ИЛ, как штатного, так и привлекаемого;

описание системы обучения и повышения квалификации персонала, занятого в проведении испытаний, анализа, измерений;

должностные инструкции персонала, занимающегося испытаниями и оформлением результатов испытаний, определяющие их служебные обязанности и ответственность;

организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;

квалификационные требования к специалистам ИЛ;

порядок назначения специалистов для проведения испытаний, анализа, измерений;

порядок обращения с техническими средствами;

сведения об используемых средствах контроля, испытаний, анализа и технического диагностирования (в том числе средствах измерений);

процедуру организации и проведения поверки и технического обслуживания средств измерения и испытательного оборудования;

процедуру проверки технического состояния оборудования после его транспортировки и доставки на рабочее место;

сведения о занимаемых помещениях;

порядок проведения испытаний в области аккредитации ИЛ, включая оформление результатов испытаний и выдачу заключений и протоколов испытаний;

порядок проведения испытаний при вынужденном отклонении от требований документов, действующих в ИЛ;

процедуру регистрации промежуточных и окончательных результатов испытаний и анализа, мер по защите и восстановлению электронных носителей информации, включая несанкционированный доступ;

подробное изложение документированных процедур, применяемых при проведении испытаний и анализе, и их взаимодействие между собой;

порядок контроля качества работ, выполняемых при проведении испытаний и анализе, оформление их результатов;

процедуру управления документацией, предусматривающую: проверку документов на достаточность до их выпуска; анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

обеспечение сохранности документов четкими и легко идентифицируемыми;

обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей;

перечень подрядных организаций;

процедуру рассмотрения апелляций, претензий, жалоб, спорных вопросов;

порядок внутреннего аудита деятельности ИЛ, порядок разработки плана корректирующих и предупреждающих действий и организации их проведения;

процедуру пересмотра системы менеджмента качества и анализа со стороны руководства;

процедуру приостановки (прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия свидетельства об аккредитации;

описание системы обеспечения беспристрастности и независимости при проведении испытаний;

процедуру соблюдения конфиденциальности;

перечень подразделений ИЛ (специалистов) для рассылки Руководства по качеству.

Руководство по качеству должно содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические и методические документы, используемые при проведении испытаний, и должно постоянно актуализироваться (в него должны быть внесены все изменения, происходящие в системе менеджмента качества). Если организация имеет общую систему менеджмента качества, то разработка отдельного Руководства по качеству для ИЛ не требуется при условии его соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и настоящему документу.

4.3. Управление документацией

ИЛ должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:

порядок утверждения и выпуска документов;

порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;

порядок учета, ведения и хранения документов системы менеджмента качества;

описание системы информационного обеспечения;

перечень имеющейся нормативной технической и методической документации;

проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;

анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;

обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;

обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми, в том числе при пересмотре документов;

обеспечение регистрации внешних документов;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4.4. Анализ заявок на испытания

ИЛ должна установить и поддерживать процедуры рассмотрения заявок на испытания, которые гарантируют:

методы и объекты испытаний входят в область аккредитации ИЛ;

ИЛ имеет соответствующие методики проведения испытаний, включая методы отбора проб, удовлетворяющие требованиям заказчика. Применение нестандартизированных методик должно быть согласовано с заказчиком;

ИЛ имеет соответствующие испытательное оборудование и средства испытаний (средства испытаний могут быть предоставлены заказчиком, что должно быть документально оформлено);

всякое изменение договорных условий по испытаниям, выявившееся в процессе работ, согласуется с заказчиком.

4.5. Заключение субподрядов на испытания

4.5.1. При передаче работ субподрядчику ИЛ должна уведомить об этом заказчика в письменном виде. ИЛ должна заключать договоры на проведение субподрядных работ по испытаниям только с организациями, соответствующими требованиям настоящего документа.

4.5.2. ИЛ должна регистрировать всех субподрядчиков и поставщиков продукции. ИЛ несет ответственность перед заказчиком за работу, выполненную субподрядчиком, за исключением случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик.

4.6. Приобретение услуг и запасов

4.6.1. В ИЛ должны быть разработаны процедуры по приобретению, получению и хранению средств испытаний, влияющих на качество испытаний.

4.6.2. ИЛ должна обеспечить сохранность полученных средств испытаний. При необходимости перед использованием средства испытаний должны пройти входной контроль на соответствие национальным стандартам, техническим условиям, требованиям методик или других документов, устанавливающих требования к продукции.

4.6.3. В ИЛ должны быть организованы хранение сопроводительной документации на поставленные средства испытаний и ее анализ перед применением поставленных средств для испытаний.

4.6.4. ИЛ должна проводить оценку поставщиков важнейших средств испытаний, влияющих на качество, хранить документы об этой оценке и перечень поставщиков средств испытаний.

4.7. Взаимодействие ИЛ с заказчиками

4.7.1. ИЛ должна сотрудничать с заказчиками испытаний (обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим заказчикам). Сотрудничество может осуществляться в следующем:

предоставление заказчику возможности наблюдения за испытаниями;

передача заказчику упакованных, маркированных образцов, прошедших испытания;

информирование заказчика о ходе работ по испытаниям.

4.8. Рассмотрение претензий

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры рассмотрения и регистрации апелляций, претензий, жалоб. Все документы по рассмотрению спорных вопросов, включая записи по корректирующим действиям, должны сохраняться.

4.9. Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры, гарантирующие, что если какой-либо аспект или результат испытаний не соответствует установленным в ИЛ процедурам, требованиям методик или согласованным с заказчиком требованиям, то:

незамедлительно предпринимаются действия по установлению причин несоответствий, а при необходимости приостанавливаются работы по испытаниям и выдача протоколов испытаний;

проводится оценка значимости несоответствия;

проводятся корректирующие действия с принятием решения об использовании результатов испытаний, полученных при работах, не соответствующих установленным требованиям;

при необходимости извещается заказчик и отменяются результаты испытаний;

назначается ответственный исполнитель за принятие решения о возобновлении работ по испытаниям.

4.10. Улучшение системы менеджмента качества

ИЛ должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента качества, используя:

политику и цели в области качества;

результаты внутренних и внешних аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.

4.11. Корректирующие действия

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры проведения корректирующих действий при выявлении несоответствий или отступления от политики и процедур, предусмотренных системой менеджмента качества или техническими операциями.

Корректирующие действия начинаются с анализа причин несоответствий по всем элементам системы менеджмента качества и технических операций. В их число входят: требования заказчика, персонал, испытательное оборудование, методики испытаний, средства испытаний и другие элементы.

Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности несоответствия. Все изменения по корректирующим действиям документируют и организуют контроль за их реализацией.

4.12. Предупреждающие действия

Если требуется предупреждающее действие, то разрабатывается и реализовывается план действий по снижению вероятности повтора несоответствий технического характера или связанных с системой менеджмента качества.

4.13. Управление записями

4.13.1. ИЛ должна разработать и осуществлять процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по системе менеджмента качества и техническим вопросам. В ИЛ должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.

Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.

Записи по системе менеджмента качества включают отчеты о внутренних и внешних проверках, результаты анализа со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

4.13.2. Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и при необходимости оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.

При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.

Записи должны храниться в ИЛ в течение срока, установленного системой менеджмента качества.

4.14. Внутренний аудит

ИЛ должна периодически в соответствии с графиком проводить внутренние аудиты действующей системы менеджмента качества. Периодичность внутренних проверок не реже одного раза в год. Программа проверок должна охватывать все элементы системы менеджмента качества, включая деятельность по проведению испытаний. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом.

При выявлении несоответствий в системе менеджмента качества планируются и осуществляются корректирующие мероприятия, и последующие проверки должны, подтвердить и документально зафиксировать устранение выявленных несоответствий.

4.15. Анализ со стороны руководства

Руководство ИЛ в соответствии с графиком периодически (как правило, один раз в год) проводит анализ системы менеджмента качества и деятельности по проведению испытаний. Анализ должен учитывать:

актуальность политики и процедур системы менеджмента качества;

результаты внутренних проверок;

предписания руководящих и контролирующих органов;

эффективность корректирующих и предупреждающих действий;

результаты взаимодействия с заказчиками, поставщиками, субподрядчиками, другими организациями, а также анализ жалоб и претензий;

результаты межлабораторных сравнительных испытаний и проверок квалификации персонала.

Результаты анализа документируются и должны включать действия по улучшению системы менеджмента качества, а также потребность в необходимых ресурсах. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и осуществляется их реализация в установленные сроки.

Руководство ИЛ должно периодически (как правило, ежегодно) пересматривать систему менеджмента качества для обеспечения ее пригодности и эффективности.

5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1. Общие требования

ИЛ должна разработать, документировать и обеспечивать выполнение требований по испытаниям, входящим в компетентность ИЛ. Если некоторые виды деятельности по испытаниям не осуществляются (например, отбор образцов, разработка методик испытаний), то на эти виды деятельности процедуры не разрабатываются и требования к осуществлению этих видов деятельности на ИЛ не распространяются.

5.2. Требования к персоналу

5.2.1. ИЛ должна иметь:

руководителя ИЛ, отвечающего в полном объеме за организацию работ по испытаниям;

технического руководителя ИЛ (заместителя руководителя ИЛ);

персонал, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, теоретические знания и практический опыт, необходимые для выполнения работ по испытаниям.

5.2.2. Руководитель и технический руководитель ИЛ (заместитель руководителя ИЛ) должны быть назначены из числа сотрудников организации, работа для которых в данной организации является основной 1 .

5.2.3. Руководство ИЛ должно гарантировать компетентность персонала, работающего со специальным оборудованием, проводящего испытания, оценивающего результаты и подписывающего документы, содержащие результаты испытаний.

Технический руководитель отвечает в полном объеме за надлежащее техническое обеспечение выполняемых ИЛ технических задач, точность (правильность, прецизионность) результатов испытаний, за выполнение требований правил техники безопасности, промышленной санитарии, за обеспечение качества всех выполняемых работ.

5.2.4. Допускается совмещение одним сотрудником функций различных специалистов (руководителей) ИЛ.

5.2.5. В системе менеджмента качества ИЛ должна быть предусмотрена процедура осуществления контроля за привлекаемыми специалистами и стажировки при введении в должность.

5.2.6. В ИЛ, осуществляющих неразрушающий контроль, руководитель, технический руководитель ИЛ и специалисты, выполняющие неразрушающий контроль, оценивающие результаты и подписывающие заключения, должны быть аттестованы в соответствии с требованиями ПБ 03-440-02 .

Специалисты аналитических лабораторий, электролабораторий и лабораторий разрушающих и других видов испытаний должны быть аттестованы в соответствии с требованиями СДА-24-2008 .

Специалисты электролабораторий, выполняющие измерения и испытания в действующих электроустановках, должны иметь соответствующую группу по электробезопасности.

Аттестация специалистов в совокупности должна включать все виды (методы) испытаний (контроля, измерений, анализа) и типы объектов, которые закреплены за лабораторией и входят в область ее аккредитации.

При отсутствии независимых органов по аттестации персонала на определенные виды (методы) или объекты испытаний при оценке ИЛ проводятся проверка образования, подготовки и оценка опытности (квалификации) персонала.

5.2.7. ИЛ должна обеспечить обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации, мероприятия по оценке опытности и при необходимости аттестацию персонала, вести постоянный учет сведений о квалификации, аттестации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника, участвующего в испытаниях.

ИЛ должна установить необходимые этапы подготовки каждого сотрудника, включающие:

период официального введения в должность;

период работы под наблюдением опытных сотрудников;

постоянную подготовку на протяжении служебной деятельности.

5.2.8. Все сотрудники ИЛ должны иметь должностные инструкции, утвержденные руководителем ИЛ и определяющие их служебные обязанности и связанную с ними ответственность. В случае применения новой техники и технологий, изменений в организации труда, изменения нормативных и правовых актов должностные инструкции пересматриваются в установленном в ИЛ порядке. В ИЛ должны вестись записи, подтверждающие ознакомление персонала с должностными инструкциями.

5.2.9. В ИЛ должны быть назначены лица из числа сотрудников, работа для которых в данной организации является основной 1 , отвечающие за определенные участки работ, в частности за:

хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств испытаний (измерений);

функционирование системы менеджмента качества;

ведение фонда нормативной технической и методической документации;

ведение и хранение документации по результатам испытаний;

радиационную безопасность, учет и хранение источников ионизирующих излучений.

5.3. Помещения и условия окружающей среды

5.3.1. Помещения ИЛ и окружающая среда при проведении испытаний вне помещения ИЛ должны соответствовать требованиям методических документов на испытания и требованиям к условиям эксплуатации средств испытаний.

5.3.2. ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, должна иметь радиационно-гигиенический паспорт (санитарно-эпидемиологическое заключение) и лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения.

1 В соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации.

5.3.3. ИЛ, выполняющая работы по испытаниям в полевых условиях, должна иметь возможность надежной доставки средств к объекту (с соблюдением требований радиационной безопасности) и обеспечить проверку средств испытаний перед использованием после транспортировки.

5.4. Методы испытаний, оценка пригодности методов

5.4.1. ИЛ должна иметь организационные, нормативные технические и методические документы, необходимые в работе ИЛ, в том числе регламентирующие проведение испытаний в области аккредитации.

5.4.2. ИЛ должна иметь следующие документы:

5.4.2.1. Организационные документы:

учредительные документы организации (предприятия);

паспорт ИЛ;

форма паспорта лабораторий разрушающих и других видов испытаний, лабораторий, выполняющих испытания продукции, и электролабораторий приведена в ;

паспорт ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, оформляется в соответствии с требованиями ПБ 03-372-00 ;

.

5.4.2.2. Организационно-методические документы:

Руководство по качеству;

регистрационные документы на средства испытаний;

эксплуатационные документы на средства испытаний, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);

документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории;

графики поверки и технического обслуживания средств испытаний;

свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).

5.4.2.3. Нормативные технические и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации ИЛ:

нормативные технические документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества (состояния) этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;

международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;

программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний, отбора проб конкретных объектов конкретными видами испытаний.

5.4.2.4. Документация по персоналу лаборатории:

должностные инструкции;

материалы по аттестации сотрудников лаборатории (копии квалификационных удостоверений).

5.4.2.5. Документация по архиву:

инструкции по порядку ведения архива;

журнал регистрации архивных документов.

Сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку; сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.

Не реже одного раза в год паспорт ИЛ должен пересматриваться на предмет внесения возможных изменений, которые оформляются в установленном порядке.

5.4.5. ИЛ применяют, как правило, стандартизированные методы испытаний, установленные национальными стандартами или документами, согласованными органами исполнительной власти. При применении нестандартизированных методов испытаний или методов, разработанных лабораторией, должны проводиться оценка пригодности метода и его согласование с заказчиком. Оценка метода может проводиться следующими способами:

калибровкой с использованием апробированных эталонов и стандартных образцов;

сравнением результатов, полученных другими видами (методами) испытаний;

межлабораторными сравнительными испытаниями;

оцениванием каждого фактора, оказывающего влияние на результат испытаний;

теоретическими расчетами, подтверждающими результат испытания и погрешность.

5.4.6. ИЛ должна иметь и применять процедуры оценки погрешности измерений при испытаниях и аналитическом контроле. Методы и процедуры для оценки точности выполнения измерений различных физических величин, характеризующих измеряемые свойства объекта испытаний, изложены в ГОСТ Р ИСО 5725-1 - ГОСТ Р ИСО 5725-6 .

Примечание . При некоторых видах (методах) испытаний (например, неразрушающем контроле) сложно оценить погрешность измерений ввиду значительного влияния субъективных оценок результатов испытаний. В этом случае рекомендуется применять стандартизированные методики испытаний (контроля), в которых самим методом испытаний установлены пределы значений основных источников неопределенности измерений и форма представления результатов испытаний.

5.5. Оборудование

5.5.1. ИЛ должна быть оснащена собственным испытательным и вспомогательным оборудованием, оборудованием для отбора проб, средствами измерения, контроля и испытаний, обеспечивающими возможность выполнения работ по испытаниям в области аккредитации.

Для проведения отдельных видов работ допускается использование оборудования, материалов, принадлежностей и приспособлений, принадлежащих другим предприятиям, организациям или физическим лицам с условием их поверки (для средств измерений) и аттестации (для испытательного оборудования).

5.5.2. Номенклатура оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.

5.5.3. Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, должна быть идентифицирована и зарегистрирована в ИЛ. Сведения об оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку).

5.5.4. Сведения об оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории, в том числе должен быть указан срок, в течение которого ИЛ имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования и средства измерения).

5.6. Прослеживаемость измерений

5.6.1. Все средства измерений должны быть поверены или калиброваны, испытательное оборудование аттестовано в установленном порядке.

Для международного признания результатов деятельности ИЛ и обеспечения прослеживаемости измерений поверку и калибровку средств измерений рекомендуется осуществлять в организациях, являющихся подписантами Взаимного признания договоренностей (Mutual Recognition Arrangement).

5.6.2. ИЛ должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний (включая источники автономного питания), а также график поверки средств измерений и график аттестации испытательного оборудования.

5.7. Отбор образцов (проб)

Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов. Записи по отбору образцов должны включать идентификацию персонала, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды, указание мест отбора и количества отобранных образцов.

Если документами не установлены план и процедура отбора образцов, то они согласовываются с заказчиком и документируются.

5.8. Обращение с объектами испытаний

Транспортирование, хранение, обращение и утилизацию образцов следует производить в соответствии с требованиями нормативных и методических документов на испытания.

В ИЛ должна быть система идентификации объектов испытаний, обеспечено их хранение без изменения характеристик качества.

5.9. Обеспечение качества испытаний

5.9.1. Межлабораторные сравнительные испытания.

Для видов (методов) испытаний и объектов испытаний, где это приемлемо, МСИ являются одной из форм экспериментальной проверки деятельности ИЛ в целях определения ее компетентности при аккредитации или подтверждения соответствия ИЛ критериям аккредитации при инспекционном контроле. МСИ рекомендуется проводить для объектов испытаний, для которых можно обеспечить однородность образцов для испытаний.

Примечание. Не рекомендуется проводить МСИ твердых материалов, которые не могут быть гомогенизированы, поскольку неоднородность объекта испытаний не позволит выполнить требование идентичности образцов, используемых при проведении МСИ. МСИ рекомендуются для аналитических лабораторий.

5.9.2. При невозможности или нецелесообразности проведения МСИ следует планировать другие процедуры обеспечения качества испытаний:

применение в ИЛ контрольных образцов, калиброванных (аттестованных) по общим в ЕС ОС Ростехнадзора требованиям; для аналитических лабораторий - стандартных и контрольных образцов;

применение в ИЛ общих для ЕС ОС Ростехнадзора нормативных технических и методических документов, устанавливающих методику испытаний и качество продукции; для аналитических лабораторий - метрологически аттестованные методики количественного химического анализа (для неаттестованных методик рассчитывают характеристики погрешности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5725 и МИ 2335-2003);

проведение мероприятий по оценке опытности персонала;

оформление по результатам контроля унифицированных заключений и протоколов, позволяющих осуществить прослеживаемость процедур и воспроизводимость результатов контроля;

аттестацию персонала в независимых органах по аттестации ЕС ОС Ростехнадзора, при которой персонал осуществляет контроль идентичных тест-образцов, то есть фактически осуществляется шифрованный эксперимент по определению дефектности или характеристик (свойств) образцов;

дублирование испытаний в ИЛ:

оценку качества образцов и продукции разными видами

(методами) контроля;

дублирование испытаний с использованием одних методов

и повторные испытания сохраняемых объектов.

5.9.3. Общее руководство работами по организации МСИ осуществляет Орган по аккредитации.

5.9.4. Практическую деятельность по проведению МСИ осуществляют уполномоченные органы: разрабатывают программы МСИ, устанавливают схемы проведения МСИ и способы обработки и представления результатов МСИ, организуют и проводят МСИ в соответствии с требованиями Р 50.4.006 .

5.9.5. Положительные результаты МСИ учитываются при принятии решения при аккредитации и инспекционном контроле.

5.9.6. При неудовлетворительных результатах МСИ ИЛ в сроки, согласованные с уполномоченным органом, проводившим МСИ, разрабатывает корректирующие действия, по результатам которых Органом по аккредитации могут быть приняты следующие решения:

при удовлетворительных результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, действие свидетельства об аккредитации сохраняется (или продолжается процедура аккредитации) и ИЛ назначается срок проведения повторных МСИ (как правило, с завершением к очередному инспекционному контролю);

при сомнениях в результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, назначаются повторные МСИ с завершением к установленному сроку, но не позже принятия решения об аккредитации или решения по результатам инспекционного контроля;

при неудовлетворительных результатах корректирующих действий в установленные сроки или неудовлетворительных результатах повторных МСИ принимается решение о временной приостановке действия аккредитации ИЛ (до реализации корректирующих действий и проведения инспекционного контроля ИЛ) или отмене аккредитации по видам (методам) испытаний, по которым получены неудовлетворительные результаты МСИ.

Примечание . Уполномоченный орган должен обеспечить конфиденциальность информации в отношении ИЛ, продемонстрировавших некомпетентность во время МСИ.

5.10. Отчетность о результатах испытаний

Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:

наименование и адрес ИЛ (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);

идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц;

наименование и адрес заказчика;

идентификацию используемого метода испытаний;

описание и идентификацию объекта испытаний;

дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);

результаты испытаний;

имя, должность и подпись лиц, проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.

Дополнительно протокол испытаний может содержать:

отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;

указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;

погрешность измерений;

дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).

Форма протокола испытаний, как правило, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком.

При проведении испытаний для собственных нужд организации или при наличии письменного согласия заказчика результаты испытаний могут быть представлены в упрощенном виде.

6. ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ

6.1. Аккредитация ИЛ проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 и Общими требованиями к аккредитации органов по оценке соответствия (СДА-01-2008) в областях аккредитации, утвержденных Наблюдательным советом.

6.2. Заявитель, претендующий на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории, подает заявку () на аккредитацию и анкету о готовности организации-заявителя, претендующей на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории ().

Результаты оценки организации при аккредитации отражаются в акте (форма акта приведена в ).

6.4. При аккредитации и инспекционном контроле ИЛ учитываются результаты МСИ, проведенные ИЛ за предшествующий период.

При аккредитации в ЕС ОС Ростехнадзора ИЛ получает свидетельство об аккредитации, приведенное в и - .

6.5. В случае необходимости расширения области аккредитации ИЛ проходит дополнительную процедуру аккредитации в рамках заявленной области.

6.6. В течение срока действия свидетельства об аккредитации проводится инспекционный контроль деятельности ИЛ. Первый инспекционный контроль проводится в течение первого года работы ИЛ, последующие - не позднее чем через 18 месяцев после предыдущего.

6.7. Продление аккредитации ИЛ осуществляется на основании заявки организации. Заявка должна быть подана за 6 месяцев до окончания срока действия свидетельства. В этом случае проведение повторной оценки ИЛ совмещается с инспекционным контролем. При положительном результате повторной оценки и инспекционного контроля Орган по аккредитации продлевает действие свидетельства об аккредитации на срок не более пяти лет.

6.8. По результатам повторной оценки и инспекционного контроля оформляются акты (см. ).

6.9. Все несоответствия, указанные в актах, должны быть устранены в срок не более трех месяцев. По результатам устранения несоответствий ИЛ должна представить отчет о выполненных корректирующих действиях ().

6.10. На основании отчета и сведений о корректирующих действиях ведущий эксперт по аккредитации (члены комиссии при необходимости) определяет достаточность мероприятий по устранению несоответствий, указанных в акте, и необходимость повторного выезда на место. После подтверждения устранения несоответствий ведущий эксперт по аккредитации оформляет заключение о соответствии ИЛ критериям аккредитации и продлении действия свидетельства об аккредитации.

7. ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

7.1. ИЛ обязана своевременно извещать орган, проводивший проверку и оценку ИЛ, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью по испытаниям, а также изменениях юридического адреса, платежных реквизитов и контактной информации, рекламациях.

7.2. ИЛ должна выполнять требования к аккредитованным ИЛ, включая участие в МСИ, предоставление возможности проведения инспекционного контроля деятельности ИЛ, наблюдения за ходом проведения испытаний, оплату расходов, связанных с вышеуказанной деятельностью и работами по аккредитации. Аккредитованная ИЛ оформляет с Органом по аккредитации договор на информационное обслуживание, форма которого приведена в .

Приложение 1
Форма паспорта лабораторий разрушающих и других видов испытаний, электролабораторий, лабораторий, осуществляющих испытания продукции

Наименование организации

УТВЕРЖДАЮ

__________________

__________________

__________________

Наименование лаборатории

ПАСПОРТ

1. Общие данные. 2. Данные о профессиональной квалификации сотрудников лаборатории. 3. Объекты испытаний. 4. Виды испытаний. 5. Сведения об оснащенности лаборатории испытательным оборудованием. 6. Сведения о средствах испытаний. 7. Сведения об имеющихся в лаборатории дозиметрических и радиометрических средствах измерений (при необходимости). 8. Сведения о вспомогательном оборудовании и принадлежностях. 9. Перечень нормативных технических и методических документов. 10. Данные о хранилище источников ионизирующего излучения. 11. Сведения о передвижных лабораториях. 1. Общие данные 1.1. Наименование ведомства, вышестоящей организации ___________________________ 1.2. Наименование организации (наименование лаборатории, если лаборатория обладает статусом юридического лица) ______________________________ 1.3. Место и дата регистрации организации (лаборатории) __________________________ 1.4. Почтовый адрес организации (лаборатории 1) __________________________________ 1.5. Банковские реквизиты организации (лаборатории) 1.6. Телефон ____________________Телетайп ______________Факс __________________ 1.7. Должность руководителя организации 1.8. Должность руководителя лаборатории (в составе организации) __________________ Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.9. Технический руководитель лаборатории Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.10. Ответственный за функционирование системы качества Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.11. Ответственный за радиационную безопасность, за учет и хранение источников ионизирующего излучения (при необходимости) Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.12. Ответственный за хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение испытательного оборудования и средств испытаний Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.13. Ответственный за ведение фонда нормативной технической и методической документации Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.14. Ответственный за ведение и хранение документации по результатам испытаний Ф.И.О. _______________________________________телефон _______________________ 1.15. Орган санитарного надзора, осуществляющий надзор за лабораторией. Наименование, почтовый адрес, телефон, подразделение ______________________________ 1.16. Общее количество работников лаборатории _________________________________ 1.17. Краткая характеристика производственных помещений лаборатории (количество и назначение помещений, площадь, местонахождение, телефон) ____________________________________________________________________________ 1.18. Наличие передвижных средств для проведения испытаний, их характеристика ______________________________________________________________ 1 Если лаборатория имеет несколько подразделений, то приводятся сведения по всем подразделениям.

2. Данные о профессиональной квалификации сотрудников лаборатории

Данные о профессиональной квалификации сотрудников лаборатории приводят по форме 1.

Форма 1

Примечание . В форме 1 приводят данные о составе и квалификации персонала согласно штатному расписанию, а также сведения о сотрудниках, работающих по совместительству или договору оказания платных услуг. Для привлекаемых сотрудников в графе 3 указывают место их постоянной работы и сроки, на которые с ними заключены договоры.

3. Объекты испытаний

Приводится перечень объектов, испытания которых выполняет ИЛ.

4. Виды испытаний

Приводят перечень видов испытаний, которые проводятся в лаборатории.

5. Сведения об оснащенности лаборатории испытательным оборудованием

Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по форме 2.

Форма 2

№ п/п	Наименование, тип (обозначение)	Назначение	Изготовитель	Зав.№, год изготовления	Владелец оборудования	Дата и срок действия свидетельства о метрологической поверке (аттестации) или отметка о техническом состоянии
						200…	200…

Примечание . Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по каждому виду испытаний отдельно.

Для отметки о техническом состоянии оборудования можно использовать следующие обозначения:

И - исправны (используют в работе);

К - законсервированы (в работе не используют);

Р - подлежат ремонту;

С - подлежат списанию.

6. Сведения о средствах испытаний

В разделе 6 по форме 2, указанной в разделе 5, приводят сведения о технических устройствах, веществах и (или) материалах, применяемых при проведении испытаний. Для отметки технического состояния образцов можно использовать обозначения, приведенные в разделе 5. В графе 3 формы 2 следует указать, при испытании каких объектов применяется данное средство испытаний. Необходимо систематизировать применяемые средства испытаний по объектам и видам испытаний.

7. Сведения об имеющихся в лаборатории дозиметрических и радиометрических средствах измерений

В разделе 7 по форме 2, указанной в разделе 5, приводят сведения о дозиметрических средствах измерений, используемых в лаборатории. Для отметки о техническом состоянии можно использовать обозначения, приведенные в разделе 5.

8. Сведения о вспомогательном оборудовании и принадлежностях

В разделе 8 по форме 2, указанной в разделе 5, приводят сведения о вспомогательном оборудовании и принадлежностях, применяемых в лаборатории. Для отметки технического состояния можно использовать обозначения, приведенные в разделе 5. Если вспомогательное оборудование или принадлежности не должны подвергаться метрологической поверке (аттестации, калибровке), то в графах 6, 7 и т.д. формы 2 следует указывать их техническое состояние.

9. Перечень нормативных технических и методических документов

Сведения об имеющихся в лаборатории нормативных технических и методических документах приводят по форме 3.

Форма 3

10. Данные о хранилище источников ионизирующего излучения

В разделе 10 приводятся следующие сведения:

тип хранилища;

количество мест в хранилище;

год сооружения хранилища;

наличие манипулятора;

организация - разработчик проекта хранилища;

схема (планировка) хранилища;

характеристика помещения хранилища.

Пример характеристики помещения: стены из силикатного кирпича, пол бетонный, имеется электрическая сигнализация, помещение освещается лампами дневного света, имеется три колодца для хранения источников согласно инструкции... (номер и полное наименование документа).

11. Сведения о передвижных лабораториях

Сведения о передвижных лабораториях приводятся по форме 4.

Форма 4

Номер по порядку	Наименование, фирма-изготовитель, год выпуска	Модель или хара- теристика транс- портного средства	Площадь лабора- торного помещения, количество отсеков	Наличие вентиляции, отопления	Средства испытаний	Средства измерений	Прочие сведения	Виды (методы) испытаний и опреде- ляемые показатели	Степень использо- вания лабора- тории	Приме- чание

К паспорту лаборатории прикладываются следующие документы:

1. Копия радиационно-гигиенического паспорта (санитарно-эпидемиологического заключения).

2. Должностные инструкции на сотрудников лаборатории.

3. Инструкции по охране труда.

4. Копия свидетельства об аккредитации (аттестации) лаборатории (если имеется).

5. Копии квалификационных удостоверений и удостоверений (протоколов) о знании правил безопасности (электробезопасности) (при необходимости).

6. Копии свидетельств о поверке средств измерений.

7. Другие документы, подтверждающие компетентность лаборатории в заявленной области аккредитации.

Приложение 2
Форма паспорта аналитических лабораторий

Наименование организации

УТВЕРЖДАЮ

___________________

___________________

___________________

Наименование лаборатории

ПАСПОРТ

1. Информационные данные о лаборатории.

2. Область аккредитации.

3. Перечень нормативных технических и методических документов, используемых в лаборатории.

4. Сведения о нормативах объектов анализа и измерений, норках погрешности, методиках анализа и измерений.

5. Сведения о средствах измерений.

6. Сведения о нестандартизованных средствах измерений.

7. Сведения о вспомогательном оборудовании, обеспечивающем проведение анализа и измерений.

8. Сведения о применяемых в лаборатории стандартных образцах.

9. Сведения об оборудовании для отбора и хранения проб анализируемой среды.

10. Сведения о транспортных средствах (наземных, водных, воздушных).

11. Сведения о передвижных лабораториях.

12. Сведения о составе и квалификации персонала.

13. Сведения об основных производственных помещениях лабораторий.

Форма 1

На 1 листе, лист 1

Информационные данные о лаборатории

	Наименование лаборатории
	Адрес лаборатории, электронный адрес
	Телефон, факс
	Ф.И.О. руководителя лаборатории и его телефон
	Расчетный счет юридического лица и реквизиты банка
	Организация, в структуру которой входит лаборатория
	Ф.И.О. руководителя организации и его телефон
	Данные об утверждении положения о лаборатории
	Ф.И.О. должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества, его телефон
	Ф.И.О. должностного лица, ответственного за Руководство по качеству
	Дата регистрации и регистрационный номер свидетельства об аккредитации
	Срок действия свидетельства об аккредитации

Форма 2

На ___ листах, лист 1

Область аккредитации

Форма 3

На ____ листах, лист 1

Перечень нормативных технических и методических документов, используемых в лаборатории

Примечание . Вся документация, используемая в лаборатории, должна быть разбита на отдельные разделы (законодательные документы, общегосударственные нормативные, методические и т.д., по тематике - вода, промышленные выбросы, отходы и т.д., средства измерения, метрология, оборудование и т.д., внутренние документы - технические условия, инструкции, выписки, рабочие журналы и т.д.). При этом должен соблюдаться статус документов (от общегосударственных, отраслевых, региональных, внутренних). Форма должна быть составлена так, чтобы при внесении нового документа он мог быть поставлен в свой ряд, свою ячейку.

Форма 4

На ____ листах, лист 1

Сведения о нормативах объектов анализа и измерений, нормах погрешности, методиках анализа и измерений

Объект анализа

Ком- понент

Документы, регламентирующие показатели химического состава объекта анализа

Методика анализа

При- меча- ние

ПДК и ПДВ

Норма погрешности Р (0,95)

Шифр, (наимено- вание документа на мето- дику

Орга-низация, аттесто- вавшая мето- дику

Диа- пазон опреде- ления, мг/дм 3

Характеристики погрешности P(0,95)

Сред- ство изме- рений

Стан- дарт- ный обра- зец

Шифр, наим. НТД

Зна- чение мг/дм 3

Шифр, наим. НТД

Диа- пазон, мг/дм 3

Погреш- ность, ±δ, %

Погешн. мето- дики

Случ. погрешн.

Систем погрешн

Примечания. В графе 2 формы указывают наименование объектов аналитических работ (далее - объекты) в соответствии с документами, устанавливающими требования к объекту. Номера и наименования должны соответствовать указанным в форме 2;

в графе 3 приводят наименование определяемого компонента в объекте в соответствии с документами, устанавливающими требования к объекту; эти наименования должны соответствовать указанным в форме 2;

графы 4 и 5 - обозначения документов, устанавливающих требования к объекту, и значения нормативов (диапазон значений нормативов) в соответствии с указанными документами; если нет официальных документов, устанавливающих требования к показателям объекта, то в графы 4 и 5 вносят запись «Не установлено»;

в графе 6 указывают обозначения документов, регламентирующих нормы погрешности результатов измерения определяемых показателей, или сведения об их издательстве, если документ не имеет официального обозначения;

в графах 7 и 8 указывают значения диапазонов (поддиапазонов) и норм погрешности (соответственно) для результатов измерения определяемого показателя в объекте; при заполнении этих граф используют форму представления норм погрешности, применяемую в документах;

в случаях, когда в документах представлены поддиапазоны, не попадающие в диапазон определения показателя в соответствии с областью аккредитации, то эти поддиапазоны и соответствующие им нормы погрешности не указывают;

если норма погрешности результатов измерений определяемого показателя в исследуемом объекте не установлена, то в графы 7-8 вносят запись «Не установлена»;

в графе 9 указывают обозначение документов на применяемые методики выполнения измерении. Обозначение документов должно совпадать с обозначением данной методики, приведенной в форме 2; если документ не имеет официального обозначения, указывают официальное наименование документа и сведения о его издании; допустимо указание вместо наименования документа ссылки на позицию формы 2;

в графе 12 указывают диапазон методики или его часть в соответствии с областью аккредитации; диапазон представляют в виде единого диапазона или в виде поддиапазонов в соответствии с представленным в нормативной документации на методику; если для измерения определяемого показателя применяют несколько методик, то приводят сведения по диапазонам каждой методики последовательно;

в графах 13-15 указывают показатели качества методики, соответствующие поддиапазону указанному в графе 12, в форме, представленной в методике. Если в методике нет сведений о показателях качества методики, то следует оценить их расчетным путем в соответствии с рекомендациями, изложенными в ГОСТ Р ИСО 5725 , МИ 2335;

Форма 5

На 5 листах, лист 1

Сведения о средствах измерения

	Наиме- нование средства измерения	т ип (модель	Изгото- витель, год изготов- ления	Заводской номер	Кол-во экз.	Метрологическое обеспечение			Техническое обслуживание		Место установки
						Поверяющая организация	Межповер. интервал.	Дата поверки, № свид.	Докумен- тация	Ответ- ственный сотрудник

Форма 6

На 10 листах, лист 1

Сведения о нестандартизованных средствах измерений

Наи- мено- вание

т ип (мо- дель

Изго- тови- тель

Год изго- тов- ления

Зав. номер

Метрологическое обслуживание

Техническое обслуживание

Место установки или хранения

При- мечание

Поверяющая организация

Место поверки

Пери- одич- ность поверки

Дата поверки, № свид

Докумен- тация

Ответ- ственный сотрудник

Примечание. Если лаборатория не имеет нестандартизованных средств измерения, в форме пишут: «Нестандартизованные средства измерения отсутствуют».

Форма 7

На 3 листах, лист 1

Сведения о вспомогательном оборудовании, обеспечивающем проведение анализов

Наиме- нова- ние

Изго- тови- тель

Завод- ской номер

Дата ввода в эксплу- атацию

Инвен- тарный номер

На- значе- ние

Место уста- новки

Техническое обслуживание

Ответ- ственный за эксплуа- тацию

При- мечание

Докумен- тация

Ответ- ственный сотруд- ник

Форма 8

На 4 листах, лист 1

Сведения о применяемых в лаборатории стандартных образцах

№ п/п

Разра- ботчик СО

Назначение СО

Метрологические характеристики

НД на порядок и условия применения

Срок годности экземпляра СО

Дата выпуска экземпляра СО

Степень обеспе- чения СО

Дата утверж- дения типа СО

Срок дейст- вия типа

Аттес- тован. харак- терис- тика

Аттес- тованное значение

Погреш- ность аттес- тованного значения

Примечание. В форме приводят сведения о стандартных образцах (СО), используемых в лаборатории для метрологического обеспечения средств измерений и методик выполнения анализов и измерений.

Форма 9

На 3 листах, лист 1

Сведения об оборудовании для отбора и хранения проб анализируемой среды

Примечание. В форме приводят сведения об оборудовании для отбора и хранения проб объектов аналитических работ, имеющихся и используемых в лаборатории для проведения работ в области аккредитации лаборатории.

Форма 10

На 2 листах, лист 1

Сведения о транспортных средствах (наземных, водных, воздушных)

Форма 11

На 3 листах, лист 1
Сведения о передвижных лабораториях

№ п/п	Наимено- вание, фирма- изгото- витель, год выпуска	Модель или характе- ристика транс- портного средства	Лабораторное помещение и оборудование					Анализи- руемые среды и опреде- ляемые показатели	Степень исполь- зования лабора- тории	Приме- чание
			Площадь лабораторного помещения, кол-во отсеков	Наличие приточной и вытяжной вентиляции, отопления	Комплектность
					Лабораторная мебель

Форма 12

На 2 листах, лист 1
Сведения о составе и квалификации персонала

	Штатный состав		Обра- зование	Стаж работы				Форма повышения квалификации	Должн. инструкция	Примечание
	Долж- ность			Метро- логия	Анали- тика	Управ- ление	Бухгал терия

Форма 13

На 1 листе, лист 1

Сведения об основных производственных помещениях лаборатории

Наиме- нование поме- щения

Площадь, м 2

Состояние технологических и эргономических характеристик помещений

Наличие средств инди- видуаль- ной защиты

Ответст- венный за помеще- ние

При- меча- ние

Освещенность, лк

Влажность, %

Шум, вибрация, дБ

Температура, ºС

Агрессивные среды

Примечание. В форме 13 после таблицы указывают организацию, проводившую замеры, лицензию организации на право проведения данных работ, нормативный документ, по которому работала организация, периодичность замеров технологических и эргономических характеристик.

Адрес (юридический и почтовый): индекс, город, улица:

Телефон (с кодом):

Телефакс:

Расчетный счет

БИК, КПП, ИНН, ОКАТО

Кор. счет

Наименование лаборатории:

Адрес: индекс, город, улица:

Телефон (с кодом):

Телефакс:

Контактное лицо (Ф.И.О., должность):

Телефон (с кодом):

Телефакс:

Основные виды деятельности организации: ________________________________________

______________________________________________________________________________

Просим провести аккредитацию в качестве испытательной лаборатории:

* Выбрать требуемый вариант.

Заявляемая область аккредитации (в виде приложения/й).

Если лаборатория имеет несколько подразделений, то указываются почтовые адреса и области аккредитации каждого подразделения, идентификационные признаки передвижных лабораторий, места проведения испытаний (стационарные, в полевых условиях)

Мы заявляем, что нам известны СДА-01-2008 «Общие требования к аккредитации органов по оценке соответствия», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», СДА-15-2008 «Требования к испытательным лабораториям».

Мы обязуемся добровольно:

соблюдать процедуру аккредитации;

отвечать требованиям, предъявляемым к аккредитованным испытательным лабораториям:

оплатить все расходы, связанные с аккредитацией, независимо от ее результата, в том числе связанные с приемом группы экспертов по аккредитации для проверки и оценки заявителя на месте;

принять на себя затраты по информационному обслуживанию и последующему инспекционному контролю.

Приложения к заявке:

анкета о готовности организации-заявителя, претендующей на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории;

копия устава и (или) других учредительных документов заявителя;

копия свидетельства о постановке на учет юридического лица

в налоговом органе;

копия информационного письма Федеральной службы государственной статистики (Росстат);

копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц;

Руководство по качеству ИЛ (организации) и другие документы системы менеджмента качества;

сведения о межлабораторных сравнительных испытаниях (при наличии);

паспорт лаборатории в соответствии с требованиями настоящего документа;

____________________________________

(дата)

АКТ 1

______________________________________________________________________________

(наименование ИЛ и организации-заявителя, юридический адрес, фактический адрес, по которому проводилась оценка)

в качестве испытательной лаборатории (ИЛ) (ЛНК, ЛРИ, ЭЛ, АЛ, ЛИП) 2 Единой системы оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору

Комиссия:______________________________________________________________________

(наименование проверяющего органа)

в составе: ______________________________________________________________________

(Ф.И.О. члена комиссии - ведущего эксперта по аккредитации)

(Ф.И.О. и должность члена комиссии)

провела оценку заявителя на соответствие требованиям СДА-01-2008 , ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и СДА-15-2008 в заявленных областях аккредитации:

1. Объекты испытаний:

2. Методы испытаний:

3. Виды деятельности, при которых применяются испытания:

_______________________________________________________________________________

(область аккредитации)

1 Возможны варианты: акт оценки на месте, акт инспекционного контроля или акт повторной оценки.

2 Выбрать нужное.

При проверке установлено:

Ф.И.О. и должность сотрудников ИЛ, предоставивших информацию при проверке и оценке ИЛ:

Приняты

Наблюдательным советом,

решение от 25.04.06 № 2/42

ТРЕБОВАНИЯ
К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Форма паспорта ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, приведена в Правилах аттестации и основных требованиях к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).

Примечание. В форме приводят данные о составе и квалификации персонала согласно штатному расписанию, а также сведения о сотрудниках, работающих по совместительству или договору оказания платных услуг. Для привлекаемых сотрудников в графе 3 указывают место их постоянной работы и сроки, на которые с ними заключены договоры.

3. Объекты испытаний

Приводится перечень объектов, испытания которых выполняет лаборатория.

4. Виды испытаний

Приводится перечень видов испытаний, которые проводятся в лаборатории.

5. Сведения об оснащенности лаборатории испытательным оборудованием

Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по форме .

№ п/п	Наименование, тип (обозначение)	Назначение	Изготовитель	Зав. №, год изготовления	Владелец оборудования	Дата и срок действия свидетельства о метрологической поверке (аттестации) или отметка о техническом состоянии)
							200...

Примечание. Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по каждому виду испытаний отдельно.

2 следует указать, при испытании каких объектов применяется данное средство испытаний. Необходимо систематизировать применяемые средства испытаний по объектам и видам испытаний.

7. Сведения об имеющихся в лаборатории дозиметрических и радиометрических средствах измерений

В разделе по форме , указанной в разделе , приводят сведения, о дозиметрических и радиометрических средствах измерений, используемых в лаборатории. Для отметки о техническом состоянии можно использовать обозначения, приведенные в разделе .

8. Сведения о вспомогательном оборудовании и принадлежностях

В разделе

наличие манипулятора;

организация-разработчик проекта хранилища;

схема (планировка) хранилища;

характеристика помещения хранилища.

Пример характеристики помещения: стены из силикатного кирпича, пол бетонный, имеется электрическая сигнализация, помещение освещается лампами дневного света, имеется три колодца для хранения источников согласно инструкции ... (номер и полное наименование документа).

К паспорту прикладываются следующие документы:

1. Копия радиационно-гигиенического паспорта (санитарно-эпидемиологического заключения).

2. Должностные инструкции для сотрудников лаборатории.

3. Инструкции по охране труда.

4. Свидетельство об аккредитации лаборатории (если имеется).

2 Выбрать нужное.

Комиссия: _______________________________________________________________

(наименование проверяющего органа)

в составе:

(Ф. И. О. члена комиссии - специалиста по аккредитации)

__________________________________________________________________________

(Ф. И. О. и должность члена комиссии)

провела проверку Заявителя на соответствие требованиям ИСО 17025, СДА-01 и СДА-15 в заявленных областях аккредитации:

1. Объекты испытаний:

2. Методы испытаний:

3. Виды деятельности, при которых применяются испытания:

__________________________________________________________________________

(область аккредитации)

При проверке установлено:

Проверяемый критерий	Соответствует / не соответствует предъявляемым требованиям
1. Общие требования: юридический статус структура функции структурных подразделений организации, распределение обязанностей гарантии ответственности руководство испытательной лаборатории
2. Независимость, беспристрастность
3. Правовые документы: учредительные документы приказ об организации ИЛ паспорт ИЛ
4. Специальные требования
5. Руководитель ИЛ: образование квалификация наличие аттестации на знание Правил промышленной безопасности должностная инструкция
6. Штатные и привлекаемые сотрудники: образование квалификация наличие аттестации должностные инструкции
7. Техническая оснащенность: наличие аттестации (для лаборатории неразрушающего контроля) технические средства данные об аттестации, поверке, калибровке график поверки
8. Техническая документация: достаточность актуализация изъятие устаревшей система информационного обеспечения
9. Помещения: состояние пригодность
10. Система качества: руководство по качеству документированные процедуры график проведения внутренних проверок работа с апелляциями соблюдение конфиденциальности регистрация и хранение документов
11. Назначение ответственных: за функционирование системы качества за хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств контроля за ведение фонда нормативной и методической документации за ведение и хранение документации по результатам контроля за радиационную безопасность
12. Оформление результатов: наличие подписей порядок хранения отчетность перед Центральным органом

Утверждены

Приказом и. о. МЗ РК

6. При размещении лаборатории на двух этажах, моечная и весовая должны быть предусмотрены на каждом этаже.

7. При наличии на территории вивария расстояние между зданием вивария и жилыми или общественными зданиями должно быть не менее 50 метров (далее – м).

8. Лаборатории должны иметь водопровод, канализацию, электроснабжение, центральное отопление и горячее водоснабжение в соответствии с требованиями действующих СНиП.

9. Лаборатории должны оборудоваться приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением и отдельными (автономными) вентиляционными устройствами для отсоса воздуха из вытяжных шкафов в соответствии с требованиями действующих СНиП.

10. Температура воздуха должна быть в пределах от плюс 18 до плюс 21оС.

11. Воздухообмен в лабораторном помещении должен рассчитываться так, чтобы фактические концентрации взры­воопасных и ядовитых газов, паров и пыли в воздухе рабо­чих помещений не превышали предельно допустимых кон­центраций.

12. Помещения лабораторий должны иметь естественное и искусственное освещение. Оконные переплеты боксов должны выполняться с применением уплотняющих прокладок.

13. Стены, потолки помещений должны быть гладкими, легко моющимися, устойчивыми к действию дезинфицирующих средств. Полы не должны быть скользкими и должны быть покрыты плиткой или другим водонепроницаемыми кислотоупорными материалами, разрешенными к применению в Республике Казахстан.

14. Лабораторная мебель должна быть устойчивой к действию влаги и дезинфицирующих средств.

15. Рабочие столы для работы с огнем и огне - (взрыво) опасными вещест­вами, должны покрываться несгораемым мате­риалом, а для работы с кислотами и щелочами с бортиками - антикор­розийными материалами.

16. Работы с ядовитыми веществами должны производиться в отдельных помещениях (комнатах).

17. Помещения лабораторий, в которых проводятся работы с огне - и взрывоопасными веществами, должны иметь два выхода.

18. Вытяжные шкафы, в которых ведутся рабо­ты с веществами, выделяющими вредные и горючие па­ры и газы, должны оборудоваться верхними и нижни­ми отсосами (включение отсосов должно регулироваться в зависимо­сти от плотности паров), бортиками, предотвращаю­щими стекание жидкости на пол.

19. Вытяжные устройства должны устанавливаться так, чтобы ско­рость всасывания воздуха в открытых на 15-20 сантиметров створах шкафа была в пределах от 0,5 до 0,7 метров в секунду (далее м/сек). При работе с особо вредными веществами (1 и 2 класса опасности) скорость воздуха должна быть увеличена до 1 м/сек.

20. Створки (дверцы) вытяжных шкафов во время ра­боты должны быть закрыты с неболь­шим зазором внизу для тяги. Створки должны открываться только на время обслуживания приборов и установок. При­поднятые створки должны прочно укрепляться приспособ­лениями, исключающими их падение.

21. В каждой лаборатории должны быть:

1) паспорт лаборатории;

2) средства тушения пожара;

111. Все животные, поступающие в виварий должны подвергаться обязательному ветеринарному осмотру в день поступления. Совместное содержание здоровых животных и животных, использованных в опыте, не допускается.

112. Каждый случай падежа или вынужденного забоя животных должен фиксироваться в специальном журнале. Трупы опытных животных должны сжигаться под контролем ответственного лица, выделенного администрацией; трупы неиспользованных животных сдаются утильзаводу в водонепроницаемых металлических ящиках с обязательным оформлением.

113. Доставка животных из вивария в лабораторию и обратно должна осуществляться в специальных продезинфицированных клетках. Крысы и мыши переносятся в тех же клетках, в которых они содержатся в виварии. Для предупреждения травматизма (царапин и укусов) все манипуляции с лабораторными животными производятся в специальных станках и в перчатках.

114. При уходе за зараженными животными после чистки каждой клетки резиновые перчатки должны обезвреживаться, не снимая с рук, погружением в дезинфицирующий раствор.

115. Сотрудники вивария должны быть обеспечены спецодеждой (халаты, фартук, колпак, резиновые перчатки).

116. В помещениях токсикологической лаборатории, где ведутся работы с токсичными веществами, не допускается прием пищи и курение.

8. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с радиоактивными веществами

117. При выявлении отклонений в состоянии здоровья, препятствующих продолжению работы с радиоактивными веществами, вопрос о временном или постоянном переводе этих лиц на работу вне контакта с ионизирующими излучениями должны решаться в каждом отдельном случае индивидуально.

118. В лаборатории должен проводиться индивидуальный дозиметрический контроль с регистрацией полученной дозы в журнале.

119. Все лица, непосредственно работающие с радиоактивными веществами, допускаются к работе после обучения правилам безопасного ведения работ и правилам личной гигиены. Инструктаж и проверка знаний правил безопасности и личной гигиены проводится до начала работ с периодичностью не реже 1 в год. Результаты проверки должны регистрироваться в журнале.

120. При изменении характера работ с источниками ионизирующих излучений, повышении класса работ должны проводиться внеочередной инструктаж и проверка знаний правил безопасности и личной гигиены.

121. Радиоактивные вещества должны приниматься и учитываться ответственным лицом, назначенным приказом руководителя.

122. Стеклянные емкости, содержащие радиоактивные жидкости должны помещаться в металлические или пластмассовые сосуды, во избежание нарушения целостности стекла.

123. Радиоактивные вещества, при хранении которых возможно выделение радиоактивных газов, паров или аэрозолей должны храниться в вытяжных шкафах, боксах, камерах в закрытых сосудах, выполненных из несгораемых материалов.

124. Во время работы с радиоактивными веществами должна соблюдаться следующие правила безопасности:

1) не допускается прикасание к радиоактивным препаратам руками. При работе с ними используются манипуляторы;

2) переливание, выпаривание, пересыпание радиоактивных веществ, а также другие операции, при которых возможно поступление радиоактивных веществ в воздух, проводятся только в вытяжных шкафах. При этом вентиляция включается до начала работы, скорость воздуха в рабочих проемах - не менее 1,0 м/сек;

3) манипуляции с радиоактивными веществами проводятся на легко дезактивируемых поверхностях;

4) ежедневно проводится влажная уборка помещения;

5) в рабочих помещениях систематически проводится измерение радиоактивной загрязненности рабочих мест, при обнаружении загрязнения проводится их полная очистка;

6) жидкие растворы солей радия, запаянные в стеклянные ампулы, альфа и бета эталоны хранятся в сейфе ;

7) твердые и жидкие радиоактивные отходы удаляются из помещения в специальный сборник с соблюдением мер предосторожности и регистрацией в журнале;

8) по окончании работы с радиоактивными веществами сотрудники тщательно промывают руки теплой водой с мылом, после чего проводится дозиметрическая проверка чистоты рук.

125. В лаборатории должен находится аварийный запас дезактивирующих средств.

Приложение

к санитарно-эпидемиологическим

правилам и нормам “Санитарно -

эпидемиологические требования к

лабораториях, выполняющих

химические, токсикологические,

радиологические исследования»

регистрации прохождения инструктажа по технике безопасности

		Наименование лаборатории	Профессия, должность	Дата поступления на работу	ФИО, должность, проводившего инструктаж	Название и номер инструкции, по которой проводился инструктаж
Проводившего инструктаж	Прошед-шего инструктаж	Руководителя о допуске к работе

Саратовский государственный технический университет

Кафедра СОД

На тему: требования к помещениям и окружающей среде. Порядок аккредитации испытательной лаборатории.

Выполнил: студент

Шилов Юрий

Проверил: доц., к.т.н.

Кокодеева Н.Е.

Объем работы: 21 страницы.

Содержит 1 рисунок, 2 таблицы, 3 используемых источника информации.

Ключевые слова:

АККРЕДИТАЦИЯ, АТТЕСТАТ, БЕСПРИСТРАСТНОСТЬ, ГОСТ, ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ, КОМПЕТЕНТНОСТЬ, КОНТРОЛЬ, МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (ИЛАК), ОБЯЗАННОСТИ, ОЦЕНКА, ПРОЦЕДУРА, РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ, РОССИЙСКАЯ СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ (РОСА), СЕРТИФИКАЦИЯ, ТРЕБОВАНИЯ, ЭКСПЕРТ.

Взаимное признание результатов испытаний и сертификации как способ устранения технических барьеров в торговле во многом зависит от аккредитации: авторитет и независимость аккредитующего органа определяет доверие к деятельности организации по сертификации и ее результатам.

В зарубежных странах аккредитация является самостоятельным видом деятельности, регламентируемым соответствующими нормативными документами, выполнение требований которых служит гарантией единства и сопоставимости оценок компетентности аккредитованной организации. А это обеспечивает доверие к результатам испытаний и сертификации.

В США системы аккредитации испытательных лабораторий существует с 1976 г., во Франции – с 1979г., в Великобритании – с 1981г., в Дании – с 1973г. По одной национальной системе аккредитации действует лишь в Дании, Швейцарии, Японии, Австралии, Норвегии и Финляндии. В других государствах существует по несколько систем, особенно многочисленны они в США.

Практика аккредитации в зарубежных странах организуется по-разному. Например, в Финляндии, Японии, Австралии, Венгрии существует национальный орган по аккредитации; в Германии действует несколько аккредитующих организаций при четкой координации их деятельности; в США допускается аккредитация по разным системам. Такое многообразие приводит к определенным затруднениям в международных экономических связях, влияющих на взаимопонимание в области оценки соответствия. В этой связи наметилась тенденция к согласованию правил аккредитации, созданию единых национальных систем, что в конечном итоге послужит базой взаимного признания результатов аккредитации.

Требования к испытательным лабораториям в России регулируются государственными стандартами, положения которых разработаны с учетом соответствующих руководств ИСО/МЭК и европейских стандартов, относящихся к деятельности испытательных лабораторий (EN 45001, EN 45002 и EN 45003). Эти требования учитываются при создании, аккредитации и функционировании испытательной лаборатории; в процессе взаимодействия лаборатории с аккредитующим органом и с органами по сертификации; при заключении соглашении с зарубежными партнерами о признании протоколов испытаний; их также принимают во внимание эксперты, осуществляющие инспекционный контроль за работой аккредитованной лаборатории.

Большинство отечественных лабораторий отличается от зарубежных признанием их технической компетентности, в то время как зарубежные аккредитованы как независимые. Ситуация, когда признается только техническая компетентность, сложилась в России вследствие того, что практически все действующие в настоящее время лаборатории были созданы как структурные подразделения тех или иных организаций, научно-исследовательских институтов и предприятий.

ВВЕДЕНИЕ......................................................................................................... 3

1.Требования к производственным помещениям................... 5

1.1 Общие требования..................................................................................... 5

1.2 Требования к помещениям и окружающей среде испытательных лабораторий..................................................................................................... 5

2 Аккредитация испытательной лаборатории.......................... 7

2.1 Общие требования к испытательным лабораториям............................ 7

Примечания................................................................................................... 12

2.2 Система аккредитации в России.......................................................... 15

2.3 Порядок аккредитации испытательной лаборатории........................ 17

2.4 Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий и международные системы аккредитации.......................... 18

ЗАКЛЮЧЕНИЕ................................................................................................. 20

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ.......................................... 21

Обустройство рабочих мест должно обеспечивать:

Надлежащие условия освещения помещения и рабочего места, отсутствие отблесков;

Оптимальные параметры микроклимата (температура, относительная влажность, скорость движения, уровень ионизации воздуха);

Таблица 1-Нормируемые параметры микроклимата для помещений

Надлежащие эргономичные характеристики основных элементов рабочего места;

А также учитывать такие опасные и вредные факторы:

Наличие шума и вибрации;

Мягкое рентгеновское излучение;

Электромагнитное излучение;

Ультрафиолетовое и инфракрасное излучение;

Электростатическое поле между экраном и оператором;

Наличие пыли, озона, окислов азота и аэроионизации;

Таблица 2 - Уровни ионизации воздуха помещений (в соответствие с СН 2152-80)

1.2 Требования к помещениям и окружающей среде испытательных лабораторий

Аккредитацию испытательных лабораторий, деятельность которых связана с обязательной сертификацией, организует и проводит Госстандарт России и уполномоченные на то федеральные органы исполнительной власти. Любая лаборатория, которая удовлетворяет требованиям государственного стандарта ГОСТ Р 51000.3-96 и дополнительным требованиям конкретной отрасли по ее заявлению, имеет право на аккредитацию.

2.1.1 Стандарт распространяется на все испытания, включая поверку и калибровку. Стандарт предназначен для применения:

Аккредитующим органом - при аккредитации испытательных лабораторий;

Испытательными лабораториями и другими организациями - при подготовке к аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.

2.1.2 Беспристрастность, независимость и неприкосновенность

Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки. Всякое влияние на результаты испытаний, оказываемое со стороны внешних организаций или лиц, должно быть исключено. Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов. Если изделия испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.

2.1.3 Техническая компетентность

Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. При отсутствии установленного метода испытания необходимо документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе испытания. Испытательная лаборатория должна иметь:

Организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);

Технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;

Документированное Положение, содержащее описание организации деятельности лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими организациями и др.).

В испытательной лаборатории должна проводиться внутренняя проверка для оценки своего соответствия требованиям настоящего стандарта. Проверка должна проводиться компетентными лицами, знакомыми с методами испытаний, их целями и оценкой результатов.

Испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, и обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации персонала.

Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке на право их проведения.

Испытательная лаборатория должна быть оснащена оборудованием, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности. В исключительных случаях можно использовать на договорных условиях оборудование, не принадлежащее лаборатории, при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерений проверены в установленном порядке. Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний.

Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на результаты и искажать требуемую точность измерений. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Помещения для испытаний должны быть оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии и при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться; должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории. Для поддержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории должны предприниматься профилактические меры.

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна. Неисправное оборудование, которое дает при испытаниях сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и этикетировано соответствующим образом, указывающим на его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (поверки, калибровки). Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:

Наименование оборудования;

Наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

Даты получения и ввода в эксплуатацию;

Месторасположение в настоящее время - в случае необходимости;

Состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т. п.);

Данные о ремонте и обслуживании;

Описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Калибровка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой. Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать отслеживаемость измерений, проводимых лабораторией, на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно, то испытательная лаборатория должна представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний (например, участвуя в соответствующей программе межлабораторных испытаний).

Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на соответствие национальным или международным эталонам. При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества должны, по возможности, отслеживаться на соответствие национальным или международным стандартам образцовым веществам.

Испытательная лаборатория должна располагать необходимой документацией по эксплуатации и функционированию соответствующего оборудования, по обращению с испытуемыми изделиями и их подготовке к испытаниям (в случае необходимости). Все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе испытательной лаборатории, должны быть актуализированы и доступны для персонала. Испытательная лаборатория должна использовать методы и процедуры, установленные стандартами и (или) техническими условиями, в соответствии с которыми испытывают изделия. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний. Испытательная лаборатория должна отклонять заявки на проведение испытаний по методам, которые могут привести к необъективным результатам или имеют низкую точность. Если в случае необходимости применялись не стандартизованные методы испытаний и процедуры, лаборатория должна полностью запротоколировать это. Если результаты получают с помощью электронной технологии обработки данных, надежность и стабильность системы должна исключать возможность получения неточных результатов. Система должна обнаруживать неисправности при выполнении программы и принимать соответствующие корректирующие меры.

Лаборатория должна иметь внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации испытательной лаборатории. Элементы этой системы должны быть включены в Руководство по качеству, предоставляемое для пользования персоналу лаборатории. Актуализация Руководства по качеству возлагается на ответственного сотрудника лаборатории. Лицо или лица, ответственные за обеспечение качества работы лаборатории, должны назначаться ее руководителем и иметь прямой доступ к руководству, которому подотчетна лаборатория. Руководство по качеству включает:

Политику в области обеспечения качества;

Организационную структуру испытательной лаборатории;

Задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества, доведенные до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий;

Общие процедуры обеспечения качества;

Процедуры обеспечения качества при проведении каждого испытания;

Методы проверки качества проведения испытаний, применение образцовых материалов и т. д., если это необходимо;

Организацию обратной связи и корректирующих действий при выявлении несоответствий результатов испытаний;

Систему обеспечения качества периодически пересматривают руководство или другие сотрудники по поручению руководства с тем, чтобы внести в нее необходимые изменения и обеспечить эффективность ее работы. Такие проверки должны быть зарегистрированы с подробным описанием каждого корректирующего действия и доведены до сведения персонала.

Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию. Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:

Обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы, а также общее количество наименование, адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой страниц;

Фамилию и адрес заказчика;

Характеристику и обозначение испытуемого образца;

Дату получения образца и дату(ы) проведения испытания;

Обозначение технического задания на проведение испытания, описание метода и процедуры (при необходимости);

Описание процедуры отбора образцов (выборки);

Любые отклонения, дополнения или исключения их технического задания на проведение испытаний или другую информацию, относящуюся к определенному испытанию;

Данные, касающиеся проведения нестандартных методов испытаний или процедур;

Измерения, наблюдения и полученные результаты, подтверждаемые таблицами, графиками, чертежами и фотографиями, в случае необходимости, и любые зарегистрированные отказы;

Констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);

Подпись и должность лица (лиц), ответственного(ых) за подготовку протокола испытаний, и дату его составления;

Заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию;

Заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.

При оформлении протокола испытаний особое внимание должно быть обращено на изложение результатов испытания и исключение трудностей при их восприятии пользователем. Содержание протокола по каждому виду проводимых испытаний может отличаться, однако рубрики должны быть стандартизованы. Исправления или дополнения в протоколе испытаний после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например: "Дополнение к протоколу испытаний (порядковый номер или другое обозначение)"; документы о дополнениях должны содержать те же рубрики, которые содержатся в протоколе. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания. Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с инструкциями, разработанными на применяемый метод испытания. Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной погрешности. Результаты испытаний, полученные при испытаниях выборки из партии, пробы или одной серии продукции, часто используют для определения свойств данной партии, данной пробы или данной серии продукции. Экстраполяция результатов испытаний при определении свойств партии, пробы или одной серии продукции должна быть включена в отдельный документ.

Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, соответствующую установленным правилам и обеспечивающую регистрацию первоначальных наблюдений, расчетов, производных данных, актов поверки и итогового протокола испытаний в течение установленного срока. Протоколы каждого испытания должны включать необходимый объем информации, позволяющий удовлетворительно провести повторные испытания. Регистрация включает данные о персонале, осуществляющем испытания и работу с образцами. Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдением конфиденциальности, если законом не устанавливаются другие требования.

Система обозначения образцов или изделий, предназначенных для испытаний, предусматривающая наличие документации или маркировку, должна исключать возникновение путаницы при определении образцов или испытуемых изделий, а также результатов проведенных испытаний (измерений). Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы на соответствие нормативной документации и сопровождаться соответствующим протоколом отбора. Система регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования образцов или испытуемых изделий, например, в отношении других заказчиков. При необходимости вводят процедуру, обеспечивающую хранение изделий на складе. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки изделий к испытаниям предпринимают необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделий в результате загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок, отрицательно влияющих на результаты испытаний. Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий. Получение, хранение, возвращение (или утилизация) образцов производятся по четко установленным правилам.

Персонал испытательной лаборатории должен хранить профессиональную тайну в отношении информации, полученной при выполнении своих функций. Испытательная лаборатория должна соблюдать договоры и обеспечивать условия, гарантирующие конфиденциальность в своей деятельности в соответствии с требованиями заказчиков и безопасность труда своих сотрудников.

Как правило, в соответствии с договором (контрактом) испытательные лаборатории должны проводить испытания самостоятельно. В исключительных случаях испытательная лаборатория может передать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, отвечающей настоящим требованиям. При этом испытательная лаборатория должна быть уверена в том, что ее субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые установлены для испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория должна уведомить заказчика о своем намерении поручить часть испытаний другой лаборатории. Субподрядчик должен быть одобрен заказчиком. Испытательная лаборатория должна регистрировать и хранить документацию, подтверждающую компетентность и соответствие субподрядчиков предъявляемым требованиям, а также должна вести регистрацию всех работ, выполняемых на условиях субподряда.

a) Субподрядчик должен быть аккредитован соответствующим аккредитующим органом по установленным правилам или признан (проверен) этим органом.

b) Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% общего объема работ по испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной лабораторией-заказчиком в пределах ее области аккредитации за год, если при аккредитации испытательной лаборатории не были установлены лимиты на объем выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).

c) В документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.

d) Лаборатория-заказчик несет полную ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.

e) Наличие договоров субподряда не может быть основанием для расширения области аккредитации лабораторий.

2.1.4 Взаимодействие

Испытательная лаборатория должна оказывать содействие заказчику или его представителю, чтобы они могли оценить возможность выполнения их заявки на испытание и контролировать ход работ. Это содействие включает:

Предоставление заказчику или его представителю возможности доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за проводимыми испытаниями. При этом не должны быть нарушены правила конфиденциальности, касающиеся работ, выполняемых для других заказчиков, и правила безопасности;

Подготовку, упаковку и отправку образцов, проб или других изделий, необходимых для проведения проверки.

Испытательная лаборатория должна иметь четко определенную процедуру рекламации, которая должна быть документирована и предоставлена по требованию заказчика.

Испытательная лаборатория должна оказывать содействие аккредитующему органу и его представителям при проведении контроля соответствия требованиям настоящего стандарта и другим дополнительным требованиям. Это содействие включает:

Предоставление представителю возможности доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за ходом проведения испытаний;

Проведение контрольных испытаний, позволяющих аккредитующему органу проверять пригодность лаборатории к проведению испытаний;

Участие в соответствующей программе проверок лабораторий на качество проведения испытаний или межлабораторных сравнительных испытаний, которые могут быть организованы аккредитующим органом;

Предоставление аккредитующему органу возможности ознакомления с результатами своих внутрилабораторных проверок;

Предоставление в аккредитующий орган информации о деятельности испытательной лаборатории.

В случае необходимости испытательные лаборатории могут принять участие в разработке национальных, европейских или международных стандартов в области испытаний. Испытательная лаборатория может принять участие в информационном обмене с другими лабораториями, работающими в том же направлении и в той же технической области, что позволит иметь единые методики испытаний и улучшить качество их проведения. Чтобы обеспечить требуемую точность и качество испытаний, необходимо регулярно проводить сравнение их результатов.

2.1.5 Обязанности

Аккредитованная испытательная лаборатория должна:

Удовлетворять требованиям настоящего стандарта и другим критериям, установленным аккредитирующим органом;

Заявлять об аккредитации только тех испытаний, которые входят в область аккредитации;

Нести финансовые расходы, связанные с представлением заявки, членством, участием, оценкой, надзором и другими услугами, периодически определяемыми аккредитующим органом с учетом соответствующей стоимости;

Не использовать полученную аккредитацию в ущерб аккредитующему органу;

Прекратить деятельность немедленно по истечении срока действия, а также не ссылаться на аккредитацию в рекламе лаборатории;

Во всех контрактах, заключаемых с заказчиками, указывать, что аккредитация лаборатории или ее протоколы об испытании не означают автоматически, что продукция (услуга, процесс) одобряется аккредитующим органом или другой организацией как соответствующая установленным требованиям;

Следить за тем, чтобы протокол испытания или часть протокола испытания не были использованы заказчиком или другой стороной по разрешению заказчика в целях собственного развития или рекламы, если аккредитующий орган считает такое использование неправильным. В любом случае протокол испытаний не может быть частично перепечатан без письменного разрешения аккредитующего органа и испытательной лаборатории;

Немедленно информировать аккредитующий орган о каких-либо изменениях, влияющих на соответствие требованиям настоящего стандарта или любого критерия, определяющего компетентность или область деятельности испытательной лаборатории.

Ссылаясь на статус аккредитованной испытательной лаборатории в таких информационных изданиях, как документы, брошюры или объявления, испытательная лаборатория должна использовать принятую форму:

". . . Испытательная лаборатория аккредитована. . . (аккредитующий орган) для проведения испытаний. . . (область аккредитации), имеет регистрационный номер. . .".

Испытательная лаборатория должна требовать от своих заказчиков, чтобы они при ссылке на нее использовали следующую формулировку: "Испытание проведено испытательной лабораторией. . . (название), которая аккредитована. . . (аккредитующий орган) с областью аккредитации. . . и имеет регистрационный номер. . ." По истечении срока испытательная лаборатория должна принять меры для прекращения использования этих ссылок.

Испытательная лаборатория может аннулировать аккредитацию, уведомив об этом аккредитующий орган в письменной форме за месяц (или другой срок, согласованный между сторонами).

Российская система аккредитации (РОСА) представляет собой совокупность организаций, участвующих в деятельности по аккредитации, аккредитованных органов по сертификации, испытательных лабораторий, других органов, а также установленных норм, правил, процедур, которые определяют действие этой системы. (рис.1)

Объектами аккредитации являются организации, осуществляющие деятельность в области оценки соответствия: испытательные лаборатории, органы по сертификации, контролирующие организации; метрологические службы юридических лиц; организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов.

Главные цели аккредитации – обеспечение доверия к организациям путем подтверждения их компетентности; создание условий для взаимного признания результатов деятельности разных организаций в одной и той же области.

Система аккредитации устанавливает требования к объектам аккредитации, аккредитующему органу; правила и процедуры системы, причем аккредитующий орган в каждом конкретном случае имеет право устанавливать дополнительные критерии в соответствии с особенностями объекта аккредитации.

Участниками российской системы аккредитации являются: Совет по аккредитации в РФ (Совет), аккредитующие органы и технические центры по видам деятельности, объекты аккредитации и аккредитованные организации, эксперты по аккредитации.

Совет решает вопросы, относящиеся к принципам проведения единой технической политики в области аккредитации; исследования по аккредитации; координации деятельности аккредитованных органов, экономическим аспектам аккредитации; международному сотрудничеству в области аккредитации; анализу итогов деятельности по аккредитации; введению объединенного реестра аккредитованных объектов и экспертов по аккредитации. Рабочие органы Совета – технический секретариат, рабочие группы (из числа членов Совета) и комиссия по апелляциям.

Аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в законодательно регулируемой (обязательной) сфере , организуют и проводят Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти в соответствии с законодательными актами РФ. Госстандарт, помимо выполнения им функций аккредитующего органа, разрабатывает общие процедуры аккредитации, требования к аккредитующим органам, объектам аккредитации и экспертам, к документам по аккредитации и взаимодействует с международными, региональными и зарубежными организациями по аккредитации.

В свою очередь аккредитующий орган должен отвечать ряду требований. Они касаются персонала, общей политики и принятия решений; системы качества, действующей в аккредитующем органе, порядка проведения аккредитации и документации по аккредитации. Эти требования регламентируются ГОСТ Р 51000.2-95 «Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу».

Технический центр выполняет работу, которую поручает ему аккредитующий орган. Это может быть: предварительное рассмотрение заявок на аккредитацию, проведение экспертизы документов, подготовка программ аттестации заявителей и инспекционного контроля аккредитованных организаций, рассмотрение результатов аттестации и инспекционного контроля и подготовка по ним проекта решения и др.

Эксперты по аккредитации проводят экспертизу документов, предоставляемых на аккредитацию, аттестуют заявителей и готовят решения о выдаче аттестата аккредитации, а также осуществляет инспекционный контроль за аккредитованными организациями. В качестве экспертов не могут быть привлечены лица, участвовавшие в подготовке организации к аккредитации.

К экспертам по аккредитации предъявляются определенные требования, в первую очередь к их квалификации и компетентности. Оценку квалификации экспертов проводят аккредитующий орган в соответствие с разработанной им квалификационной процедурой. Показателями компетентности эксперта считается осведомленность о критериях, процедуре и документах аккредитации, обладание техническими навыками по аккредитуемым работам (например, испытаниям, которые должна проводить аккредитуемая организация); умение пользоваться эффективной системой связи; независимость от каких-либо интересов, влияющих на обязанность соблюдения конфиденциальности и отсутствие дискриминации; обладание личными качествами, обеспечивающими способность выполнить функции эксперта.

Организации, которые планируют получить аккредитацию, обязаны быть готовыми к выполнению конкретных видов деятельности, соответствующих заявленной области аккредитации. После подачи заявки на аккредитацию необходимы взаимодействие со всеми участниками процедуры аккредитации, а затем, независимо от результатов – оплата работ по аккредитации в соответствии с установленным порядком.

Аккредитующий орган определяет процедуру и порядок назначения эксперта, которые, в частности, включают согласие самого эксперта, согласие заявителя на личность эксперта и предоставление экспертам методических указаний, рабочих документов и инструкций по проведению аккредитации.

Процедура аккредитации состоит из следующих последовательно выполняемых действий:

Представление заявителем заявки на аккредитацию;

Экспертиза документов по аккредитации;

Аттестация заявителя;

Анализ всех материалов и принятие решений об аккредитации;

Выдача аттестата об аккредитации;

Проведение инспекционного контроля аккредитованной организации.

Регламентация всех составляющих процедуры аккредитации установлена в ГОСТ Р 51000.1-95, который предназначен для применения аккредитующими органами и организациями, подлежащими аккредитации.

Система аккредитации предусматривает повторную аккредитацию и доаккредитацию.

Повторная аккредитация проводится не реже, чем раз в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.

Доаккредитация – это аккредитация в дополнительной области деятельности. Этой процедуре подвергается аккредитованная организация, которая претендует на расширение своей области деятельности. Программа и процедура доаккредитации определяются аккредитующим органом.

Аккредитация на компетентность, или универсальная аккредитация, проводится аккредитующим органом, деятельность которого полностью соответствует международным требованиям, изложенным в Руководстве 61 ИСО/МЭК. Прдполагается, что аккредитация на компетентность обеспечит доверие к аккредитованному органу (или лаборатории) со стороны заявителей.

Аккредитация с целью предоставления полномочий на право проведения работ по сертификации в системе сертификации проводится организацией, получившей свои полномочия соответствующим законодательным актом. Предоставление полномочий необходимо для создания уверенности в том, что испытания, проводимые данной лабораторией, и решения, принимаемые органом по сертификации, достоверны, будут признаваемы заинтересованными сторонами и не вызовут сомнений по отношению к системе сертификации.

Аккредитованные организации обязаны выполнять работу четко в соответствии с областью аккредитации и поддерживать соответствие организации установленным требованиям. В процессе своей деятельности аккредитованные организации взаимодействуют с аккредитующим органом и другими участниками аккредитации, представляя информацию обо всех изменениях, которые могут затрагивать критерии аккредитации.

С середины 70-х годов в разных странах стали создаваться системы аккредитации испытательных лабораторий, и в 1977 г. впервые была созвана международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий ИЛАК (International Laboratory Accreditation Conference), которая не имела формы организации и преследовала цель обмена по юридическим и техническим аспектам процедуры. По существу ИЛАК – это международный форум, а не организация в обычном представлении.

Практическое направление деятельности ИЛАК началось с изучения юридических и административных аспектов взаимного признания результатов испытаний и систем аккредитации на дву- и многосторонней основе; подготовки международного указателя национальных систем аккредитации испытательных лабораторий, национальных правил признания результатов испытаний; изучения эффективности создания национальных систем аккредитации испытательных лабораторий. Эксперты ИЛАК определили существовавшие на практике двух типов соглашений между государствами:

Соглашение по взаимному признанию протоколов испытаний и сертификатов без аккредитации лабораторий;

Соглашение по взаимному признанию национальных систем аккредитации испытательных лабораторий и сертификатов.

Основное направление деятельности ИЛАК – содействие признанию результатов испытаний аккредитованных лабораторий путем заключения двусторонних и многосторонних соглашений о взаимном признании систем аккредитации испытательных лабораторий.

Деятельность ИЛАК играет большую практическую роль в заключении соглашений на уровне органов по аккредитации испытательных лабораторий. Публикации ИЛАК определяют следующие виды таких соглашений:

Признание зарубежной лаборатории заинтересованной стороной – любой производственной или торговой организацией, которой необходимо провести испытания;

Признание зарубежной лаборатории третьей стороной;

Соглашение между лабораториями о взаимном признании результатов испытаний;

Безусловное признание информации об испытаниях, представляемой зарубежной лабораторией;

Соглашение о взаимном признании между органами по аккредитации двух стран.

Рабочими органами ИЛАК являются комитеты: по поведению конференций; по прикладному применению аккредитации в торговле; по практике аккредитации; по практической работе лабораторий; редакционный комитет.

Система аккредитации МЭКСЭ, проводит аккредитацию лабораторий, занимающихся испытаниями электронных компонентов. Виды испытаний – электрические, механические и другие в зависимости от области применения испытуемого компонента.

Федерация ассоциаций по маслам, семенам и жирам (FOSFA International), проводит аттестацию лабораторий, осуществляющих аналитические исследования данных товаров по заказам организаций – участников международной торговли. Лаборатории проводят химические, биологические и другие испытания.

Международная организация по текстильным изделиям из шерсти (Interwoollabs), аккредитует лаборатории по проверке шерсти на соответствие унифицированным для всего мира критериям.

Судовой Регистр Ллойда, аттестует лаборатории по испытаниям материалов и неразрушающему контролю. Объекты испытаний: стальные пластины, прокат, брусы, обшивки, трубопроводы и трубки, железные отливки, изделия из алюминиевых сплавов, отливки для гребных винтов из сплавов меди, якорные цепи, канаты проволочные и др. Основной вид неразрушающего контроля – радиография.

В России работы по аккредитации возложены на Госстандарт РФ Постановлением Правительства «Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг» №100 от 1994г. Таким образом, аккредитация и сертификация оказались в одних руках. Необходимость разделения этих видов деятельности определилась утвержденной Правительством РФ в 1995г. Программой демонополизации в сферах стандартизации, метрологии и сертификации. Перед Госстандартом РФ была поставлена задача, совместно с другими органами управления, сформировать систему аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий. Был сформирован Межведомственный совет по аккредитации и сертификации, в состав которого включены представители заинтересованных организаций. Однако полного разделения аккредитации и сертификации быть не может. Об этом говорит и практика зарубежных государств. Так в США в состав учреждений национального органа по сертификации входит Национальный институт по стандартизации и несколько организаций, занимающихся сертификацией. Но это не административная связь, а именно такую и следовало устранить в России.

В системе сертификации ГОСТ Р аккредитовано около 2 тыс. лабораторий, в том числе около 60 зарубежных. Более 700 аккредитованных лабораторий занимаются испытаниями продуктов питания и пищевого сырья; более 300-испытаниями электротехнических приборов, более 270-продукции машиностроения.

Среди аккредитованных испытательных лабораторий более 100 представляют собой акционерные общества и около 60-общественные объединения. Таким образом реализовано положение Закона «О сертификации продукции и услуг» о привлечении к практике сертификации юридических лиц любой формы собственности.

Были выработаны принципы организации системы аккредитации в РФ, которые нашли отражение в основополагающих стандартах ГОСТ Р серии 51000, гармонизованных с руководствами ИСО/МЭК, европейскими стандартами серии EN 45000, положениями Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). Общее руководство и координацию деятельности по аккредитации осуществляет специально созданное подразделение Госстандарта – Отдел по аккредитации, который сертификацией не занимается.

1. ГОСТ Р 51000.3-96 «Общие требования к испытательным лабораториям»

3. Лифец И. М. «Основы стандартизации и сертификации»,99г.