Современный этап развития медицины характеризуется совершенствованием медицинских технологий, значительным расширением объемов и сложности оперативных вмешательств, разработкой и освоением высокоэффективных методов диагностики и лечения различных заболеваний, расширением объемов и частоты инструментального обследования больных.
В прошедшие 10 лет эндоскопия явилась одной из наиболее динамично развивающихся отраслей мировой медицины. В США ежегодно выполняется около 10 миллионов исследований желудочно-кишечного тракта и около 580 тысяч бронхоскопий. В России с 80-х годов по настоящее время число подобных вмешательств возросло с 2-х до 7-8 и более на 100 жителей в год. Появление новых технологий, интегрируемых с ультразвуковой и рентгеновской техникой, разработка новых видов эндоскопических вмешательств способствовали увеличению потенциальных возможностей этой области медицины. Границы применения эндоскопических методов в медицине постоянно расширяются, что связано с совершенствованием эндоскопов, увеличением их разрешающих способностей, обусловленных внедрением в эндоскопию все новых достижений науки. Опыт стран с развитым здравоохранением свидетельствует о том, что от степени практического использования высокотехнологичных малоинвазивных эндоскопических манипуляций зависит не только качество медицинской помощи, но и ее экономическая эффективность. Однако, как правило, новые технологические возможности сопровождаются старыми опасностями, важнейшие из которых – это инфекционные осложнения после медицинских вмешательств. Эпидемиологическая ситуация по социально значимым инфекциям (туберкулез, вирусные гепатиты, ВИЧ-инфекция и другое) на протяжении последних лет остаётся напряжённой, что значительно увеличивает инфекционные риски любых инвазивных процедур.
Современные факты, приводимые зарубежными и отечественными исследователями, позволяют утверждать, что внутрибольничные инфекции (ВБИ) возникают, по меньшей мере, у 5-12% больных, проводящих лечение или обследование в ЛПУ. Являясь инвазивным методом исследования, эндоскопия, охватывая все большее количество обследуемых, при неправильном и неадекватном проведении мер по обработке эндоскопов, может стать причиной распространения различных инфекционных заболеваний, таких как парентеральные вирусные гепатиты, хеликобактериоз, туберкулез, ВИЧ и многих других.
Обработка эндоскопов, особенно гибких эндоскопов, представляет собой проблему, и не только в России. Эта тема уже несколько десятилетий изучается и обсуждается во многих странах мира учеными и практиками; однако в нашей стране она наиболее актуальна.
Ограниченные возможности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) в обеспечении эндоскопической техникой, относящейся к сложным дорогостоящим медицинским приборам, приводят к незатихающим обсуждениям вопросов о выборе методов, средств, режимов и оборудования для ее обработки. Об актуальности проблемы обработки гибких эндоскопов в лечебно-профилактических учреждениях, а также об особенностях отдельных этапов этого процесса мы поговорили с заведующей эпидемиологическим отделом ГАУЗ МКДЦ Валентиной Ивановной Шарафутдиновой.
— Валентина Ивановна, скажите, можно ли назвать обработку эндоскопического оборудования значимым вопросом для медицинского сообщества?
— Проблема предупреждения внутрибольничного инфицирования пациентов и персонала, в том числе в эндоскопии, является приоритетной задачей здравоохранения. В последние годы её актуальность растёт в связи с широким использованием эндоскопических методов диагностики и лечения в большинстве областей медицины, которое происходит на фоне эпидемиологического неблагополучия по основным социально значимым инфекциям (ВГВ, ВГС, ВИЧ-инфекция, туберкулёз). В зарубежной литературе, начиная с 70-х годов прошлого века, описано более 400 случаев заражения пациентов при проведении манипуляций гибкими эндоскопами с различными формами проявления инфекционного процесса: от бессимптомного носительства до сепсиса, который в нескольких десятках случаев закончился летальным исходом.
В нашей стране риски передачи различных инфекционных заболеваний при диагностических и лечебных эндоскопических манипуляциях изучены недостаточно. Имеются немногочисленные данные об инфицировании пациентов во время проведения манипуляций гибкими эндоскопами. Наиболее часто этиологическими факторами инфекционного процесса являлись Salmonella species, Pseudomonas aeruginosa при гастроинтестинальных вмешательствах и Mycobacterium tuberculosis, atypical mycobacteria и P. aeruginosa при бронхиальных процедурах. Описаны случаи инфицирования пациентов во время эндоскопических вмешательств гепатитом В и С. Особенности эпидемиологии и клиники этих инфекционных заболеваний (множественность путей передачи, длительный инкубационный период, часто нетипичное течение продромального и начального периодов заболевания) препятствуют их своевременному выявлению и расследованию, но дают основание предполагать, что многие из них остаются нераспознанными. В последние годы рост числа эндоскопических манипуляций происходит на фоне заметного увеличения количества источников ВГС, ВИЧ и туберкулёза среди обследованных пациентов. Наличие существенных факторов риска инфицирования пациентов обусловлены недостаточной эффективностью системы эпидемиологической безопасности эндоскопических манипуляций в ряде ЛПУ на фоне отсутствия официальной регистрации случаев внутрибольничных инфекций.
Анализ, проведенный Управлением Роспотребнадзора РТ по организации работы и выполнению санитарного законодательства по профилактике инфекционных заболеваний при выполнении эндоскопических лечебно-диагностических исследований в лечебно-профилактических учреждениях Республики Татарстан свидетельствует о том, что внедрение СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» в учреждениях здравоохранения проводится медленными темпами. Размещение и планировочные решения эндоскопических подразделений не соответствуют требованиям действующих нормативных документов в 41,4% эндоскопических кабинетах Республики. Техническое обеспечение эндоскопических подразделений значительно отстает от востребованности эндоскопического метода диагностики и лечения самого широкого круга заболеваний.
По данным анализа технического состояния гибких эндоскопов, проведенного ФГУН «МНИИЭиМ им. Г.Н. Габрического», каждый десятый эндоскоп, находящийся на балансе в лечебно-профилактическом учреждении страны, подлежит списанию, замене или ремонту.
В связи с этим большое значение имеет показатель, характеризующий кратность использования эндоскопа за одну рабочую смену. Согласно проведенным исследованиям при распространенном в учреждениях здравоохранения ручном способе обработки один эндоскоп за рабочую смену может использоваться не более 3-4 раз. Между тем, в ряде лечебно-профилактических учреждений нашей Республики расчетная нагрузка на один эндоскоп превышает данный показатель и составляет до 5 -10 раз. На оснащении эндоскопических подразделений учреждений здравоохранения 14 районов Республики имеется всего по 1-2 эндоскопа.
Дезинфекция эндоскопов — трудоемкая процедура. Эндоскоп является сложным фиброоптическим аппаратом. Он имеет до 7 каналов и содержит в своем составе компоненты из металла, полимеров, резины, стекла, клеев. Длина и диаметр каналов эндоскопа сильно варьируют. Так, диаметр элеваторного канала эндоскопа, предназначенного для панкреато-холангиографии, составляет 0,15 мм, а биопсийного и аспирационного каналов — 4,2 мм; длина достигает от 65 см до 2 м, имеются оптические и видеоустройства, большое количество элементов. Эти конструктивные особенности эндоскопов осложняют процесс их очистки, обеззараживания, эксплуатации и тем самым предупреждение инфицирования пациентов. При проведении эндоскопического исследования происходит контаминация не только внешней поверхности рабочей части эндоскопа, вводимой в организм пациента, но и всех каналов, клапанов, и даже блока управления. Кроме того, эндоскопы, особенно гибкие, чувствительны к различным воздействиям: физическим, механическим, химическим.
Возможность передачи возбудителей различных инфекционных заболеваний при проведении диагностических и лечебных эндоскопических манипуляций доказана рядом зарубежных и отечественных исследований. Важнейшим условием обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических манипуляций является строгое выполнение требований Санитарных правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях», которые регламентируют порядок обработки эндоскопов.
Проведенные ретроспективные эпидемиологические расследования, позволили выделить три основные причины инфекционных осложнений: недостаточная очистка и обеззараживание эндоскопов и инструментов к ним; контаминация эндоскопов в автоматических моечно-дезинфицирующих машинах старого типа (без системы самодезинфекции и фильтров для воды); конструктивные особенности эндоскопов и их скрытые дефекты, затрудняющие или делающие неэффективным их обеззараживание. Почти в половине рассмотренных случаев причину инфицирования пациентов установить не удалось. Случаи внутрибольничных инфекций, связанные с эндоскопическими лечебными и диагностическими процедурами, распознаются и расследуются крайне редко. Официальные статистические данные о зарегистрированных инфекционных осложнениях после эндоскопии отсутствуют. Это не позволяет объективно оценить инфекционные риски для пациентов и медицинского персонала при различных видах эндоскопических манипуляций. Вопрос инфекционной безопасности при проведении эндоскопических манипуляций чрезвычайно важен, поскольку затрагивает аспекты сохранения здоровья человека.
— Какие этапы обработки гибких эндоскопов должны осуществляться?
— Прогрессом в решении проблемы инфекционной безопасности эндоскопических манипуляций стало утверждение Главным государственным санитарным врачом РФ Санитарных правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» и внедрение их в практику.
Санитарные правила СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» определили новые требования к организации и проведению обработки эндоскопических аппаратов и инструментов к ним. Этот документ впервые обобщил подходы отечественных и зарубежных ученых к проблеме обеззараживания эндоскопической аппаратуры.
Для обеспечения инфекционной безопасности эндоскопических процедур согласно требованиям СП 3.1.1275-03 предусмотрено проведение стерилизации или дезинфекции высокого уровня эндоскопов. Понятие ДВУ в Российской Федерации введено впервые и применимо только к эндоскопической технике-гибким эндоскопам. Этот уровень обеззараживания достаточен и необходим для предотвращения передачи от пациента к пациенту патогенной и условно-патогенной микрофлоры при условии соблюдения асептических условий хранения эндоскопа между процедурами.
Выбор уровня обеззараживания аппарата определяется его назначением для стерильной или нестерильной манипуляции.
Эндоскопические процедуры, при которых эндоскоп вводится в стерильные в физиологическом состоянии полости, а так же в ткани и кровяное русло человека, относятся к стерильным (лапароскопия, артроскопия, цистоскопия и др.). Эндоскоп перед данными процедурами подлежит обязательной стерилизации.
Эндоскопические манипуляции, при которых эндоскоп вводится через естественные пути в полые органы, нестерильные в физиологическом состоянии, относят к нестерильным (гастродуоденоскопия, ретроградная панкреато-холангиография, колоноскопия, бронхоскопия). Эндоскоп для нестерильных манипуляций на финальном этапе обработки подвергается дезинфекции высокого уровня (ДВУ).
Инструменты к гибким эндоскопам независимо от вида манипуляций (стерильная или нестерильная) в обязательном порядке подлежат дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации.
Обеззараживание гибких эндоскопов состоит из трех основных этапов: предварительной очистки, окончательной очистки и дезинфекции высокого уровня; немаловажными этапами также являются тест на герметичность и отмывание изделия.
Предварительную очистку эндоскопа проводят сразу после применения, до отключения его от источника света и электроотсоса.
Видимые загрязнения с наружной поверхности, в том числе с объектива, удаляют тканевой (марлевой) салфеткой, смоченной в растворе моющего средства, предназначенного для окончательной или предстерилизационной очистки. Движения руки оператора должны быть плавными и направлены от блока управления к дистальному концу аппарата.
Рабочие каналы эндоскопа промывают водопроводной водой или моющим средством согласно инструкции по обработке, представленной производителем аппарата. Наилучшими для очистки являются ферментсодержащие средства. Они совместимы с материалами эндоскопа, быстро и полностью разрушают органические вещества. Способность снижать поверхностное натяжение обеспечивает легкое проникновение раствора в полости и каналы аппарата. Важным свойством моющих средств (детергентов), включающих ферменты, является их легкая смываемость. Растворы ферментных средств используются однократно. Для очистки эндоскопов не рекомендуется применять средства, совмещающие моющее и дезинфицирующее свойства. Это связано с тем, что в подобных средствах фиксирующее действие дезинфицирующего агента (альдегидов или спиртов), выражено гораздо сильнее, чем очищающее действие моющего компонента (четвертичных аммониевых соединений или других поверхностно-активных веществ). Фиксация загрязнений при использовании таких средств может значительно снизить эффективность дальнейшей обработки, а также привести к поломке эндоскопа.
Перед окончательной очисткой эндоскоп подлежит визуальному осмотру и проверке на герметичность (тест на протечки) по методике, изложенной в инструкции фирмы производителя аппарата. Тест на протечки проводится при помощи тестера (течеискателя) в емкости с водопроводной водой. Он позволяет выявить дефекты оболочки дистальной части эндоскопа и инструментального канала. Если протечка есть, то она будет видна в воде в виде фонтанчика пузырьков. Эндоскоп с повреждением наружной поверхности, открывающим внутренние структуры, или с нарушением герметичности не подлежит дальнейшему использованию. Если протечка не обнаружена, аппарат подлежит дальнейшей обработке. Окончательной очистке подвергают эндоскоп, прошедший тест на протечки. Перед погружением в емкость с раствором моющего средства его разбирают, снимают клапаны, заглушки. Салфеткой удаляют с рубашки эндоскопа появившиеся пузырьки воздуха, каналы принудительно заполняются моющим раствором и выдерживается время экспозиции согласно инструкции по препарату.
Механическую очистку каналов (биопсийного, аспирационного) проводят после экспозиции согласно инструкции производителя эндоскопа с помощью специальных щеток, входящих в комплект к аппарату и соответствующих им по ширине и длине. Запрещается использовать щетки с нарушенной структурой волокон и щетки, по размеру не соответствующие диаметру очищаемого канала. Щетку вводят во входное отверстие и проводят ее по каналу до выхода из дистального отверстия. После каждого пассажа щетку очищают. Механическую очистку каналов проводят до прекращения выделения загрязнений (но не менее 3 раз).
Тщательной механической очистке подлежат также порты каналов. Для этой цели к эндоскопу прилагаются специальные щетки. Использованные щетки очищают в том же растворе моющего средства и далее обеззараживают в одной емкости с эндоскопом.
После окончания механической очистки каналы эндоскопа с помощью шприца или иного приспособления заполняют раствором моющего средства и оставляют на время, указанное в инструкции по применению моющего средства. По окончании экспозиционной выдержки эндоскоп переносят в емкость с питьевой водой и отмывают от остатков моющего средства, по режимам, указанным в той же инструкции.
Отмытые эндоскоп переносят на чистую простыню для удаления влаги с наружных поверхностей. Влагу из каналов удаляют аспирацией воздуха при помощи шприца или специального устройства. В обязательном порядке перед ДВУ (или стерилизации, в том числе инструментов) проводится постановка пробы с азопирамом на скрытую кровь.
Завершающим этапом для эндоскопов, применяемых для обследования органов, имеющих сообщение с внешней средой и имеющих, возможно, свой микробным «пейзаж» (гастрофиброскопы, колонофиброскопы, ректороманоскопы), «жесткие» и «гибкие» бронхоскопы, гистероскопы, цистоскопы) является дезинфекция высокого уровня (ДВУ); эндоскопы для обследования и хирургического лечения «закрытых» (стерильных) полостей, манипуляций, при которых требуется нарушение целостности кожных покровов и оболочек, которые не имеют связи с внешней средой (лапароскопы, артроскопы, вентрикулоскопы, торакоскопы) подвергаются стерилизации.
Дезинфекция высокого уровня — это обработка изделий спороцидным средством, при котором уничтожаются все вегетативные бактерии, включая микобактерии, вирусы, в том числе вирусы парентеральных гепатитов и ВИЧ, грибы, а количество спор снижается. Это также важнейший момент в новом подходе к дезинфекции Для дезинфекции высокого уровня следует использовать только средства, обладающие спороцидным действием. То есть другими словами это средства, используемые в той же концентрации, при той же температуре и кратности применения, что и при стерилизации, но при сокращенном времени экспозиции.
Дезинфекцию высокого уровня или химическую стерилизацию проводят способом погружения изделий в соответствующий дезинфицирующий или стерилизующий раствор, рекомендованный фирмой-изготовителем эндоскопа, обеспечивая его полный контакт с поверхностями изделий; при стерилизации используют стерильные емкости. Нельзя наслаивать инструменты друг на друга иначе будет затруднен контакт с дезинфицирующими и стерилизующими средствами.
Инструменты к гибким эндоскопам независимо от вида эндоскопических манипуляций рассматриваются как «критические» изделия медицинского назначения и в обязательном порядке подлежат стерилизации. В связи с введением в России дезинфекции высокого уровня для эндоскопов была разработана технология проведения этой процедуры, определены дезинфицирующие спороцидные средства и режимы их применения, при которых на (в) использованном изделии уничтожаются все вегетативные формы микроорганизмов (бактерии, в том числе микобактерии туберкулеза, вирусы, грибы) и некоторое количество спор.
Для ДВУ и стерилизации рекомендовано использование средств из групп альдегидов, перекиси водорода и надуксусной кислоты. Обобщая международный опыт были определены пять основных требований к дезинфицирующим средствам, применяемым для ДВУ эндоскопов:
1. Высокая микробоцидная активность, включая спороцидные свойства.
2. Быстрое микробоцидное и, в частности, микобактерицидное действие в условиях «белковой нагрузки», моделирующей загрязнение аппарата после применения у пациента.
3. Совместимость с различными материалами аппаратов, исключающая какое-либо повреждающее (коррозирующее) действие.
4. Хорошая текучесть, обеспечивающая быстрое и полное проникновение средства внутрь устройств эндоскопов (узкие и длинные каналы и др.).
5. Минимальная (не более, чем у ДС-окислителей) токсичность для человека, легкая отмываемость с обработанного изделия.
Этап отмывания от дезинфицирующих или стерилизующих средств также должен быть тщательным, а простерилизованные изделия необходимо отмывать только стерильной водой. После ДВУ допускается отмыв в воде питьевого качества при соотношении объема воды к объему, занимаемому изделиями, не менее чем 3:1. Для отмывки бронхоскопов желательно использовать кипячёную или дистиллированную воду.
После отмывки эндоскопа его перекладывают на стерильную простыню и удаляют влагу с внешних поверхностей при помощи стерильных салфеток или простыней; воду из каналов удаляют стерильным шприцем или иным разрешенным к применению способом. В завершении этапа ДВУ при помощи стерильного шприца каналы эндоскопа заполняют 70°спиртом, соответствующим требованиям микробиологической чистоты фармакопейной статьи. При машинной обработке для сушки каналов используется продувка подогретым стерильным воздухом. Окончательная сушка, включающая промывку спиртом, а затем продувку воздухом всех каналов, значительно снижает возможность повторного загрязнения эндоскопов микроорганизмами, содержащимися в воде, и вероятность роста микроорганизмов в каналах эндоскопа. После сушки эндоскоп может быть повторно использован для проведения нестерильных манипуляций или упакован в стерильную простынь/чехол и сохранен до следующей смены. Продезинфицированный или простерилизованный эндоскоп хранят в вертикальном положении в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
— Какие особенности в процессе обработки эндоскопического оборудования нужно подчеркнуть?
— Хочу обратить внимание, что даже если в лечебном учреждении применяется машинный способ обработки эндоскопического оборудования, при нарушении технологий предварительной, и, в особенности, окончательной очистки эндоскопов с помощью специальных щеток вручную, то есть недостаточно тщательной, с соблюдением временных характеристик процессов очистки, финальная стадия обработки эндоскопов может быть неэффективной.
Уровень контаминации эндоскопа после выполнения гастроскопи составляет 4,5-6,3 log 10 КОЕ/мл, при колоноскопии — 6,2-9,1 log 10 КОЕ /мл. Только проведение последовательных процессов предварительной, а затем окончательной очистки ручным или комбинированным (ручным и машинным) способом приводит к снижению степени контаминации на 4-5 порядков, то есть до уровня 1-2 log 10 КОЕ/мл. Такое снижение степени микробной контаминации эндоскопа позволяет проводить последующее обеззараживание (ДВУ) с высокой степенью надежности при экспозиционной выдержке более короткой, чем при стерилизации.
Исследования показали, что ручная и механическая очистка эндоскопов снижает число загрязняющих микроорганизмов примерно в 10000 раз.
Органические загрязнения (кровь, кал, секрет дыхательных путей) препятствуют проникновению микроцидных средств и их контакту с микробной клеткой. Более того, некоторые дезинфицирующие вещества инактивируются при контакте с органическим материалом. Поэтому тщательная механическая очистка с целью удаления таких материалов с наружной поверхности вводимой трубки и из просвета всех доступных каналов необходима и обязательна для предотвращения образования биопленки не удаленными микроорганизмами.
Способность бактерий образовывать биопленки является важным фактором распространения инфекций, передаваемых через эндоскоп. Известно, что биопленки прикрепляются к внутренней поверхности каналов эндоскопов и препятствуют эффективной дезинфекции, поэтому их необходимо удалить во время механической очистки перед дезинфекцией или стерилизацией.
Продолжение в следующем номере
Альфия Хасанова
Для эндоскопов, используемых при нестерильных эндоскопических манипуляциях (когда эндоскоп вводится через естественные пути в полости организма, имеющие собственный микробный пейзаж), этапы обработки включают предварительную очистку, окончательную очистку, дезинфекцию высокого уровня и хранение в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
Эндоскопы, используемые при стерильных эндоскопических манипуляциях (введение через их каналы стерильных инструментов, используемых при хирургических вмешательствах, введение эндоскопов в стерильные полости, контакт с раневой поверхностью, кровью), непосредственно после использования подлежат предварительной очистке, предстерилизационной очистке, стерилизации и хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
Инструменты к эндоскопам, используемым при эндоскопических манипуляциях, во всех случаях подлежат предварительной очистке, предстерилизационной очистке, стерилизации и хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
Приборы и инструменты после каждого исследования разбирают, очищают от крови, слизи и других примесей щетками и обрабатывают дезинфицирующими растворами.
Эндоскопы и инструменты к ним, используемые у больных инфекционными заболеваниями, дополнительно подлежат дезинфекции после предварительной очистки перед окончательной или предстерилизационной очисткой по режимам, рекомендованным при соответствующей инфекции и в методических указаниях по применению конкретного препарата. Применяемые дезинфицирующие средства не должны обладать фиксирующим органические загрязнения эффектом. Медицинский работник, выполняющий обработку эндоскопов и инструментов к ним, должен обязательно надевать отдельный халат и использовать средства индивидуальной защиты (перчатки, лицевые маски, очки или щитки), предотвращающие попадание инфицированного материала и дезинфицирующих средств на кожу.
1. Предварительная очистка.
Это самый первый этап обработки, выполняющийся немедленно после окончания процедуры – извлечения эндоскопа из тела пациента. Его главная задача состоит в предотвращении массивных загрязнений на поверхности и в каналах эндоскопа. Предварительная очистка проводится в том же помещении, где выполнялась процедура; эндоскоп остается присоединенным к источнику света и эндоскопическому насосу. Предварительная очистка осуществляется ручным способом. Этот этап заключается в протирании рабочей части эндоскопа (в направлении от блока управления к дистальному концу) салфеткой, смоченной раствором моющего средства (не фиксирующим загрязнения), прокачивании моющего раствора через каналы эндоскопа. Для предварительной очистки эндоскопов должны применяться средства, разрешенные для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения в установленном порядке. Оптимальными средствами для очистки эндоскопической аппаратуры являются моющие средства, содержащие ферменты.
Салфетки после использования дезинфицируют средствами, эффективными в отношении вирусов, бактерий (включая микобактерии туберкулеза) и грибов Кандида по режиму более устойчивого возбудителя.
По окончании предварительной очистки, перед погружением в моющий раствор обязательно проводят проверку герметичности эндоскопа. Эта процедура выполняется в соответствии с рекомендациями производителя оборудования при помощи специального устройства - искателя течи. При обнаружении протечки эндоскоп подвергается дезинфекции и сдается в ремонт.
Предварительная очистка эндоскопа и инструментов к ним должна проводиться с соблюдением мер противоэпидемической безопасности.
2. Окончательная очистка.
Отсоединенный от источника света и отсоса эндоскоп переносят в отдельное помещение, где производят его дальнейшую обработку. Здесь же находятся емкости с моющими и дезинфицирующими растворами и моечно-дезинфицирующее оборудование. В этой же комнате должно быть не менее трех раковин: одну из них следует выделить для мытья рук персонала и не использовать для других целей (отмыв эндоскопа, слив растворов и т.д.). Для обеспечения безопасности работающего персонала помещение должно быть снабжено вентиляцией (лучше приточно-вытяжной). Это особенно актуально, если при обработке эндоскопов используются средства, содержащие альдегиды (в частности глутаровый) и обладающие выраженным действием на дыхательные пути вследствие их испарения.
При выполнении окончательной очистки и последующих этапов обработки медицинский работник надевает водонепроницаемый халат или фартук, неповрежденные перчатки, маску, очки или щиток.
Перед погружением эндоскопа в моющий раствор от эндоскопа отсоединяют все съемные части и элементы (клапаны, заглушки и другие) и погружают в раствор моющего средства, замачивают их в моющем растворе и чистят специальными или мягкими щетками.
Для выполнения полноценной очистки эндоскоп необходимо полностью погрузить в моющий раствор. Эндоскопы, не подлежащие погружению в раствор, следует изъять из обращения: эти модели не позволяют провести адекватную обработку и несут риск инфицирования пациентов.
После погружения эндоскопа в моющий раствор его наружные поверхности тщательно очищают при помощи салфеток. Затем при помощи специальных щеток (входящих в состав эндоскопа), точно соответствующих диаметру канала, удаляют загрязнения из каналов. При этом щетки вводятся во входы каналов, расположенные на блоке управления, и одним движением проводятся по всей длине канала. При появлении из противоположного конца канала щетку тщательно очищают, и только после очистки щетка выводится из канала. Очистка канала продолжается до тех пор, пока щетка, появляющаяся из выхода канала, не будет чистой. Далее к каналу присоединяют адаптеры для заполнения каналов (адаптеры для очистки) и пропускают моющий раствор через каналы полностью погруженного эндоскопа до тех пор, пока загрязнения не перестанут вымываться из каналов.
Щетки подвергаются очистке в том же растворе моющего средства.
Этап окончательной очистки по сущности аналогичен предстерилизационной очистке и предполагает использование разрешенных для этих целей средств. Тщательность её выполнения является залогом эффективности последующей дезинфекции высокого уровня.
3. Предстерилизационная очистка.
Эндоскопы и инструменты к ним могут подвергаться вручную предстерлизационной очистке (как это было указано в разделе окончательная очистка) или с использованием установок, моечных машин, разрешенных к применению в установленном порядке. Не рекомендуется одновременное погружение эндоскопа и колюще-режущих инструментов в емкости, так как это может вызвать повреждение рабочей части эндоскопа.
Использование ферментативных моющих средств обеспечивает высокое качество очистки эндоскопов. Ферменты активно разрушают загрязнения, в том числе засохшие и фиксированные, а также удаляют биопленку (колонии микроорганизмов, развивающиеся в каналах эндоскопов и чрезвычайно устойчивые к внешним воздействиям). Использование ферментов значительно облегчает механическую очистку щетками, а в труднодоступных зонах заменяет ее. Растворы ферментативного моющего средства следует готовить непосредственно перед применением и использовать однократно. Это обеспечивает их максимальную активность.
Этап очистки завершается промыванием питьевой водой наружной поверхности, каналов и съемных элементов эндоскопа. Цель этой процедуры – полное удаление остатков моющего средства с эндоскопа и его каналов для предотвращения загрязнения дезинфицирующего раствора и снижения его эффективности. Отмыв эндоскопа и съемных элементов может проводиться как в емкости, так и под проточной водой. Раковина, в которой производится эта процедура, не должна использоваться для мытья рук медицинского персонала или отмывания продезинфицированных эндоскопов.
После окончания отмывания эндоскопа дистиллированной водой все каналы прибора продувают воздухом под давлением (при помощи шприца или специального устройства), а наружную поверхность эндоскопа просушивают салфетками. Удаление воды необходимо для предотвращения разбавлением дезинфицирующего средства.
Алгоритм проведения очистки эндоскопов:
1) протереть вводимую часть эндоскопа и блоки управления, двигаясь от блока управления к дистальному концу;
2) промыть канал «вода/воздух» водой, а затем продуть воздухом в течение 10 секунд;
3) аспирировать дезинфицирующее средство через биопсийный/аспирационный каналы;
4) снять все клапаны и очистить их отдельно;
5) используя специальную щетку, очистить выходы, очистить выходы биопсийного/аспирационного канала, затем осторожно очистить дистальный конец эндоскопа;
6) пропустить щетку для очистки каналов через:
биопсийный выход вводимой части,
Алгоритм проведения промывания эндоскопов:
1) погрузить эндоскоп в емкость и промыть каналы (с помощью канального оросителя (С -3) или его аналогов:
моющим раствором, затем
дистиллированной водой;
2) устранить оставшуюся жидкость из всех каналов, продуть воздух через каналы «вода-воздух»;
3) аспировать воздух через аспирационный, биопсийный/аспирационный каналы. Рекомендуется использование моечной машины.
4. Дезинфекция высокого уровня.
Перед погружением эндоскопа необходимо визуально убедиться в том, что применяемый дезинфицирующий раствор пригоден к использованию (проверить дату приготовления, внешний вид раствора). Загрязненные, изменившие цвет и прозрачность растворы использованию не подлежат. Целесообразно проконтролировать концентрацию действующего вещества в дезинфицирующем растворе и убедиться, что она достаточна для проведения дезинфекции высокого уровня. При этом могут быть использованы химические методы, указанные в методических указаниях, разработанные индикаторные тесты для экспресс-контроля. Если результаты контроля свидетельствуют о снижении концентрации действующего вещества, раствор не подлежит дальнейшему использованию и должен быть слит даже до истечения допустимого периода многократного использования.
Очищенные и просушенные эндоскоп и съемные детали (без подсоединения к эндоскопу) погружают в раствор дезинфицирующего средства таким образом, чтобы все элементы были полностью им закрыты. Толщина слоя дезинфицирующего раствора над самой выступающей деталью эндоскопа не должна быть менее 1 см. Используя адаптер, все каналы заполняют дезинфицирующим средством. Нагнетание раствора можно прекратить, если из каналов перестали появляться пузырьки воздуха. Время дезинфекции высокого уровня начинают отчитывать по окончании заполнения каналов.
Дезинфекцию высокого уровня проводят в соответствии с режимами, указанными в методических указаниях по применению конкретного дезинфицирующего средства. Использование таймера со звуковым сигналом облегчает контроль экспозиционной выдержки.
Для дезинфекции высокого уровня применяют средства, обладающие спороцидным действием и разрешенные для обработки эндоскопического оборудования. По сравнению с режимом стерилизации химическими растворами при дезинфекции высокого уровня сокращается лишь время экспозиционной выдержки. Концентрация раствора, его температура и все другие параметры остаются теми же, что и в ситуации, когда раствор используется для стерилизации. Для дезинфекции высокого уровня, также как для химической стерилизации в растворе предпочтительнее использовать средства, выпускаемые в виде готовых растворов, а не концентратов. Это поможет исключить ошибки и неточности при приготовлении раствора необходимой концентрации, что в свою очередь приведет к неэффективной обработке.
Емкости с растворами, в которых производится дезинфекция эндоскопов, должны иметь плотно прилегающие крышки и закрываться сразу после окончания погружения эндоскопа и заполнения каналов. Между процедурами обработки емкости также должны быть закрыты крышками для предотвращения испарения и загрязнения дезинфицирующего раствора.
Средства на основе глутарового альдегида наиболее широко применяются для дезинфекции высокого уровня. При выполнении обработки вручную путем погружения эндоскопов в емкость температура средства, содержащего глутаровый альдегид, должна быть комнатной (20-25 0 С). При его подогреве происходит массивное выделение альдегида в воздух, что оказывает негативное действие на организм человека. В настоящее время для дезинфекции высокого уровня разработаны и применяются дезинфицирующие средства на основе других действующих веществ, например, орто-фталевого альдегида и надуксусной кислоты. Орто-фталевый альдегид имеет значительные потенциальные преимущества в сравнении с глутаровым альдегидом. Он не только имеет отличную стабильность в широком диапазоне рН, более высокую микробную активность, но не оказывает раздражающего действия на глаза и носовые ходы. Кроме того, орто-фталевый альдегид не требует активации перед применением.
По окончании экспозиционной выдержки все поверхности и каналы эндоскопа и съемных элементов тщательно промывают водой для удаления всех следов дезинфицирующего средства. Бронхоскопы отмывают дистиллированной водой. Допустимо промывание гастродуоденоскопов, ларингоскопов, колоноскопов и ректоскопов питьевой водой, в том числе водопроводной, если она по своим микробиологическим показателям соответствует питьевой воде. Микробиологический контроль качества воды, использующейся для отмыва эндоскопов после дезинфекции высокого уровня, должен проводиться регулярно.
После отмывания эндоскопа из всех каналов удаляют воду, пропуская через них воздух под давлением. Для лучшего высушивания и предотвращения роста микроорганизмов каналы промывают 70 о спиртом. Обработка спиртом не заменяет дезинфекцию, а только способствует полному удалению влаги. Наружные поверхности эндоскопа и съемные элементы просушивают при помощи чистых полотенец или марлевых салфеток. Промывание каналов спиртом и полное удаление влаги особенно важно, если эндоскоп не будет использоваться в течение ближайших 3 часов и более.
Необходимо помнить, что правильность обработки принадлежностей, используемых при очистке и дезинфекции (щеток, переходников, емкостей для растворов), может серьезно повлиять на эффективность деконтаминации эндоскопов. Щетки для каналов и съемных элементов после каждого использования следует очищать и дезинфицировать. Для этого могут быть использованы те же средства, что и для эндоскопов. Емкости, в которых находятся рабочие растворы моющих и дезинфицирующих средств, также подлежат обработке перед заполнением новым раствором.
Особое внимание следует обращать на емкости, в которых находится вода для отмывания эндоскопов после дезинфекции, так как возможна их контаминация микроорганизмами, что может привести к инфицированию пациента. Эти емкости должны регулярно (по окончании рабочей смены) подвергаться дезинфекции.
Для облегчения заполнения каналов эндоскопа моющими и дезинфицирующими растворами, а также водой, следует использовать прилагающиеся к эндоскопам, специальные устройства (ирригаторы каналов, адаптеры для очистки и т.д.). Если для этой цели используется шприц, то он должен проходить все этапы обработки одновременно с эндоскопом. Недопустимо использование одного и того же шприца для заполнения каналов моющим раствором и водой для окончательного отмыва эндоскопа после дезинфекции высокого уровня, если этот шприц не погружался в раствор дезинфицирующего средства одновременно с эндоскопом. Это неизбежно приведет к контаминации эндоскопа и последующему инфицированию пациента.
5. Стерилизация.
Этапы обработки инструментов, используемых при стерильных эндоскопических манипуляциях, сохраняются те же, что и при дезинфекции высокого уровня, однако вместо окончательной очистки проводится предстерилизационная очистка.
При выборе средств и методов стерилизации эндоскопической аппаратуры обязательно следует принимать во внимание рекомендации компании производителя эндоскопов и инструментов. Это обеспечит сохранность оборудования. Технология обработки эндоскопов различных моделей и марок может иметь некоторые нюансы, однако соблюдение последовательности указанных выше этапов и выполнение каждого из них обязательны для любых эндоскопов.
Если инструменты выдерживают высокотемпературную обработку, то после предстерилизационной очистки, последующего промывания проточной и дистиллированной водой, сушки и надлежащей упаковки их стерилизуют паровым методом, а затем хранят как хирургические инструменты.
В тех случаях, когда эндоскопы и инструменты, применяющиеся при эндоскопии, не подлежат автоклавированию, они подвергаются низкотемпературной стерилизации. Для этого могут быть применены растворы химических средств, разрешенных к применению в установленном порядке, газовый метод и низкотемпературная плазма.
Для качественной стерилизации эндоскопического оборудования растворами химических средств следует строго соблюдать режимы обработки, регламентированные методическими указаниями по применению конкретных препаратов.
При проведении стерилизации растворами химических средств эндоскопы, клапаны, заглушки, инструменты, щетки полностью погружают в раствор. Пузырьки воздуха на поверхности рубашки эндоскопа удаляют стерильной салфеткой. Все каналы эндоскопа принудительно (с помощью стерильного шприца или другого приспособления) заполняют раствором, избегая образования воздушных пробок.
Стерилизацию эндоскопов и инструментов к ним с помощью растворов химических средств ручным способом следует проводить в стерильных эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях с закрывающимися крышками.
При проведении стерилизации растворами все манипуляции следует осуществлять в асептических условиях. Емкости, используемые для стерилизации и при отмыве стерильных изделий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом. Воду для отмыва стерилизуют паровым методом. Для извлечения изделий из раствора используют стерильные корнцанги, пинцеты, для удаления стерилизующего раствора и воды из каналов -стерильные шприцы. Персонал работает в стерильных перчатках.
Возможна низкотемпературная стерилизация инструментов в упаковке, что позволяет сохранять стерильность изделий продолжительное время (срок хранения зависит от упаковки). Для этого могут быть использованы специальные технологии и оборудование для стерилизации низкотемпературной плазмой перекиси водорода или газообразной окисью этилена. Газовая стерилизация проводится в специальной камере, в которой обеззараживание происходит в парах формалина течение 1-2 часов при температуре 20-25 0 С и влажности около 70 %. Споры бактерий уничтожаются при экспозиции до 48 часов. Высушенные после предстерилизационной очистки инструменты упаковывают в бумажные пакеты и тщательно герметизируют. Стерилизацию инструментов парами раствора формальдегида в этиловом спирте в дозе 150 мг/дм 3 проводят в готовом растворе формальдегида в этиловом спирте, приготовленном в соответствии методикой, указанной в пункте 9 настоящего приложения. По окончании стерилизационной выдержки остатки формальдегида нейтрализуют 23 % водным раствором аммиака. Параформалиновые камеры эффективны при обработке металлических приспособлений. При длительном контакте формальдегида с поликомпозитными оболочками аппаратов, синтетическими смолами, применяющимися при изготовлении эндоскопов, происходит изменение их структур, что приводит к последующему разрушению. Наиболее эффективным способом газовой стерилизации фиброэндоскопов и приспособлений является использование окиси этилена. Стерилизация этиленоксидом проводится в специальной герметичной камере при температуре 38-60 0 С, влажности атмосферы 25-50 % и концентрации газа 450-670 мг/мл. При экспозиции, занимающей 6-10 часов, достигается полное разрушение как вегетирующих микроорганизмов, так и их спор на поверхности инструментария и в просвете каналов эндоскопов. Однако способность полимеров, входящих в состав фиброэндоскопов, абсорбировать газ и удерживать его продолжительное время значительно ограничивает применение этого метода в широкой практике.
Автоклавирование – способ, обеспечивающий стерилизацию инструментария при температуре 120-140 0 С и давлении до 2 атмосфер в течение 30-40 минут. При этом методе стерилизации уничтожаются не только все бактерии, мицелии грибов, но даже споры микроорганизмов. Автоклавированием можно обрабатывать только те инструменты и приспособления, которые по своим технологическим характеристикам могут выдержать высокие температуры (магнитные экстракторы. фогрцепты и другие приспособления с рукоятками, предназначенными для автоклавирования). Приспособления, которые можно автоклавировать, обычно имеют специальную маркировку и индикацию максимально разрешенной температуры. Фиброэндоскопы, имеющие в своем составе много резиновых и полимерных деталей, не приспособлены для стерилизации автоклавированием.
Ультразвуковая стерилизация - высокоэффективный метод обработки приспособлений и дополнительного эндоскопического инструментария. При ультразвуковой стерилизации с помощью микрокавитации удается в течение 10-40 секунд не только очистить форцепты, диатермические петли, коагуляторы от внешних наложений, крови, фрагментов запекшейся ткани, но и добиться стерильности. Этот способ особенно эффективен при использовании в процессе продолжительных эндоскопических операций (полипэкгомии, папиллосфинктеротомии и пр.) для быстрой очистки и стерилизации часто используемого инструментария. При обработке ультразвуком фиброэндоскопов происходит разрушение последних под воздействием резонансных колебаний и поэтому такой способ нельзя применять для сложной и деликатной техники.
Холодная химическая дезинфекция (стерилизация). Этот способ обработки как инструментария, так и самих фиброэндоскопов получил в настоящее время наибольшее распространение. Это связано с относительной простотой обработки, небольшим сроком экспозиции (10-20 мин. для проведения дезинфекции и 10 часов для стерилизации), доступностью метода. Обработку производят путем частичного или полного погружения эндоскопов (в зависимости от технических особенностей аппарата) в растворы бактериостатических и бактерицидных жидкостей. В качестве активного вещества используются наиболее часто растворы глютаральдегидов или персульфата калия в смеси с катионными поверхностно-активными веществами и неорганическими буферными системами. Для дезактивации дезинфицирующих препаратов применяется 70 % раствор этанола. По сравнению с химическими растворами и газообразной окисью этилена продолжительность цикла стерилизации низкотемпературной плазмой перекиси водорода значительно короче (около 1 часа), а сам процесс безопаснее для персонала и окружающей среды.
Алгоритм стерилизации эндоскопов:
1) погрузить эндоскоп в раствор для стерилизации;
2) выдержать необходимую экспозицию стерилизации;
3) погрузить эндоскоп в емкость и промыть каналы стерильной водой;
4) высушить эндоскоп;
5) поместить эндоскопы в стерильный бязевый мешок.
6. Хранение.
По окончании дезинфекции высокого уровня или стерилизации эндоскопы могут быть использованы сразу для проведения эндоскопических манипуляций. Если такая потребность отсутствует, то они хранятся вертикально подвешенными на вешалках в стерильных матерчатых чехлах или в вентилируемых шкафах, специально созданных для этой цели. Именно такое положение не позволяет скапливаться в каналах эндоскопа влаге, способствующей росту и размножению микроорганизмов. Также эндоскопы могут упаковывать для хранения в двухслойную стерильную простынь или биксы, выложенные стерильной простыней. В таком виде они хранятся в течение 3-х суток. Хранение эндоскопа в биксе или на полке в свернутом виде нежелательно из-за возможности чрезмерного скручивания и изгибания, которые вызывают повреждения рабочей части эндоскопа. Из-за риска повторной контаминации не следует хранить эндоскоп в чемодане, предназначенном для транспортировки. Съемные элементы на время хранения не подсоединяются и хранятся отдельно. После длительного хранения (более 3 суток) перед применением эндоскоп следует повторно обработать (дезинфекция высокого уровня или стерилизация).
После завершения работ по обработке эндоскопов необходимо провести влажную уборку помещения с использованием любого разрешенного для этих целей моющего дезинфицирующего средства, затем проветрить помещение, а персоналу провести гигиеническую обработку рук.
7. Контроль качества окончательной/предстерилизационной очистки эндоскопов.
Самоконтроль в организациях здравоохранения проводится не реже 1 раза в неделю, организуется старшей сестрой отделения с регистрацией в журнале. Для контроля качества окончательной предстерилизационной очистки используют азопирамовую пробу на наличие остаточного количества крови, фенолфталеиновую пробу на наличие остаточного количества щелочных компонентов моющего средства.
Проверке качества очистки подлежит инструментальный канал и наружная поверхность гибкой рабочей части. Наружная поверхность гибкой рабочей части протирается марлевой салфеткой, смоченной раствором азопирама. В отверстия «вход» и «выход» инструментального канала вводят на небольшую глубину ватные жгутики, смоченные реактивом, и оставляют в канале на 1 мин. и затем вынимают.
Очистку жестких эндоскопов и инструментов, не имеющих функциональных каналов, проверяют протиранием рабочей части марлевой салфеткой, смоченной реактивом, или путем нанесения на рабочую поверхность 3-4 капель реактива с помощью пипетки.
Проверку качества очистки инструментов, имеющих функциональные каналы, проводят путем погружения рабочей части инструмента в пробирку с реактивом, введения в канал с помощью шприца 0,5-1,0 мл реактива и выдавливания его на марлевую салфетку или ватный тампон.
При наличии положительной пробы с реактивом на кровь или остаточные количества щелочных компонентов моющих средств контролируемые изделия подвергаются повторной обработке до получения отрицательного результата.
8. Контроль качества дезинфекции высокого уровня и стерилизации эндоскопов.
Контроль проводит бактериологическая лаборатория организации здравоохранения раз в месяц. При отсутствии такой лаборатории контроль может осуществляться любой другой лабораторией, аккредитованной для данных видов исследований. Контролю подлежит 1 % эндоскопов (но не менее 1 эндоскопа каждого наименования), одновременно подвергшихся дезинфекции высокого уровня или простерилизованных одним методом.
Контроль качества дезинфекции высокого уровня и стерилизации инструментов химическим методом (растворами или газовым) проводится после отмыва инструментов или после окончания процесса нейтрализации.
Забор проб для контроля качества дезинфекции высокого уровня и стерилизации инструментов проводят методом смыва, соблюдая правила асептики. Инструменты, имеющие внутренние каналы, рабочим концом опускают в пробирку со стерильной водой или изотоническим раствором и с помощью стерильного шприца 4-5 раз промывают канал стерильным раствором. С наружной рабочей поверхности эндоскопов и инструментов смывы берут стерильными марлевыми салфетками, увлажненными 0,9 % раствором хлорида натрия или стерильной водой. Каждую салфетку помещают в отдельную пробирку с питательной средой.
Дезинфекция высокого уровня и стерилизация считаются эффективными при отсутствии роста бактерий группы кишечной палочки, золотистого стафилококка, синегнойной палочки, грибов рода Кандида и других условно-патогенных и патогенных микроорганизмов. При наличии роста микроорганизмов дезинфекция высокого уровня и стерилизация считаются неудовлетворительными и дезинфекцию и стерилизацию повторяют.
Целесообразно проводить отбор проб на микрофлору со следующих мест:
1) вводимая часть эндоскопа;
2) биопсийные щипцы, другие инструменты;
3) загубник;
4) клапаны отсоса, «вода-воздух»;
5) биопсийный канал;
6) оптическая часть эндоскопа;
7) емкости для отмывки после дезинфекции высокого уровня и стерилизации;
8) рабочий столик;
9) емкости для орошающих растворов;
10) перчатки медперсонала;
11) стерильные простыни, халаты, салфетки;
12) руки персонала после антисептической обработки.
9. Приготовление раствора формальдегида в этиловом спирте.
Для приготовления раствора формальдегида в этиловом спирте используют параформ и этиловый спирт ректификат.
Для приготовления 1 кг (1,25 дм 3) раствора взвешивают на технических весах (с точностью до 10мг) 400 г параформа и 600 г (760 см 3) этилового спирта. Навеску апараформа помещают в колбу со шлифом и наливают этиловый спирт. Соединяют колбу с обратным холодильником и содержимое кипятят до полного растворения параформа (5-6 часов). Приготовленный раствор фильтруют и анализируют.
____________________________________
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.1.1275-03
На основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и «Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю:
Ввести в действие с 1 мая 2003 года санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях. СП 3.1.1275-03», утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 2 апреля 2003 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации —
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
02.04.2003
Дата введения: 01.05.2003
3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
ПРИ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.1.1275-03
I. Область применения
II. Общие положения
2.1. Эндоскопы жесткие и гибкие (в том числе видеоэндоскопы), принадлежности к ним — клапаны, заглушки (далее — эндоскопы), а также инструменты к ним (щипцы для биопсии, петли, иглы и др.) предназначены для визуализации органов и тканей, а также для проведения лечебных и диагностических манипуляций с ними.
Эндоскопы и инструменты к ним относятся к изделиям медицинского назначения, которые контактируют со слизистыми оболочками и/или проникают в стерильные ткани и полости организма.
2.2. Эндоскопы подвергают дезинфекции высокого уровня или стерилизации.
Обработку эндоскопов и инструментов к ним проводят в соответствии с приведенной схемой.
2.3. Эндоскопы, используемые при нестерильных эндоскопических манипуляциях, непосредственно после использования подлежат последовательно:
— предварительной очистке;
— окончательной очистке по методике предстерилизационной очистки;
— дезинфекции высокого уровня, представляющей собой уничтожение на эндоскопах патогенных и условно-патогенных микроорганизмов спороцидными средствами по режимам дезинфекции высокого уровня;
2.4. Эндоскопы, используемые при стерильных эндоскопических манипуляциях, непосредственно после использования подлежат последовательно:
— предварительной очистке;
— стерилизации;
— последующему хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
2.5. Инструменты к эндоскопам, используемые при эндоскопических манипуляциях, непосредственно после использования подлежат последовательно:
— предварительной очистке;
— предстерилизационной очистке;
— стерилизации;
— последующему хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
2.6. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним осуществляют ручным способом; окончательную и предстерилизационную очистку, а также дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию проводят ручным или механизированным способом.
2.7. Другие изделия медицинского назначения, используемые в эндоскопических отделениях (кабинетах), обрабатывают по установленной схеме в соответствии с действующими нормативно-методическими документами.
2.8. В качестве средств очистки, дезинфекции и стерилизации используют разрешенные в установленном порядке в Российской Федерации химические и физические средства.
При выборе средств учитывают рекомендации изготовителей эндоскопов и инструментов к ним, касающиеся воздействия конкретных средств на материалы этих изделий.
Средства, применяемые для предварительной, окончательной и предстерилизационной очистки, используют в режимах, не приводящих к фиксирующему эффекту.
2.9. При проведении очистки, дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения, в том числе эндоскопов и инструментов к ним, используемых в эндоскопических отделениях (кабинетах), допускается применение оборудования и материалов (установки, моечные машины, контейнеры для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации, стерилизаторы, упаковочные материалы и др.), которые разрешены в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортных изделий — разрешенных к применению) в Российской Федерации.
2.10. Емкости с рабочими растворами моющих, дезинфицирующих и стерилизующих средств должны быть снабжены крышками, иметь четкие надписи с указанием названия средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, предельного срока годности. Для готовых к применению средств указывают название средства и назначение; при наличии разрешения многократного использования средства, кроме того, указывают дату начала его использования.
III. Требования к противоэпидемическим мероприятиям
в отделениях (кабинетах) эндоскопии
3.1. Противоэпидемические мероприятия в отделении (кабинете) эндоскопии направлены на предупреждение:
— передачи инфекции при эндоскопических манипуляциях пациентам и персоналу;
— вторичной контаминации эндоскопов и инструментов к ним микроорганизмами при дезинфекции, стерилизации и последующем хранении между эндоскопическими манипуляциями.
3.2. При проведении эндоскопических манипуляций персонал эндоскопического отделения (кабинета), участвующий в них, надевает специальную одежду.
Замену специальной одежды проводят по мере загрязнения, но не реже 1 раза в смену.
3.3. Перед каждой эндоскопической манипуляцией персонал, участвующий в ее проведении, проводит гигиеническую обработку рук кожным антисептиком и надевает стерильные перчатки.
3.4. Помещение, в котором проводят эндоскопические манипуляции, должно быть оснащено отдельной раковиной для мойки рук персонала.
3.5. Персонал отделения (кабинета) эндоскопии должен обращаться со всеми биологическими жидкостями пациентов, моющими растворами, водой, салфетками, щетками и другими приспособлениями, использованными при предварительной и окончательной или предстерилизационной очистке, как с инфицированными. Их обеззараживание осуществляют в соответствии с требованиями нормативно-методических документов по применению конкретных дезинфицирующих средств, эффективных в отношении вирусов (в том числе возбудителей парентеральных гепатитов и ВИЧ), бактерий (в том числе микобактерий туберкулеза), грибов рода Кандида.
3.6. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним, использованных при нестерильных эндоскопических манипуляциях, выполняют в том же помещении, где проводили манипуляции, немедленно после их завершения, не допуская высыхания загрязнений на изделиях.
3.7. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним, использованных при стерильных эндоскопических манипуляциях, выполняют в помещении в той же зоне, в которой осуществляют обработку хирургических инструментов.
3.8. Окончательную или предстерилизационную очистку, дезинфекцию высокого уровня, стерилизацию эндоскопов и инструментов к ним проводят в специально отведенном помещении (моечно-дезинфекционная эндоскопической аппаратуры, далее — «помещение для обработки»), оснащенном оборудованием для этих целей.
3.9. Помещение для обработки должно быть функционально разделено на «грязную зону», куда после использования и предварительной очистки поступают эндоскопы и инструменты к ним и где проводят окончательную очистку, и «чистую зону», где проводят дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию.
3.10. В «чистой зоне» помещения размещают стерилизационные коробки со стерильными халатами, простынями и перчатками.
3.11. Помещение для обработки должно быть оснащено тремя раздельными мойками: одной (в «грязной зоне») — для мытья рук персонала; второй (в «грязной зоне») — для слива отработавших растворов и жидкостей и для ополаскивания эндоскопов и инструментов к ним после очистки; третьей (в «чистой зоне») — для ополаскивания изделий медицинского назначения после дезинфекции.
3.12. Обработку эндоскопов и инструментов к ним после применения у инфекционного больного в инфекционной больнице (кабинете) проводят с учетом требований противоэпидемического режима для инфекционных стационаров.
3.13. Хранение эндоскопов между манипуляциями у пациентов осуществляют в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
3.14. Уборку и дезинфекцию в помещениях, где осуществляют нестерильные эндоскопические манипуляции, проводят с применением дезинфицирующих средств не реже 1 раза в смену.
3.15. Уборку и дезинфекцию в помещениях, где осуществляют стерильные эндоскопические манипуляции, проводят в соответствии с действующими документами, аналогично уборке и дезинфекции в операционных залах.
3.16. Поверхности манипуляционного или операционного стола, приборов, мебели, стен, пола, загрязненные биологическими жидкостями пациента, обеззараживают дезинфицирующими средствами, эффективными в отношении вирусов (включая возбудителей парентеральных гепатитов и ВИЧ), бактерий (включая микобактерии туберкулеза) и грибов (рода Кандида) по режиму более устойчивого возбудителя.
3.17. Инвентарь для уборки и дезинфекции в помещениях должен быть раздельным и промаркированным.
IV. Требования к обработке эндоскопов и инструментов к ним
4.1. После использования эндоскопа и инструментов к нему проводят их предварительную очистку (с применением раствора одного из средств, разрешенных для предстерилизационной очистки, согласно п. 2.8).
4.1.1. Видимые загрязнения с наружной поверхности эндоскопа, в том числе с объектива, удаляют тканевой (марлевой) салфеткой, смоченной в растворе средства, в направлении от блока управления к дистальному концу.
4.1.2. Клапаны, заглушки снимают с эндоскопа и немедленно погружают эндоскоп в раствор средства, используемого для очистки эндоскопа, обеспечивая контакт всех поверхностей с раствором.
4.1.3. Каналы эндоскопа промывают водой согласно инструкции по обработке, предоставляемой производителем эндоскопа.
4.1.4. Инструменты к эндоскопу погружают в емкость с раствором средства, обеспечивая полный контакт раствора с ними, очищают их под поверхностью раствора при помощи тканевых (марлевых) салфеток, не допуская его разбрызгивания, затем промывают инструменты водой.
4.2. Перед дальнейшей обработкой эндоскоп подлежит визуальному осмотру и тесту на нарушение герметичности согласно инструкции производителя. Эндоскоп с повреждением наружной поверхности, открывающим внутренние структуры, или с нарушением герметичности не подлежит дальнейшему использованию.
4.3. После предварительной очистки эндоскоп, прошедший тест на герметичность, и инструменты к нему подвергают окончательной очистке (с применением раствора одного из средств, разрешенных для предстерилизационной очистки, согласно п. 2.8) или предстерилизационной очистке:
4.3.1. Эндоскоп и инструменты к нему полностью погружают в емкость с раствором средства, обеспечивая его полный контакт с поверхностями изделий. Для удаления воздуха из каналов используют шприц или специальное устройство, прилагающееся к эндоскопу.
4.3.2. Внешние поверхности эндоскопа и инструменты к нему очищают под поверхностью раствора средства при помощи тканевых (марлевых) салфеток, не допуская его разбрызгивания. При очистке принадлежностей и инструментов к эндоскопу используют, кроме того, щетки.
4.3.3. Для механической очистки каналов эндоскопов используют специальные щетки, соответствующие диаметрам каналов и их длине; механическую очистку каналов осуществляют согласно инструкции производителя эндоскопов; для промывания каналов эндоскопа и инструментов к нему раствором средства используют шприцы или иные приспособления.
4.3.4. После механической очистки эндоскоп и инструменты к нему переносят в емкость с питьевой водой и отмывают от остатков средства.
4.3.5. Отмытые эндоскоп и инструменты к нему переносят на чистую простыню для удаления влаги с наружных поверхностей. Влагу из каналов удаляют аспирацией воздуха при помощи шприца или специального устройства.
4.4. Дезинфекция высокого уровня или стерилизация эндоскопа, стерилизация инструментов к нему осуществляется следующим образом:
4.4.1. После окончательной или предстерилизационной очистки проводят соответственно дезинфекцию высокого уровня или стерилизацию эндоскопа, а также стерилизацию инструментов к нему.
4.4.2. Дезинфекцию высокого уровня химическим методом осуществляют с использованием растворов спороцидных средств, разрешенных для дезинфекции высокого уровня.
4.4.3. Стерилизацию эндоскопа и инструментов к нему осуществляют химическим (с применением растворов стерилизующих средств, газовый, плазменный) или физическим (паровой) методами согласно действующим документам; стерилизации паровым методом подвергают эндоскопы и инструменты к ним, для которых фирма-производитель разрешает применение такого метода.
4.4.4. Перед стерилизацией газовым, плазменным и паровым методами эндоскоп и инструменты к нему предварительно высушивают и упаковывают в разрешенные для конкретного метода стерилизационные упаковочные материалы.
4.4.5. Дезинфекцию высокого уровня или химическую стерилизацию растворами проводят способом погружения изделий в соответствующий дезинфицирующий или стерилизующий раствор, обеспечивая его полный контакт с поверхностями изделий; при стерилизации используют стерильные емкости.
4.4.6. Все каналы принудительно заполняют раствором дезинфицирующего или стерилизующего средства.
4.4.7. Дальнейшие процедуры проводят в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
4.4.8. После дезинфекционной или стерилизационной выдержки раствор из каналов эндоскопа удаляют путем прокачивания воздуха стерильным шприцем или специальным устройством.
4.4.9. После дезинфекции высокого уровня эндоскоп переносят в емкость с водой и отмывают его от остатков дезинфицирующего средства согласно методическим указаниям по применению конкретного дезинфицирующего средства.
Бронхоскопы и цистоскопы промывают дистиллированной водой, отвечающей требованиям соответствующей фармакопейной статьи, а гастродуаденоскопы, колоноскопы и ректоскопы промывают питьевой водой, отвечающей требованиям действующих санитарных правил.
После стерилизации раствором химического средства эндоскоп и инструменты к нему переносят в стерильную емкость со стерильной водой и отмывают от остатков стерилизующего средства согласно методическим указаниям по применению конкретного стерилизующего средства.
4.4.10. При отмывке использованная вода не должна попадать в емкость с чистой водой.
4.4.11. После отмывки эндоскопа и инструментов к нему их перекладывают на стерильную простыню и удаляют влагу с внешних поверхностей при помощи стерильных салфеток или простыней; воду из каналов удаляют стерильным шприцем.
4.4.12. Продезинфицированный или простерилизованный эндоскоп, простерилизованные инструменты хранят в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами, в специальном шкафу.
4.5. Окончательная/предстерилизационная очистка и дезинфекция/стерилизация эндоскопа могут проводиться в автоматизированных установках, предназначенных для обработки эндоскопов механизированным способом и разрешенных к применению в Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по использованию установок.
4.6. При обработке эндоскопов и инструментов к ним персонал, проводящий обработку, надевает спецодежду, а также маску, защитные очки и резиновые перчатки, поверх халата — водонепроницаемый фартук.
V. Организация контроля за гигиеническими и противоэпидемическими мероприятиями в отделениях
(кабинетах) эндоскопии и качеством обработки эндоскопов
5.1. Организацию гигиенических и противоэпидемических мероприятий в отделениях (кабинетах) эндоскопии и производственного контроля за качеством обработки эндоскопов обеспечивает руководитель лечебно-профилактической организации.
5.2. В лечебно-профилактической организации утверждается рабочая инструкция по обработке эндоскопов, основываясь на настоящих санитарных правилах, рекомендациях фирмы — производителя эндоскопов и методических указаниях по применению зарегистрированных химических и технических средств для обработки, утвержденных в установленном порядке.
5.3. Контроль качества очистки, дезинфекции и стерилизации проводят согласно действующим методическим документам, а также разрешенными экспресс-методами.
5.4. Персоналу проводят инструктаж и обучают навыкам по обработке эндоскопов перед работой в отделениях (кабинетах) эндоскопии.
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 08.06.2015 N 20 "Об утверждении СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах" (вместе с "СП 3.1.3263-15. Санитарно-эпидемиологические правила...") (Зарегистрировано в Минюсте России 21.07.2015 N 38110)
- ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПРИ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ | Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3263-15
V. Требования к планировке, оборудованию и санитарному содержанию помещений структурных подразделений медицинских организаций, выполняющих нестерильные эндоскопические вмешательства
V. Требования к планировке, оборудованию и санитарному
содержанию помещений структурных подразделений медицинских
организаций, выполняющих нестерильные
эндоскопические вмешательства
5.1. Эндоскопическое отделение (кабинет) должно иметь следующие помещения:
5.1.1. Кабинет(ы) врача(ей);
5.1.2. Раздельные эндоскопические манипуляционные (в зависимости от видов проводимых вмешательств) для проведения:
Бронхоскопии,
Исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта,
Исследований нижних отделов желудочно-кишечного тракта;
5.1.3. Моечно-дезинфекционное помещение;
5.1.4. Вспомогательные помещения.
5.2. Ретроградная холангиопанкреатография проводится в эндоскопической манипуляционной или в рентгеноперационной медицинской организации, соответствующих требованиям норм радиационной безопасности.
5.3. При манипуляционной для проведения исследований нижних отделов пищеварительного тракта предусматривается наличие санитарного узла.
5.4. Манипуляционная для проведения бронхоскопии (класс чистоты "Б") оборудуется системой приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием притока воздуха. Подаваемый воздух должен подвергаться очистке и обеззараживанию с эффективностью не менее 95%.
5.5. Помещение, в котором проводятся эндоскопические вмешательства, должно быть оборудовано раковиной для мытья рук медицинских работников.
5.6. Предварительная очистка использованных эндоскопов и инструментов к ним выполняется в том же помещении, где проводилось вмешательство.
5.7. Окончательная очистка (окончательная очистка, совмещенная с дезинфекцией) и дезинфекция высокого уровня эндоскопов, предназначенных для проведения нестерильных эндоскопических вмешательств, проводятся в специально оборудованном моечно-дезинфекционном помещении (помещение для обработки эндоскопов).
5.8. Помещение для обработки эндоскопов оборудуется общеобменной приточно-вытяжной вентиляцией и местной вытяжной вентиляцией с удалением паров растворов на уровне моечных ванн.
5.9. При несоответствии качества водопроводной воды гигиеническим требованиям, а также при использовании МДМ, в инструкции по эксплуатации которой указаны требования к качеству подаваемой в машину воды, устанавливаются дополнительные средства очистки водопроводной воды.
5.10. Расположение технологического оборудования в помещении для обработки эндоскопов должно обеспечивать поточность выполнения всех этапов обработки эндоскопов в соответствии с требованиями настоящих санитарных правил. Во вновь проектируемых медицинских организациях предусматриваются планировочные решения, исключающие перекрест потоков чистых и грязных эндоскопов.
5.11. Помещение для обработки эндоскопов функционально разделяется на условно грязную зону, предназначенную для проведения окончательной очистки, и условно чистую зону, где проводится дезинфекция высокого уровня, сушка и хранение эндоскопов.
5.12. В помещении для обработки эндоскопов устанавливается раковина для мытья рук медицинского персонала. Не допускается использовать ее для других целей.
5.13. Зона окончательной очистки эндоскопов должна оборудоваться:
Столом (тележкой) для контейнеров (лотков) с использованными эндоскопами;
Моечными ваннами емкостью не менее 10 литров, подключенными к канализации и водоснабжению; количество моечных ванн определяется исходя из максимальной рабочей нагрузки в эндоскопическом отделении (кабинете);
Стеллажами (шкафами) для хранения нестерильных расходных материалов (простыни, пеленки, перчатки, салфетки, моющие и дезинфицирующие средства).
5.14. Зона ДВУ и хранения эндоскопов должна оборудоваться и оснащаться:
Емкостью для проведения ДВУ в растворе химического средства объемом не менее 10 литров и (или) МДМ;
Моечными ваннами для удаления остатков средства ДВУ с/из эндоскопов для гастроинтестинальных исследований;
Емкостями для ополаскивания бронхоскопов (при использовании стерильной воды - стерильными, в других случаях - продезинфицированными);
Столами для сушки и упаковки обработанных эндоскопов;
Шкафами для хранения эндоскопов или шкафами для сушки и хранения эндоскопов в асептической среде;
Стеллажами (шкафами) для хранения стерильных материалов (простыни, пеленки, перчатки, чехлы для эндоскопов).
5.15. Все виды шкафов для хранения обработанных эндоскопов подлежат очистке и дезинфекции раствором химического средства в бактерицидном режиме не реже 1 раза в неделю, если иное не предусмотрено инструкцией по эксплуатации.
5.16. Уборка и профилактическая дезинфекция в манипуляционных для нестерильных эндоскопических вмешательств и в моечно-дезинфекционном помещении должны проводиться по мере загрязнения, но не реже одного раза в смену или 2 раз в день. После каждого пациента поверхность кушетки (стола) для исследований, с которой он контактировал, должна подвергаться дезинфекции. Генеральная уборка должна проводиться 1 раз в неделю.
